Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HUD-chirurgische begeleiding voor torische uitlijning (CG-Toric)

6 januari 2026 bijgewerkt door: Gainesville Eye Associates

Klinische evaluatie van een nieuw intraoperatief begeleidingssysteem voor nauwkeurige torische IOL-positiebepaling bij cataractchirurgie

Deze studie heeft tot doel de nauwkeurigheid te beoordelen van de torische intraoculaire lens (IOL) uitlijningsassen zoals berekend en weergegeven door een nieuw digitaal begeleidingssysteem. Daarnaast evalueert het de tijd die nodig is om chirurgische begeleiding te starten en de postoperatieve refractieve astigmatisme na torische IOL-implantatie.

Deze prospectieve, niet-invasieve observationele studie met één chirurg en één locatie evalueerde de nauwkeurigheid van de torische IOL-uitlijningsassen berekend en weergegeven door het digitale begeleidingssysteem (Cassini Technologies B.V.) in 100 ogen. De intraoperatief berekende uitlijningsassen werden vergeleken met preoperatieve metingen om hun nauwkeurigheid (in graden) te beoordelen. Postoperatieve resultaten, waaronder resterend refractief astigmatisme (dioptrieën) en gezichtsscherpte (Snellen), werden 1 maand na de operatie geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Werving
        • North Georgia Eye Associates
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die ongecompliceerde staaroperatie ondergaan met torische IOL-implantatie,
  • Ogen geïmplanteerd met een torische IOL.

Exclusiecriteria:

  • Oculaire comorbiditeit die waarschijnlijk de postoperatieve gezichtsscherpte zal beïnvloeden, of
  • Geschiedenis van oogtrauma of zonulaire instabiliteit, of
  • Eerdere refractieve chirurgie, of
  • Onregelmatig hoornvliesastigmatisme of keratoconus, of
  • Patiënten met fysieke of verstandelijke beperkingen die betrouwbare fixatie of begrip kunnen verhinderen (bijv. syndroom van Down, ziekte van Parkinson), of
  • Patiënten met onbetrouwbare biometriemetingen, of
  • Ernstige droge-ogensyndroom of oculaire oppervlakteziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Chirurgische begeleiding voor Toric IOL-uitlijning intraoperatief
Interventioneel
Apparaat: Cassini-richtlijn
Cassini-geleiding met HUD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid (gemeten in graden boog) met behulp van het Cassini Guidance systeem voor berekende uitlijningsas voor torische IOL-implantatie.
Tijdsspanne: Totale voltooiing tot 12 maanden

Primair eindpunt:

1. Nauwkeurigheid van de berekende uitlijningsas (booggraden = hoekgraden)

  • Definitie: Het hoekverschil tussen de uitlijningsas voor torische IOL's zoals bepaald met de CGS en de beoogde uitlijningsas zoals bepaald met de Cassini Ambient.
  • Interessante drempelwaarden: ≤3°, ≤5°, ≤10°, >10°.
  • Motivering: Een misuitlijning groter dan 10° resulteert in een klinisch significant verlies van torische correctie (ongeveer 33%) (Quesada et al., 2022; Hu, 2023), wat dit een betekenisvolle nauwkeurigheidsmaatstaf maakt.
Totale voltooiing tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdefficiëntie (gemeten in seconden) van het Cassini Guidance System bij ogen die een staaroperatie ondergaan met torische IOL-implantatie.
Tijdsspanne: Totale voltooiing tot 12 maanden

Secundair eindpunt:

1. De tijd (gemeten in seconden) die nodig is om (0 seconden) te beginnen en (x seconden) te voltooien van de chirurgische begeleiding met het Cassini Guidance System bij 100 ogen die een torische IOL-implantatie ondergaan.
Totale voltooiing tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gainesville Eye Associates

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-0104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren