HUD Chirurgiczne Wskazówki do Wyrównania Torycznego (CG-Toric)
Kliniczna ocena nowatorskiego systemu śródoperacyjnego wspomagania precyzyjnego pozycjonowania torycznych soczewek wewnątrzgałkowych w chirurgii zaćmy
Niniejsze badanie ma na celu ocenę dokładności osi wyrównania soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) torycznych, obliczonych i wyświetlanych przez nowatorski cyfrowy system naprowadzania. Dodatkowo ocenia czas wymagany do zainicjowania naprowadzania chirurgicznego oraz pooperacyjny astygmatyzm refrakcyjny po implantacji soczewki wewnątrzgałkowej torycznej.
To prospektywne, nieinwazyjne badanie obserwacyjne, przeprowadzone przez jednego chirurga w jednym ośrodku, oceniało dokładność osi wyrównania soczewek wewnątrzgałkowych torycznych obliczonych i wyświetlanych przez cyfrowy system naprowadzania (Cassini Technologies, B.V.) w 100 oczach. Śródoperacyjnie obliczone osi wyrównania porównano z pomiarami przedoperacyjnymi w celu oceny ich dokładności (w stopniach). Wyniki pooperacyjne, w tym resztkowy astygmatyzm refrakcyjny (dioptrie) oraz ostrość wzroku (Snellena), zarejestrowano w 1 miesiącu po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Clayton Blehm Blehm, MD
- Numer telefonu: (770) 532-4444
- E-mail: claytonblehm@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Rekrutacyjny
- North Georgia Eye Associates
-
Kontakt:
- Clayton Blehm Blehm, MD
- Numer telefonu: (770) 532-4444
- E-mail: claytonblehm@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci poddawani niepowikłanej operacji zaćmy z implantacją torycznej soczewki wewnątrzgałkowej,
- Oczy z implantowaną toryczną soczewką wewnątrzgałkową.
Kryteria wykluczenia:
- Współistniejące choroby oczu, które mogą upośledzić ostrość wzroku po operacji, lub
- Wywiad urazu oka lub niestabilności zonularnej, lub
- Przebyta chirurgia refrakcyjna, lub
- Nieregularny astygmatyzm rogówki lub stożek rogówki, lub
- Pacjenci z niepełnosprawnością fizyczną lub intelektualną, które mogą uniemożliwić wiarygodną fiksację lub zrozumienie (np. zespół Downa, choroba Parkinsona), lub
- Pacjenci z niewiarygodnymi pomiarami biometrii, lub
- Cieżka postać zespołu suchego oka lub choroba powierzchni oka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kierowanie chirurgiczne do ustawienia torycznej soczewki wewnątrzgałkowej podczas operacji
Interwencyjne
|
Nawigacja Cassini z wyświetlaczem HUD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność (mierzona w stopniach kątowych) przy użyciu systemu nawigacji Cassini dla obliczonej osi wyrównania w implantacji torycznej soczewki wewnątrzgałkowej.
Ramy czasowe: Całkowite zakończenie do 12 miesięcy
|
Główny punkt końcowy: 1. Dokładność obliczonej osi wyrównania (stopnie łuku = stopnie kątowe)
|
Całkowite zakończenie do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność czasowa (mierzone w sekundach) systemu nawigacyjnego Cassiniego w oczach poddawanych operacji zaćmy z wszczepieniem torycznej soczewki wewnątrzgałkowej.
Ramy czasowe: Całkowite zakończenie do 12 miesięcy
|
Wskaźnik końcowy drugorzędny: 1. Czas (mierzony w sekundach) wymagany do rozpoczęcia (0 sekund) i zakończenia (x sekund) chirurgicznego prowadzenia przy użyciu Systemu Nawigacyjnego Cassini w 100 oczach poddanych implantacji torycznej soczewki wewnątrzgałkowej. |
Całkowite zakończenie do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-0104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .