Orientação Cirúrgica HUD para Alinhamento Tórico (CG-Toric)
Avaliação Clínica de um Sistema de Orientação Intraoperatória Inovador para Posicionamento Preciso de LIO Tórica em Cirurgia de Catarata
Este estudo visa avaliar a precisão dos eixos de alinhamento da lente intraocular (LIO) tórica, calculados e exibidos por um novo sistema de orientação digital. Além disso, avalia o tempo necessário para iniciar a orientação cirúrgica e o astigmatismo refrativo pós-operatório após a implantação da LIO tórica.
Este estudo observacional prospectivo, não invasivo, realizado por um único cirurgião e num único local, avaliou a precisão dos eixos de alinhamento da LIO tórica calculados e exibidos pelo sistema de orientação digital (Cassini Technologies, B.V.) em 100 olhos. Os eixos de alinhamento calculados intraoperatoriamente foram comparados com as medições pré-operatórias para avaliar a sua precisão (em graus). Os resultados pós-operatórios, incluindo o astigmatismo refrativo residual (dioptrias) e a acuidade visual (Snellen), foram registados 1 mês após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. Clayton Blehm Blehm, MD
- Número de telefone: (770) 532-4444
- E-mail: claytonblehm@gmail.com
Locais de estudo
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Recrutamento
- North Georgia Eye Associates
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Contato:
- Clayton Blehm Blehm, MD
- Número de telefone: (770) 532-4444
- E-mail: claytonblehm@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de catarata não complicada com implantação de LIO tórica,
- Olhos implantados com uma LIO tórica.
Critérios de exclusão:
- Comorbidade ocular que possa prejudicar as acuidades visuais pós-operatórias, ou
- Histórico de trauma ocular ou instabilidade zonular, ou
- Cirurgia refrativa prévia, ou
- Astigmatismo corneal irregular ou ceratocone, ou
- Pacientes com deficiências físicas ou intelectuais que possam impedir fixação ou compreensão confiáveis (ex.: Síndrome de Down, Doença de Parkinson), ou
- Pacientes com medições de biometria não confiáveis, ou
- Doença grave do olho seco ou doença da superfície ocular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Orientação cirúrgica para alinhamento de LIO tórica intraoperatória
Intervencional
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Orientação Cassini com HUD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão (medida em graus de arco) usando o sistema de orientação Cassini para o eixo de alinhamento calculado para implante de LIO tórica.
Prazo: Conclusão total até 12 meses
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Objetivo Primário: 1. Precisão do eixo de alinhamento calculado (graus de arco = graus angulares)
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Conclusão total até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência temporal (medida em segundos) do Sistema de Orientação Cassini em olhos submetidos a cirurgia de catarata com implantação de LIO tórica.
Prazo: Conclusão total até 12 meses
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Endpoint Secundário: 1. O tempo (medido em segundos) necessário para iniciar (0 segundos) e concluir (x segundos) a orientação cirúrgica utilizando o Sistema de Orientação Cassini em 100 olhos submetidos a implante de LIO tórica. |
Conclusão total até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-0104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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