L'efficacia della terapia di esposizione scritta guidata per il DPTS complesso negli adolescenti
31 agosto 2026 aggiornato da: Yinyin Zang, PhD, Peking University
L'Efficacia della Terapia di Esposizione Scritta Guidata per il DPTS Complesso negli Adolescenti: Uno Studio Multicentrico Controllato Randomizzato
Questo studio mira a esaminare l'efficacia della terapia di esposizione scritta guidata di gruppo per il disturbo da stress post-traumatico complesso (GWE-C) tra gli adolescenti cinesi attraverso uno studio controllato randomizzato.
Un totale di 120 partecipanti sarà reclutato, con 60 randomizzati al gruppo GWE-C e 60 randomizzati al gruppo di terapia di supporto (ST).
L'intervento GWE-C consisterà in 7-10 sessioni di gruppo.
L'esito primario, valutato tramite l'International Trauma Questionnaire (ITQ), sarà misurato al basale, post-trattamento, al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
130
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yinyin Zang, Ph.D.
- Numero di telefono: 00861062756953
- Email: yinyin.zang@pku.edu.cn
Luoghi di studio
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Anhui
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Fuyang, Anhui, Cina
- Completato
- Changchun middle school
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Reclutamento
- Peking University
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Contatto:
- Yinyin Zang, phd
- Numero di telefono: +86 15553201610
- Email: yinyin.zang@pku.edu.cn
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Inner Mongolia
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Ulanhot, Inner Mongolia, Cina, 137400
- Completato
- Ulanhot No. 1 High School
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830000
- Completato
- Urumqi No. 74 Middle School
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 10 e 18 anni;
- Soddisfare i criteri diagnostici o subclinici per il PTSD Complesso (C-PTSD), definito come l'assenza di al massimo un sintomo da uno dei cluster del PTSD o DSO;
- Possedere sufficienti abilità di alfabetizzazione e linguistiche per completare compiti basati sulla scrittura;
- Essere in grado di comprendere le procedure dello studio e completare le valutazioni richieste;
- Fornire il consenso informato scritto, con consenso ottenuto anche dai loro tutori legali.
Criteri di esclusione:
- Presenza di un disturbo psichiatrico grave o di un disturbo del neurosviluppo, come schizofrenia, disturbo bipolare di tipo I, disturbo dello spettro autistico, disabilità intellettiva o altre condizioni psichiatriche gravi che interferirebbero con la partecipazione allo studio;
- Presenza di una malattia fisica grave che comprometterebbe la capacità di partecipare all'intervento;
- Valutato come ad alto rischio suicidario (ad esempio, attuale ideazione suicidaria con intento o piano, recente tentativo di suicidio negli ultimi 12 mesi o gravi comportamenti autolesionistici);
- Esposizione in corso a eventi traumatici;
- Attualmente in trattamento con altre terapie psicologiche focalizzate sul trauma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GWE-C
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La terapia di esposizione scritta a gruppo per CPTSD (GWE-C) è un programma terapeutico manualizzato basato sull'esposizione costituito da 7 a 10 sessioni sequenziali. L'intervento segue una sequenza strutturata di elaborazione del trauma che affronta i dettagli del trauma, le emozioni associate, le cognizioni e gli impatti. La scrittura di attività incorporano dialoghi delle immagini, esercizi di auto-compassione e identificazione delle risorse per aiutare i partecipanti ad alleviare i sintomi del C-PTSD. L'intervallo tra due sessioni consecutive varia da 0 a 2 giorni, con i partecipanti che dovrebbero completare tutte le sessioni entro 1-2 settimane. Le prime e le ultime sessioni sono previste per durare 1,5 ore ciascuna, mentre le sessioni intermedie hanno una durata di 60 minuti. Ogni gruppo sarà composto da 6 a 10 partecipanti e sarà facilitato da un consulente e da un assistente. |
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Comparatore attivo: Gruppo di supporto
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Il gruppo di supporto, l'intervento di confronto, è un trattamento non focalizzato sul trauma basato sul modello di psicoterapia rogersiana ed è stato utilizzato come confronto attivo in precedenti studi sulle terapie focalizzate sul trauma.
Il programma comprende sette sessioni: le prime due utilizzano attività di gruppo come giochi di carte e disegno interattivo per costruire un senso di appartenenza; le sessioni dalla terza alla sesta si concentrano sulla gestione dello stress e sulle capacità di regolazione emotiva attraverso metodi che includono disegno espressivo, training di rilassamento e identificazione delle risorse; l'ultima sessione enfatizza la riflessione e la condivisione.
Durante tutto il percorso, i consulenti forniscono una guida di supporto per incoraggiare l'espressione emotiva, l'ascolto reciproco e il sostegno tra pari, mentre le discussioni escludono deliberatamente le esperienze traumatiche individuali dei partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dei Sintomi del CPTSD (auto-riferimento)
Lasso di tempo: baseline (settimana 0), post trattamento (settimana 3), follow-up a 1 mese (settimana 7), follow-up a 3 mesi (settimana 15)
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International Trauma Questionnaire-Child and Adolescent Version (ITQ-CA) è una misura di autovalutazione che valuta il PTSD e il CPTSD secondo l'ICD-11.
La misura include 6 item fondamentali dei cluster di sintomi del PTSD (cioè rivivere, evitamento, senso di minaccia), 6 item fondamentali dei cluster di Disturbi nell'Organizzazione del Sé (DSO) (cioè disregolazione affettiva, concetto negativo di sé, relazioni disturbate).
Ogni item è valutato da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
La versione cinese ha dimostrato buone proprietà psicometriche (Ho et al., 2022).
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baseline (settimana 0), post trattamento (settimana 3), follow-up a 1 mese (settimana 7), follow-up a 3 mesi (settimana 15)
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Gravità dei Sintomi del CPTSD (intervista)
Lasso di tempo: baseline (settimana 0), post trattamento (settimana 3), follow-up a 1 mese (settimana 7), follow-up a 3 mesi (settimana 15)
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L'Intervista sui Sintomi del CPTSD Infantile (CCSI) è un'intervista semistrutturata di 12 elementi sviluppata adattando gli elementi della Scala dei Sintomi del PTSD Infantile - Versione Intervista per il DSM-5 (CPSS-5-I) e dell'International Trauma Interview (ITI). La sezione PTSD del CCSI include due elementi per ciascuno dei tre gruppi di sintomi del PTSD, seguendo la struttura della CPSS-5-I: rivivere l'esperienza (Re), caratterizzato da flashback o incubi; evitamento (Av), riferito all'evitamento di stimoli interni o esterni associati all'evento traumatico; e un senso di minaccia attuale (Th), espresso attraverso ipervigilanza o reazioni di allarme esagerate. La seconda parte valuta i sintomi dei Disturbi dell'Organizzazione del Sé (DSO), basandosi sulla struttura dell'ITI, con due elementi per ogni gruppo di sintomi DSO.
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baseline (settimana 0), post trattamento (settimana 3), follow-up a 1 mese (settimana 7), follow-up a 3 mesi (settimana 15)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PTSD Checklist-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: baseline(week 0), post treatment (week 3), 1-month follow-up (week 7), 3-month follow-up (week 15)
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PCL-5 was a 20-item self-report scale that assesses PTSD DSM-5 diagnosis and symptom severity in the past month.
Items were rated on a 5-point Likert scale from 0 ("not at all") to 4("extremely").The Chinese version of PCL-5 has shown good psychometric properties in trauma-affected Chinese adolescents.
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baseline(week 0), post treatment (week 3), 1-month follow-up (week 7), 3-month follow-up (week 15)
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Patient Health Questionnaire 9-item
Lasso di tempo: baseline(week 0), post treatment (week 3), 1-month follow-up (week 7), 3-month follow-up (week 15)
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Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9), a self-report measure for depressive symptoms in past two weeks, comprises 9 items rated from 0 (not at all) to 3 (nearly every day).
The PHQ-9 has good psychometric properties in Chinese adolescents.
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baseline(week 0), post treatment (week 3), 1-month follow-up (week 7), 3-month follow-up (week 15)
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Generalized Anxiety Disorder 7-item
Lasso di tempo: baseline(week 0), post treatment (week 3), 1-month follow-up (week 7), 3-month follow-up (week 15)
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Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) scale is a 7- item self-report measure assess anxiety symptoms in past two weeks.
Each item is rated from 0 (not at all) to 3 (nearly every day).The Chinese version GAD-7 score has good psychometric properties among adolescents.
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baseline(week 0), post treatment (week 3), 1-month follow-up (week 7), 3-month follow-up (week 15)
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The Strengths and Difficulties Questionnaire
Lasso di tempo: baseline(week 0), post treatment (week 3), 1-month follow-up (week 7), 3-month follow-up (week 15)
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The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) is a 25-item self-report questionnaire assessing emotional symptoms, conduct problems, hyperactivity/inattention, peer relationship problems and prosocial behaviour .The response scale ranges from 0 ( not true) to 2 (certainly true).
Chinese version has been demonstrated to have good internal consistency.
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baseline(week 0), post treatment (week 3), 1-month follow-up (week 7), 3-month follow-up (week 15)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
25 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
25 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
8 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Group GWE for Adolescent CPTSD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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