HUD-Chirurgieführung zur torischen Ausrichtung (CG-Toric)
Klinische Bewertung eines neuartigen intraoperativen Führungssystems für die präzise Positionierung torischer Intraokularlinsen bei der Kataraktchirurgie
Diese Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit der durch ein neuartiges digitales Führungssystem berechneten und angezeigten Achsen für torische Intraokularlinsen (IOL) zu bewerten. Zusätzlich wird die benötigte Zeit zur Einleitung der chirurgischen Führung sowie der postoperative refraktive Astigmatismus nach Implantation einer torischen IOL evaluiert.
Diese prospektive, nicht-invasive Beobachtungsstudie mit einem einzigen Chirurgen an einem einzigen Standort bewertete die Genauigkeit der durch das digitale Führungssystem (Cassini Technologies, B.V.) berechneten und angezeigten Achsen für torische IOL bei 100 Augen. Die intraoperativ berechneten Ausrichtungsachsen wurden mit präoperativen Messungen verglichen, um ihre Genauigkeit (in Grad) zu beurteilen. Postoperative Ergebnisse, einschließlich des verbleibenden refraktiven Astigmatismus (Dioptrien) und der Sehschärfe (Snellen), wurden 1 Monat postoperativ erfasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr. Clayton Blehm Blehm, MD
- Telefonnummer: (770) 532-4444
- E-Mail: claytonblehm@gmail.com
Studienorte
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
- Rekrutierung
- North Georgia Eye Associates
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Kontakt:
- Clayton Blehm Blehm, MD
- Telefonnummer: (770) 532-4444
- E-Mail: claytonblehm@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer unkomplizierten Kataraktoperation mit torischer IOL-Implantation unterziehen,
- Augen, die mit einer torischen IOL versorgt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Augenbegleiterkrankungen, die die postoperative Sehschärfe wahrscheinlich beeinträchtigen, oder
- Vorgeschichte von Augenverletzungen oder Zonulainstabilität, oder
- Frühere refraktive Chirurgie, oder
- Irregulärer Hornhautastigmatismus oder Keratokonus, oder
- Patienten mit körperlichen oder geistigen Behinderungen, die eine zuverlässige Fixierung oder Verständnis verhindern können (z.B. Down-Syndrom, Parkinson-Krankheit), oder
- Patienten mit unzuverlässigen Biometriemessungen, oder
- Schwere trockene Augenerkrankung oder Erkrankung der Augenoberfläche.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Chirurgische Anleitung zur Toric-IOL-Ausrichtung intraoperativ
Interventionell
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Cassini-Führung mit HUD
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit (gemessen in Bogengrad) bei Verwendung des Cassini-Führungssystems für die berechnete Ausrichtungsachse bei torischer IOL-Implantation.
Zeitfenster: Gesamtfertigstellung bis zu 12 Monaten
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Primärer Endpunkt: 1. Genauigkeit der berechneten Ausrichtungsachse (Bogengrad = Winkelgrad)
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Gesamtfertigstellung bis zu 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeiteffizienz (gemessen in Sekunden) des Cassini-Führungssystems in Augen, die sich einer Kataraktoperation mit torischer IOL-Implantation unterziehen.
Zeitfenster: Gesamtfertigstellung bis zu 12 Monaten
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Sekundärer Endpunkt: 1. Die Zeit (gemessen in Sekunden), die benötigt wird, um die chirurgische Führung mit dem Cassini-Führungssystem zu initiieren (0 Sekunden) und abzuschließen (x Sekunden) bei 100 Augen, die sich einer torischen IOL-Implantation unterziehen. |
Gesamtfertigstellung bis zu 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-0104
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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