HUD:n kirurginen ohjaus torisen linjauksen suorittamiseksi (CG-Toric)
Kliininen arviointi uudesta leikkauksen aikaisesta ohjausjärjestelmästä tarkkaa torisilmissä olevan IOL-linssin asettelua varten kaihileikkauksessa
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan toristen intraokulaarilinssien (IOL) kohdistusakselien tarkkuutta, jotka on laskettu ja näytetty uuden digitaalisen ohjausjärjestelmän avulla. Lisäksi se arvioi leikkausohjauksen käynnistämiseen tarvittavaa aikaa ja leikkauksen jälkeistä taittovirhettä toristen IOL-linssien implantoinnin jälkeen.
Tämä yhden kirurgin, yhden tutkimuspaikan, prospektiivinen, ei-invasiivinen havainnointitutkimus arvioi toristen IOL-linssien kohdistusakselien tarkkuutta, jotka on laskettu ja näytetty digitaalisella ohjausjärjestelmällä (Cassini Technologies, B.V.) 100 silmässä. Leikkauksen aikana lasketut kohdistusakselit verrattiin leikkausaikaisiin mittauksiin niiden tarkkuuden arvioimiseksi (asteina). Leikkauksen jälkeiset tulokset, mukaan lukien jäljellä oleva taittovirhe (dioptereina) ja näöntarkkuus (Snellen), kirjattiin 1 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Clayton Blehm Blehm, MD
- Puhelinnumero: (770) 532-4444
- Sähköposti: claytonblehm@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Rekrytointi
- North Georgia Eye Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Clayton Blehm Blehm, MD
- Puhelinnumero: (770) 532-4444
- Sähköposti: claytonblehm@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään yksinkertaista kaihileikkausta torisesta IOL-linssin asennuksella,
- Silmät, joihin on asennettu torinen IOL-linssi.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmän sairaudet, jotka todennäköisesti heikentävät leikkauksen jälkeistä näöntarkkuutta, tai
- Aiempi silmävamma tai zonulaepävakaus, tai
- Aiempi refraktiivinen leikkaus, tai
- Epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi tai keratokonus, tai
- Potilaat, joilla on fyysisiä tai älyllisiä vammaisuustiloja, jotka voivat estää luotettavan kiinnityksen tai ymmärryksen (esim. Downin oireyhtymä, Parkinsonin tauti), tai
- Potilaat, joilla on epäluotettavia biometriamittauksia, tai
- Vakava kuiva silmä -oireyhtymä tai silmänpinnan sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kirurginen ohjaus torisen IOL:n linjaukselle leikkauksen aikana
Interventionaalinen
|
Cassini-ohjaus HUD:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuus (mitattuna kaarasteina) käyttäen Cassini-ohjausjärjestelmää lasketulle linjausakselille torisen IOL-laitteen asennusta varten.
Aikaikkuna: Kokonaissuoritus ajanjaksona jopa 12 kuukautta
|
Päätepiste: 1. Laskennallisen kohdistusakselin tarkkuus (astekaaren asteet = kulma-asteet)
|
Kokonaissuoritus ajanjaksona jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cassini-ohjausjärjestelmän aikaefektiviteetti (mitattuna sekunneissa) silmissä, joille suoritetaan kaihileikkaus torisen IOL-implantilla.
Aikaikkuna: Kokonaissuoritus aina 12 kuukauteen saakka
|
Sivuvaikutuspäätetapahtuma: 1. Aika (mitattuna sekunteina), joka tarvitaan kirurgisen ohjauksen aloittamiseen (0 sekuntia) ja lopettamiseen (x sekuntia) Cassini-ohjausjärjestelmää käyttäen 100 silmässä, joille tehdään torisen IOL:n implantointi. |
Kokonaissuoritus aina 12 kuukauteen saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-0104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .