Guida Chirurgica HUD per l'Allineamento Torico (CG-Toric)
Valutazione Clinica di un Nuovo Sistema di Guida Intraoperatoria per il Posizionamento Preciso di Lenti Toriche IOL nella Chirurgia della Cataratta
Questo studio mira a valutare l'accuratezza degli assi di allineamento delle lenti intraoculari toriche (IOL) calcolati e visualizzati da un nuovo sistema di guida digitale. Inoltre, valuta il tempo necessario per avviare la guida chirurgica e l'astigmatismo refrattivo postoperatorio dopo l'impianto di IOL toriche.
Questo studio osservazionale prospettico, non invasivo, a singolo chirurgo e in un singolo sito ha valutato l'accuratezza degli assi di allineamento delle IOL toriche calcolati e visualizzati dal sistema di guida digitale (Cassini Technologies, B.V.) in 100 occhi. Gli assi di allineamento calcolati intraoperatoriamente sono stati confrontati con le misurazioni preoperatorie per valutarne l'accuratezza (in gradi). I risultati postoperatori, inclusi l'astigmatismo refrattivo residuo (diottrie) e l'acuità visiva (Snellen), sono stati registrati a 1 mese dall'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr. Clayton Blehm Blehm, MD
- Numero di telefono: (770) 532-4444
- Email: claytonblehm@gmail.com
Luoghi di studio
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- Reclutamento
- North Georgia Eye Associates
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Contatto:
- Clayton Blehm Blehm, MD
- Numero di telefono: (770) 532-4444
- Email: claytonblehm@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta non complicata con impianto di IOL torica,
- Occhi impiantati con IOL torica.
Criteri di esclusione:
- Comorbidità oculare che potrebbe compromettere le acuità visive postoperatorie, o
- Storia di trauma oculare o instabilità zonulare, o
- Chirurgia refrattiva precedente, o
- Astigmatismo corneale irregolare o cheratocono, o
- Pazienti con disabilità fisiche o intellettive che potrebbero impedire una fissazione o comprensione affidabile (es. Sindrome di Down, Morbo di Parkinson), o
- Pazienti con misurazioni biometriche inaffidabili, o
- Grave sindrome dell'occhio secco o malattia della superficie oculare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Guida chirurgica per l'allineamento intraoperatorio della lente intraoculare torica
Interventistico
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Cassini Guidance con HUD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione (misurata in gradi d'arco) utilizzando il sistema di guida Cassini per l'asse di allineamento calcolato per l'impianto di IOL torica.
Lasso di tempo: Completamento totale fino a 12 mesi
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Endpoint primario: 1. Accuratezza dell'asse di allineamento calcolato (gradi d'arco = gradi angolari)
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Completamento totale fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficienza temporale (misurata in secondi) del Sistema di Guida Cassini negli occhi sottoposti a chirurgia della cataratta con impianto di IOL toriche.
Lasso di tempo: Completamento totale fino a 12 mesi
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Endpoint Secondario: 1. Il tempo (misurato in secondi) necessario per iniziare (0 secondi) e completare (x secondi) la guida chirurgica utilizzando il Sistema di Guida Cassini in 100 occhi sottoposti a impianto di IOL torica. |
Completamento totale fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-0104
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