HUD-kirurgisk vejledning til torisk justering (CG-Toric)
Klinisk evaluering af et nyt intraoperativt vejledningssystem til præcis torisk IOL-positionering i kataraktkirurgi
Denne undersøgelse har til formål at vurdere nøjagtigheden af toriske intraokulære linsers (IOL) justeringsakser, som beregnes og vises af et nyt digitalt vejledningssystem. Derudover evaluerer den den tid, der kræves for at starte kirurgisk vejledning, og den postoperative refraktive astigmatisme efter torisk IOL-implantation.
Denne prospektive, ikke-invasive observationsundersøgelse med en enkelt kirurg og et enkelt sted vurderede nøjagtigheden af toriske IOL-justeringsakser, der blev beregnet og vist af det digitale vejledningssystem (Cassini Technologies, B.V.) i 100 øjne. De intraoperativt beregnede justeringsakser blev sammenlignet med præoperative målinger for at vurdere deres nøjagtighed (i grader). Postoperative resultater, herunder resterende refraktiv astigmatisme (dioptrier) og synsskarphed (Snellen), blev registreret 1 måned efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Clayton Blehm Blehm, MD
- Telefonnummer: (770) 532-4444
- E-mail: claytonblehm@gmail.com
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
- Rekruttering
- North Georgia Eye Associates
-
Kontakt:
- Clayton Blehm Blehm, MD
- Telefonnummer: (770) 532-4444
- E-mail: claytonblehm@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår ukompliceret stær-operation med torisk IOL-implantation,
- Øjne, der er implanteret med en torisk IOL.
Eksklusionskriterier:
- Okulær komorbiditet, der sandsynligvis vil forringe postoperativ synsskarphed, eller
- Historie med okulær trauma eller zonulær ustabilitet, eller
- Tidligere refraktiv kirurgi, eller
- Irregulær korneal astigmatisme eller keratokonus, eller
- Patienter med fysiske eller intellektuelle handicap, der kan forhindre pålidelig fixation eller forståelse (f.eks. Downs syndrom, Parkinsons sygdom), eller
- Patienter med upålidelige biometrimålinger, eller
- Svær tør øjensygdom eller okulær overfladesygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kirurgisk vejledning til Toric IOL-justering intraoperativt
Interventionel
|
Cassini-vejledning med HUD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed (målt i bueminutter) ved brug af Cassini-guidancesystemet til beregnet justeringsakse for torisk IOL-implantation.
Tidsramme: Samlet gennemførelse op til 12 måneder
|
Primært slutpunkt: 1. Nøjagtighed af den beregnede justeringsakse (grader = vinkelgrader)
|
Samlet gennemførelse op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsmæssig effektivitet (målt i sekunder) af Cassini Guidance System i øjne, der gennemgår kataraktkirurgi med torisk IOL-implantation.
Tidsramme: Total gennemførelse op til 12 måneder
|
Sekundært slutpunkt: 1. Tiden (målt i sekunder) der kræves for at påbegynde (0 sekunder) og afslutte (x sekunder) kirurgisk vejledning ved brug af Cassini Guidance System i 100 øjne, der gennemgår torisk IOL-implantation. |
Total gennemførelse op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-0104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .