HUD Guidance Chirurgicale pour l'Alignement Torique (CG-Toric)
Évaluation clinique d'un système de guidage peropératoire novateur pour un positionnement précis des lentilles intraoculaires toriques lors de la chirurgie de la cataracte
Cette étude vise à évaluer la précision des axes d'alignement des lentilles intraoculaires (LIO) toriques tels que calculés et affichés par un nouveau système de guidage numérique. De plus, elle évalue le temps nécessaire pour initier le guidage chirurgical et l'astigmatisme réfractif postopératoire après l'implantation de LIO toriques.
Cette étude observationnelle prospective, non invasive, monocentrique et réalisée par un seul chirurgien a évalué la précision des axes d'alignement des LIO toriques calculés et affichés par le système de guidage numérique (Cassini Technologies, B.V.) sur 100 yeux. Les axes d'alignement calculés peropératoirement ont été comparés aux mesures préopératoires pour évaluer leur précision (en degrés). Les résultats postopératoires, y compris l'astigmatisme réfractif résiduel (dioptries) et l'acuité visuelle (Snellen), ont été enregistrés 1 mois après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. Clayton Blehm Blehm, MD
- Numéro de téléphone: (770) 532-4444
- E-mail: claytonblehm@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Recrutement
- North Georgia Eye Associates
-
Contact:
- Clayton Blehm Blehm, MD
- Numéro de téléphone: (770) 532-4444
- E-mail: claytonblehm@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients subissant une chirurgie de la cataracte non compliquée avec implantation d'IOL torique,
- Yeux implantés avec un IOL torique.
Critères d'exclusion :
- Comorbidité oculaire susceptible d'altérer les acuités visuelles postopératoires, ou
- Antécédents de traumatisme oculaire ou d'instabilité zonulaire, ou
- Chirurgie réfractive antérieure, ou
- Astigmatisme cornéen irrégulier ou kératocône, ou
- Patients présentant des handicaps physiques ou intellectuels pouvant empêcher une fixation ou une compréhension fiable (par exemple syndrome de Down, maladie de Parkinson), ou
- Patients avec des mesures de biométrie non fiables, ou
- Sécheresse oculaire sévère ou maladie de la surface oculaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Guidance chirurgicale pour l'alignement des lentilles intraoculaires toriques en peropératoire
Interventionnel
|
Guidance Cassini avec HUD
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision (mesurée en degrés d'arc) utilisant le système de guidage Cassini pour l'axe d'alignement calculé pour l'implantation de lentilles intraoculaires toriques.
Délai: Achèvement total jusqu'à 12 mois
|
Critère d'évaluation principal : 1. Précision de l'axe d'alignement calculé (degrés d'arc = degrés angulaires)
|
Achèvement total jusqu'à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité temporelle (mesurée en secondes) du système de guidage Cassini dans les yeux subissant une chirurgie de la cataracte avec implantation d'un IOL torique.
Délai: Achèvement total jusqu'à 12 mois
|
Critère d'évaluation secondaire : 1. Le temps (mesuré en secondes) nécessaire pour initier (0 seconde) et terminer (x secondes) la guidage chirurgical en utilisant le système de guidage Cassini dans 100 yeux subissant une implantation de lentille intraoculaire torique. |
Achèvement total jusqu'à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-0104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .