Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ukierunkowanej pisemnej terapii ekspozycyjnej w leczeniu złożonego PTSD u nastolatków

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Yinyin Zang, PhD, Peking University

Skuteczność ukierunkowanej terapii ekspozycji pisemnej w leczeniu złożonego PTSD u młodzieży: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

To badanie ma na celu zbadanie skuteczności grupowej Terapii z Kierowaną Ekspozycją Pisemną w Złożonym Zespole Stresu Pourazowego (GWE-C) wśród chińskich nastolatków poprzez randomizowane badanie kontrolowane. W sumie zostanie zrekrutowanych 120 uczestników, z czego 60 zostanie losowo przydzielonych do grupy GWE-C, a 60 do grupy terapii wspierającej (ST). Interwencja GWE-C będzie składać się z 7 do 10 sesji grupowych. Główny wynik, oceniany za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Traumy (ITQ), będzie mierzony na początku badania, po zakończeniu leczenia, po 1 miesiącu od zakończenia leczenia oraz po 3 miesiącach od zakończenia leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Chiny
        • Zakończony
        • Changchun middle school
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Ulanhot, Inner Mongolia, Chiny, 137400
        • Zakończony
        • Ulanhot No. 1 High School
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830000
        • Zakończony
        • Urumqi No. 74 Middle School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek między 10 a 18 lat;
  2. Spełniać kryteria diagnostyczne lub subkliniczne dla złożonego PTSD (C-PTSD), zdefiniowane jako brak co najwyżej jednego objawu z klastrów PTSD lub DSO;
  3. Posiadać wystarczające umiejętności czytania i pisania oraz językowe do wykonywania zadań opartych na pisaniu;
  4. Być w stanie zrozumieć procedury badania i wypełnić wymagane oceny;
  5. Dostarczyć pisemną świadomą zgodę, z uzyskaniem zgody również od ich prawnych opiekunów.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność ciężkiego zaburzenia psychicznego lub zaburzenia neurorozwojowego, takiego jak schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I, zaburzenie ze spektrum autyzmu, niepełnosprawność intelektualna lub inne ciężkie schorzenia psychiczne, które zakłócałyby udział w badaniu;
  2. Obecność ciężkiej choroby fizycznej, która upośledzałaby zdolność do uczestnictwa w interwencji;
  3. Ocena jako wysokie ryzyko samobójcze (np. obecne myśli samobójcze z intencją lub planem, niedawna próba samobójcza w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub ciężkie zachowania samookaleczające);
  4. Trwająca ekspozycja na traumatyczne wydarzenia;
  5. Obecnie otrzymywanie innych ukierunkowanych na traumę terapii psychologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GWE-C
Behawioralne: Grupa pisemna terapia ekspozycji dla CPTSD (GWE-C)

Grupowa pisemna terapia ekspozycyjna dla CPTSD (GWE-C) to ręczne, oparty na ekspozycji program terapeutyczny składający się z od 7 do 10 sekwencyjnych sesji. Interwencja jest zgodna z ustrukturyzowaną sekwencją przetwarzania urazu, która dotyczy szczegółów urazu, powiązanych emocji, poznań i wpływów. Pisanie zadań zawierają dialogi z obrazami, ćwiczenia współczucia i identyfikację zasobów, aby pomóc uczestnikom złagodzić objawy C-PTSD.

Odstęp między dwiema kolejnymi sesjami wynosi od 0 do 2 dni, a uczestnicy oczekują, że wszystkie sesje ukończą w ciągu 1 do 2 tygodni. Pierwsze i ostatnie sesje mają trwać do 1,5 godziny, podczas gdy sesje pośrednie trwają 60 minut. Każda grupa będzie składać się z od 6 do 10 uczestników i zostanie ułatwiona przez jednego doradcę i jednego asystenta.
Aktywny komparator: Grupa wsparcia
Behawioralne: Grupa Wsparcia
Grupa wsparcia, będąca interwencją porównawczą, to leczenie niezogniskowane na traumie, oparte na modelu psychoterapii Rogersa, stosowane jako aktywny komparator w poprzednich badaniach terapii zogniskowanych na traumie. Program obejmuje siedem sesji: dwie pierwsze wykorzystują aktywności grupowe, takie jak gry karciane i interaktywne rysowanie, aby zbudować poczucie przynależności; sesje od trzeciej do szóstej koncentrują się na umiejętnościach zarządzania stresem i regulacji emocji poprzez metody obejmujące rysunek ekspresyjny, trening relaksacyjny i identyfikację zasobów; ostatnia sesja kładzie nacisk na refleksję i dzielenie się. Przez cały czas trwania programu doradcy zapewniają wspierające wskazówki, aby zachęcić do wyrażania emocji, wzajemnego słuchania i wsparcia rówieśniczego, podczas gdy dyskusje celowo wykluczają indywidualne traumatyczne doświadczenia uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów złożonego zespołu stresu pourazowego (samoopis)
Ramy czasowe: linia bazowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 3), obserwacja po 1 miesiącu (tydzień 7), obserwacja po 3 miesiącach (tydzień 15)
International Trauma Questionnaire-Child and Adolescent Version (ITQ-CA) to kwestionariusz samooceny służący do oceny PTSD i CPTSD zgodnie z ICD-11. Narzędzie zawiera 6 kluczowych pozycji dotyczących objawów PTSD (tj. ponowne przeżywanie, unikanie, poczucie zagrożenia), 6 kluczowych pozycji dotyczących zaburzeń organizacji siebie (DSO) (tj. dysregulacja afektywna, negatywna samoocena, zaburzone relacje). Każda pozycja oceniana jest w skali od 0 (wcale) do 4 (ekstremalnie). Wersja chińska wykazała dobre właściwości psychometryczne (Ho i in., 2022).
linia bazowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 3), obserwacja po 1 miesiącu (tydzień 7), obserwacja po 3 miesiącach (tydzień 15)
Nasilenie objawów złożonego PTSD (wywiad)
Ramy czasowe: początkowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 3), 1-miesięczna obserwacja (tydzień 7), 3-miesięczna obserwacja (tydzień 15)
Kwestionariusz Objawów Złożonego PTSD u Dzieci (CCSI) to 12-punktowy, częściowo ustrukturyzowany wywiad opracowany poprzez adaptację pozycji z Dziecięcej Skali Objawów PTSD – Wersja Wywiadu dla DSM-5 (CPSS-5-I) oraz Międzynarodowego Wywiadu ds. Traumy (ITI). Sekcja PTSD w CCSI zawiera dwa punkty dla każdego z trzech klasterów objawów PTSD, zgodnie ze strukturą CPSS-5-I: ponowne przeżywanie (Re), charakteryzujące się flashbackami lub koszmarami sennymi; unikanie (Av), odnoszące się do unikania wewnętrznych lub zewnętrznych przypomnień o traumatycznym wydarzeniu; oraz poczucie obecnego zagrożenia (Th), wyrażane przez hiperczujność lub przesadne reakcje zaskoczenia. Druga część ocenia objawy Zaburzeń Organizacji Jaźni (DSO), oparte na strukturze ITI, z dwoma punktami na każdy klaster objawów DSO.
początkowa (tydzień 0), po leczeniu (tydzień 3), 1-miesięczna obserwacja (tydzień 7), 3-miesięczna obserwacja (tydzień 15)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PTSD Checklist-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: baseline(week 0), post treatment (week 3), 1-month follow-up (week 7), 3-month follow-up (week 15)
PCL-5 was a 20-item self-report scale that assesses PTSD DSM-5 diagnosis and symptom severity in the past month. Items were rated on a 5-point Likert scale from 0 ("not at all") to 4("extremely").The Chinese version of PCL-5 has shown good psychometric properties in trauma-affected Chinese adolescents.
baseline(week 0), post treatment (week 3), 1-month follow-up (week 7), 3-month follow-up (week 15)
Patient Health Questionnaire 9-item
Ramy czasowe: baseline(week 0), post treatment (week 3), 1-month follow-up (week 7), 3-month follow-up (week 15)
Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9), a self-report measure for depressive symptoms in past two weeks, comprises 9 items rated from 0 (not at all) to 3 (nearly every day). The PHQ-9 has good psychometric properties in Chinese adolescents.
baseline(week 0), post treatment (week 3), 1-month follow-up (week 7), 3-month follow-up (week 15)
Generalized Anxiety Disorder 7-item
Ramy czasowe: baseline(week 0), post treatment (week 3), 1-month follow-up (week 7), 3-month follow-up (week 15)
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) scale is a 7- item self-report measure assess anxiety symptoms in past two weeks. Each item is rated from 0 (not at all) to 3 (nearly every day).The Chinese version GAD-7 score has good psychometric properties among adolescents.
baseline(week 0), post treatment (week 3), 1-month follow-up (week 7), 3-month follow-up (week 15)
The Strengths and Difficulties Questionnaire
Ramy czasowe: baseline(week 0), post treatment (week 3), 1-month follow-up (week 7), 3-month follow-up (week 15)
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) is a 25-item self-report questionnaire assessing emotional symptoms, conduct problems, hyperactivity/inattention, peer relationship problems and prosocial behaviour .The response scale ranges from 0 ( not true) to 2 (certainly true). Chinese version has been demonstrated to have good internal consistency.
baseline(week 0), post treatment (week 3), 1-month follow-up (week 7), 3-month follow-up (week 15)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Group GWE for Adolescent CPTSD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj