Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HUD-kirurgisk veiledning for torisk justering (CG-Toric)

6. januar 2026 oppdatert av: Gainesville Eye Associates

Klinisk evaluering av et nytt intraoperativt veiledningssystem for nøyaktig torisk IOL-posisjonering ved stær-operasjon

Denne studien har som mål å vurdere nøyaktigheten til toriske intraokulære linsers (IOL) justeringsakser som beregnes og vises av et nytt digitalt veiledningssystem. I tillegg evaluerer den tiden som kreves for å starte kirurgisk veiledning og postoperativ refraktiv astigmatisme etter torisk IOL-implantasjon.

Denne prospektive, ikke-invaderende observasjonsstudien med én kirurg og ett senter evaluerte nøyaktigheten til toriske IOL-justeringsakser beregnet og vist av det digitale veiledningssystemet (Cassini Technologies, B.V.) i 100 øyne. De intraoperativt beregnede justeringsaksene ble sammenlignet med preoperativ mål for å vurdere deres nøyaktighet (i grader). Postoperative resultater, inkludert resterende refraktiv astigmatisme (dioptrier) og synsskarphet (Snellen), ble registrert 1 måned postoperativt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Rekruttering
        • North Georgia Eye Associates
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår ukomplisert kataraktoperasjon med torisk IOL-implantasjon,
  • Øyer implantert med en torisk IOL.

Eksklusjonskriterier:

  • Okulær komorbiditet som sannsynligvis vil svekke postoperativ synsskarphet, eller
  • Historie med okulær traume eller zonulær ustabilitet, eller
  • Tidligere refraktiv kirurgi, eller
  • Irregulær korneal astigmatisme eller keratokonus, eller
  • Pasienter med fysiske eller intellektuelle funksjonshemminger som kan hindre pålitelig fiksering eller forståelse (f.eks. Downs syndrom, Parkinsons sykdom), eller
  • Pasienter med upålitelige biometrimålinger, eller
  • Alvorlig tørr øyesykdom eller okulær overflatesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kirurgisk veiledning for Toric IOL-justering intraoperativt
Intervensjonell
Enhet: Cassini-veiledning
Cassini-veiledning med HUD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet (målt i grader) ved bruk av Cassini-guidingsystemet for beregnet justeringsakse for torisk IOL-implantasjon.
Tidsramme: Total oppfølging i opptil 12 måneder

Primært endepunkt:

1. Nøyaktighet av den beregnede justeringsaksen (grader av bue = vinkelgrader)

  • Definisjon: Vinkelforskjellen mellom justeringsaksen for toriske IOL-er som bestemmes med CGS og den tiltenkte justeringsaksen som bestemmes med Cassini Ambient.
  • Interesseterskler: ≤3°, ≤5°, ≤10°, >10°.
  • Begrunnelse: Feiljustering større enn 10° fører til et klinisk signifikant tap av torisk korreksjon (omtrent 33%) (Quesada et al., 2022; Hu, 2023), noe som gjør dette til et meningsfullt nøyaktighetsmål.
Total oppfølging i opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsmessig effektivitet (målt i sekunder) av Cassini-retningssystemet i øyne som gjennomgår kataraktkirurgi med torisk IOL-implantasjon.
Tidsramme: Total gjennomføring opptil 12 måneder

Sekundært endepunkt:

1. Tiden (målt i sekunder) som kreves for å starte (0 sekunder) og fullføre (x sekunder) kirurgisk veiledning ved bruk av Cassini Guidance System i 100 øyne som gjennomgår torisk IOL-implantasjon.
Total gjennomføring opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gainesville Eye Associates

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-0104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere