- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07325760
Účinnost dietní intervence ReMIND na sarkopenii, kognitivní fragilitu a nutriční stav u starších dospělých (ReMIND)
1. Uvedení MY-MINDD do praxe: Intervence s retortními pokrmy ke zlepšení svalového zdraví, nutričního stavu a potravinové bezpečnosti u malajských seniorů 2. Účinnost dietní intervence s retortními pokrmy ReMIND na kognitivní křehkost u malajských seniorů s nízkými příjmy: Shluková randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Globální stárnutí populace se zrychluje, přičemž se očekává, že počet dospělých ve věku ≥60 let dosáhne do roku 2050 2,1 miliardy. Malajsie by se měla stát stárnoucí zemí do roku 2030, kdy více než 15 % populace budou starší dospělí. Stárnutí je spojeno se zvýšenými riziky chronických onemocnění, křehkosti, sarkopenie a kognitivního úbytku, což přispívá ke snížení nezávislosti a kvality života. Výživa hraje klíčovou ochrannou roli při zmírňování těchto rizik.
Dieta MIND integruje principy středomořské a DASH stravovacích vzorců a zdůrazňuje listovou zeleninu, celozrnné obiloviny, luštěniny, ořechy, ryby a omezený příjem nasycených tuků a rafinovaných potravin. Její malajská adaptace, MY-MINDD, zahrnuje kulturně relevantní potraviny, lokálně dostupné ovoce, sójové produkty a regionálně preferované ryby, zatímco vylučuje alkoholové složky. Předchozí lokální zjištění naznačují, že dodržování MY-MINDD je spojeno se zlepšenými kognitivními výsledky u starších dospělých.
Navzdory těmto přínosům zůstávají mezi malajskými staršími dospělými rozšířená nízká kvalita stravy, vysoká závislost na stravování mimo domov a potravinová nejistota, zejména v komunitách s nízkými příjmy ve městech. Přibližně třetina starších dospělých v Malajsii je podvyživena a rostoucí životní náklady dále omezují přístup k výživným potravinám. Programy MoW poskytují podporu starším dospělým s potravinovou nejistotou, ale často čelí logistickým, finančním a udržitelným výzvám. Integrace principů MY-MINDD do MoW prostřednictvím trvanlivých sterilovaných jídel může zlepšit přístup ke stravě, zlepšit nutriční stav a snížit rizika sarkopenie a kognitivní křehkosti u zranitelných starších dospělých.
Problémové vyjádření a zdůvodnění:
Důkazy hodnotící programy MoW v Malajsii zůstávají omezené a žádné studie nevyhodnocovaly proveditelnost, nákladovou efektivitu nebo zdravotní dopad poskytování sterilovaných jídel založených na dietě MIND v rámci systémů doručování MoW. Dieta MIND prokázala potenciál ke zlepšení kvality stravy, zvýšení neuroprotektivních biomarkerů a snížení rizik sarkopenie a kognitivního úbytku; nicméně lokální implementace a hodnocení jsou stále vzácné. Kulturní adaptace jsou nezbytné pro zajištění relevance v malajském kontextu.
Tato studie řeší tyto nedostatky v důkazech tím, že zkoumá účinnost a nákladovou efektivitu integrace sterilovaných jídel založených na MY-MINDD do programů MoW. Zkoumání se zaměřuje na sarkopenii, kognitivní křehkost, nutriční stav, depresi, funkční schopnosti a potravinovou bezpečnost u ekonomicky znevýhodněných starších dospělých.
Význam studie:
Intervence je v souladu s národními směrnicemi zdůrazňujícími poskytování bezpečných, nutričně vyvážených a kulturně vhodných jídel pro zranitelné populace. Použití sterilovaných jídel podporuje bezpečnost potravin, snižuje logistickou zátěž a zlepšuje dostupnost pro starší dospělé žijící v městských prostředích s nízkými příjmy. Tím, že se studie zaměřuje na jedinečné výzvy, kterým čelí městská chudina, jako jsou vyšší ceny potravin a omezená mobilita, přispívá k národním snahám o snížení potravinové nejistoty a podporu zdravého stárnutí.
Koncepční přehled:
Koncepční rámec navrhuje, že intervence sterilovaných jídel MY-MINDD zlepší zdraví svalů, kognitivní křehkost, nutriční stav, depresi a potravinovou bezpečnost. Procesní opatření zahrnují spokojenost s jídlem, dodržování a nákladovou efektivitu pro posouzení přijatelnosti a udržitelnosti. Potenciální matoucí faktory zahrnují socioekonomické charakteristiky, základní zdravotní stavy, psychosociální podporu a životní styl.
Design studie:
Studie využívá 12týdenní, dvouramenný, jednoduše zaslepený, clusterově randomizovaný kontrolovaný pokus. Dva srovnatelné shluky bydlení s nízkými příjmy v Kuala Lumpur (PPR Seri Alam Fasa 2 a PPA Loke Yew) slouží jako randomizační jednotky. Přiřazení shluku je určeno jednoduchou náhodnou alokací. Intervenční shluk dostává sterilovaná jídla založená na MY-MINDD prostřednictvím programu MoW po dobu 12 týdnů, zatímco kontrolní shluk podstupuje stejný harmonogram hodnocení a dostává jídla po dokončení studie, známé jako kontrolní skupina na čekací listině. Clusterová randomizace se používá ke snížení kontaminace a odráží reálnou implementaci MoW.
Místo studie:
Studie je prováděna v PPR Seri Alam Fasa 2 a PPA Loke Yew, Kuala Lumpur. Tato místa mají významné populace starších dospělých v socioekonomické skupině B40, zavedené komunity a proveditelné distribuční kanály pro služby MoW.
Studijní populace a vzorkování:
Cílovou populaci tvoří malajští starší dospělí ve věku 60-84 let žijící ve vybraných shlucích a klasifikovaní v příjmové kategorii B40. Tito jedinci čelí vyšším rizikům potravinové nejistoty a podvýživy. Nábor je prováděn prostřednictvím účelového výběru shluků a metodou sněhové koule v rámci každého shluku. Celkový vzorek zahrnuje 70 účastníků (35 na shluk).
Odůvodnění velikosti vzorku:
Celkový počet 70 účastníků je považován za dostatečný na základě srovnatelnosti s předchozími randomizovanými výživovými intervenčními studiemi s podobnými velikostmi vzorků a měřitelnými výsledky. Očekává se, že 12týdenní intervence přinese detekovatelné změny v nutričních a funkčních výsledcích relevantních pro starší dospělé.
Popis intervence:
Dieta MY-MINDD zahrnuje malajskou potravinovou kulturu a lokálně dostupné živinami bohaté ingredience. Vývoj jídelníčku provádějí kvalifikovaní dietologové a nutriční specialisté, aby zajistili dodržování stravovacích principů a nutriční dostatečnosti pro starší dospělé.
Účastníci intervenční skupiny dostávají:
Dvě hlavní sterilovaná jídla založená na MY-MINDD denně, pět dní v týdnu (10 jídel týdně) Svačiny na bázi luštěnin (dvakrát až třikrát týdně) Týdenní distribuce vakuově balené zeleniny, čerstvého ovoce a sójového mléka Sterilovaná jídla jsou vyráběna pomocí standardizovaného vysokoteplotního zpracování, aby byla zajištěna bezpečnost, prodloužená trvanlivost a zachování nutriční hodnoty. Účastníci dostávají tištěné uživatelské příručky a bezpečnostní pokyny k ohřevu jídel, manipulaci s potravinami a nouzovým postupům. Týdenní distribuční sezení zahrnují krátký sběr zpětné vazby ke sledování dodržování, přijatelnosti a kvality jídel.
Účastníci kontrolní skupiny během studie nedostávají žádná jídla, ale dodržují identické harmonogramy hodnocení. Dostávají sterilovaná jídla MY-MINDD po dokončení studie, aby byla zajištěna etická spravedlnost.
Výzkumné nástroje:
Validované a standardizované nástroje se používají ke sběru dat o:
Socioekonomických charakteristikách a anamnéze Kvalitě stravy (bodovací systém MY-MINDD) Potravinové bezpečnosti (Modul průzkumu potravinové bezpečnosti domácností (HFSSM) (verze USDA s 6 položkami)) Depresi (Geriatrická depresní škála -15 (GDS-15)) Antropometrii (tělesná hmotnost, výška nebo rozpětí paží, obvod pasu, obvod lýtka, složení těla pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA)) Sarkopenii (kritéria Asijské pracovní skupiny pro sarkopenii (AWGS) 2019) Kognitivní křehkosti (Montrealský test kognitivních funkcí (MoCA) a Friedův fenotyp křehkosti (FFP)) Krevních biomarkerech (neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF)) Indikátorech vystavení slunci (Index vystavení a ochrany slunci (SEPI), Index vystavení slunci (SEI)) Měřeních nákladové efektivity (náklady spojené se zdravím a metriky kvality života)
Analýza dat:
Kvantitativní analýzy zahrnují párové t-testy, ANOVA, chi-kvadrát testy a logistickou regresi. Modely smíšených efektů vyhodnotí opakovaná měření napříč shluky a časovými body. Spojité proměnné budou analyzovány pomocí lineárních modelů smíšených efektů, zatímco kategorické výsledky budou analyzovány pomocí zobecněných lineárních smíšených modelů s náhodnými intercepty pro shluk a účastníka.
Budoucí směry a udržitelnost:
Intervence má potenciál pro škálovatelnost v komunitních výživových programech pro starší dospělé. Dlouhodobá udržitelnost může být posílena spoluprací s místními radami, sociálními odděleními a partnery z potravinářského průmyslu. Zjištění nákladové efektivity mohou informovat tvorbu politik, rozpočtování a celostátní implementaci MoW. Začlenění programu do stávajících systémů komunitní podpory může zlepšit kontinuitu a maximalizovat dopad na veřejné zdraví.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yoke Mun Prof. Dr. Chan, Ph.D(Community Nutrition)(UPM)
- Telefonní číslo: +603-97692433
- E-mail: cym@upm.edu.my
Studijní místa
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Project Perumahan Rakyat (PPR) Seri Alam Fasa 2
-
Kontakt:
- Puan Jue
- Telefonní číslo: +60108618684
- E-mail: persatuanpendudukpprserialampp@gmail.com
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Perumahan Awam (PA) Loke Yew
-
Kontakt:
- Mr. Ashraaf
- Telefonní číslo: +60182791026
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Malajští starší dospělí ve věku 60 až 84 let.
- Klasifikovaní v příjmové skupině B40.
- Ideálně žijící samostatně, bez denního stravování od členů rodiny; soužití s dalšími staršími dospělými je přijatelné, pokud není poskytována stravovací podpora.
- Zažívající potravinovou nejistotu podle screeningových dotazníků.
- Schopní poskytnout informovaný souhlas.
- Účastnící se studie po celou dobu trvání.
- Schopní stát bez opory.
- U starších dospělých žijících s manželem/manželkou by ideálně oba partneři měli být způsobilí, ochotni se účastnit a přijati do studie.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s diagnostikovanými terminálními onemocněními (např. rakovina, selhání jater v konečném stádiu, plicní onemocnění v konečném stádiu a závažné formy srdečních onemocnění) a s lékařskými stavy vyžadujícími speciální dietní omezení (např. chronické/konečné stádium onemocnění ledvin, těžká dysfagie).
- Ti s kognitivními poruchami nebo postižením, které jim brání v pochopení postupů studie nebo poskytnutí souhlasu.
- Účastníci nebo jejich manžel/manželka zapojení do jiných výživových intervenčních programů během období studie.
- Ti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dodržovat intervenční protokol.
- Upoutaní na lůžko
- Handicapovaní nebo s amputací
- S kardiostimulátorem
- Vegetariáni, s potravinovými alergiemi nebo intolerancí potravin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: PPA Loke Yew (Kontrolní skupina)
Účastníci v kontrolní skupině budou pokračovat ve své obvyklé denní stravě a běžných životních aktivitách bez jakéhokoli zásahu po celou dobu 3měsíční studie. Bude jim však zajištěno, že po ukončení studie obdrží jídla reMIND, a to jak z etických důvodů, tak jako ocenění za jejich účast a spolupráci, což se označuje jako wait-list control design. Toto poskytnutí po studii má také za cíl pomoci zmírnit potravinovou nejistotu mezi účastníky. Toto uspořádání zajišťuje etickou rovnost mezi skupinami při zachování platnosti kontrolní podmínky. Může také pomoci zvýšit povědomí účastníků o stravě a motivaci k zdravějším stravovacím návykům v budoucnu. Sběr dat pro tuto skupinu proběhne třikrát: na začátku (týden 1), v polovině intervence (týden 6) a po intervenci (týden 12), což kopíruje plán intervenční skupiny, aby byla zachována konzistence. Pro minimalizaci zkreslení bude poskytnuto základní vzdělávání o výživě. |
|
|
Experimentální: PPA Seri Alam Fáze 2 (Intervenční skupina)
Účastníci v intervenční skupině budou po dobu 3 měsíců dostávat jídla reMIND doručovaná domů, a to navíc ke své obvyklé stravě a denním aktivitám. Retortovaná jídla budou nutričně vyvážená a porcovaná, navržená v souladu s doporučenými výživovými dávkami (RNI) Malajsie pro starší dospělé a konceptem stravování MY-MINDD. Tato jídla jsou formulována tak, aby splňovala nutriční požadavky stanovené rámcem MY-MINDD, s důrazem na nutriční hustotu a podporu kognitivního zdraví. Každý účastník bude dostávat dvě jídla denně, doručovaná jednou týdně, a bude vybízen, aby je konzumoval jako součást své pravidelné stravy. Všechny stravovací plány budou vypracovány kvalifikovanými dietology a nutričními specialisty, aby byla zajištěna vhodná skladba makroživin a mikroživin, bezpečnost potravin a chuťová přijatelnost. Při vstupní návštěvě účastníci obdrží stručné stravovací pokyny a vzdělávací materiály. |
Účastníci v intervenční skupině budou po dobu 3 měsíců dostávat domů doručovaná jídla reMIND, a to navíc ke svému obvyklému stravovacímu příjmu a denním aktivitám. Konzervová jídla budou nutričně vyvážená a porce budou kontrolovány, navržena v souladu s RNI 2017 Malajsie pro starší dospělé a dietním konceptem MY-MINDD. Tato jídla jsou formulována tak, aby splňovala nutriční požadavky stanovené rámcem MY-MINDD, s důrazem na nutriční hustotu a podporu kognitivního zdraví. Každý účastník bude dostávat dvě jídla denně, doručovaná jednou týdně, a bude vybízen k jejich konzumaci jako součást pravidelné stravy. Všechny plány jídel budou vypracovány kvalifikovanými dietology a nutričními specialisty, aby byla zajištěna vhodná skladba makroživin a mikroživin, bezpečnost potravin a chutnost. Při výchozí návštěvě účastníci obdrží stručné stravovací pokyny a vzdělávací materiály.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Apikální kosterní svalová hmota v kilogramech (kg)
Časové okno: 3 měsíce
|
Appendikulární kosterní svalová hmota bude odhadnuta pomocí BIA v kilogramech (kg).
Před vyšetřením budou účastníci vyšetřeni, aby se potvrdilo, že nemají implantované kardiostimulátory.
Pro zajištění standardizace budou instruováni, aby si sundali obuv, ponožky a jakékoli těžké doplňky, stejně jako aby vyprázdnili kapsy a močový měchýř.
Během procedury budou účastníci umístěni do středu platformy, stojí vzpřímeně s pohledem vpřed, pevně drží elektrody, dokud měření není dokončeno.
BIA je vybrána pro svou jednoduchost, neinvazivní povahu a vhodnost pro terénní podmínky.
Nicméně, protože stav hydratace může ovlivnit hodnoty, bude vyprázdnění močového měchýře zdůrazněno jako opatření ke snížení variability měření.
|
3 měsíce
|
|
Index apendikulární kosterní svaloviny (ASMI) v kilogramech na metr čtvereční (kg/m²)
Časové okno: 3 měsíce
|
ASMI v kilogramech na metr čtvereční (kg/m²) bude získáno vydělením apendikulární kosterní svalové hmoty jedince druhou mocninou jeho výšky.
Nízká kosterní svalová hmota, klíčová diagnostická složka sarkopenie, byla podle kritérií AWGS 2025 definována jako ASMI <7,6 kg/m² pro muže ve věku 50-64 let, <7,0 kg/m² pro muže ve věku 65 let a výše a <5,7 kg/m² pro ženy.
|
3 měsíce
|
|
Síla svalů v kilogramech (kg)
Časové okno: 3 měsíce
|
Svalová síla bude hodnocena pomocí ručního dynamometru a zaznamenána v kilogramech (kg). Budou provedena tři po sobě jdoucí měření na dominantní ruce a pro analýzu bude použita nejvyšší hodnota. Síla stisku ruky je ověřeným měřítkem celkové svalové síly a běžně se používá k posouzení svalové slabosti. Svalová slabost bude definována podle kritérií AWGS 2025. Nízká síla stisku ruky je definována jako <34 kg pro muže ve věku 50-64 let, <28 kg pro muže ve věku ≥65 let, <20 kg pro ženy ve věku 50-64 let a <18 kg pro ženy ve věku ≥65 let. Účastníci se silou stisku ruky pod těmito prahovými hodnotami specifickými pro pohlaví a věk budou klasifikováni jako osoby se svalovou slabostí. Svalová slabost zjištěná pomocí ručního dynamometru bude použita k operacionalizaci složky slabosti v rámci FFP a kritéria svalové síly v rámci sarkopenického schématu AWGS. |
3 měsíce
|
|
Výška v centimetrech (cm)
Časové okno: 3 měsíce
|
Výška účastníků nebude získána přímým měřením stojící postavy, ale bude odhadnuta z délky rozpětí paží, což je považováno za přesnější ukazatel u starších dospělých kvůli postupnému snižování výšky s věkem.
Rozpětí paží označuje vzdálenost měřenou mezi špičkami prostředníků, když jsou obě paže plně nataženy do stran.
Pro měřicí postup bude každý účastník požádán, aby stál vzpřímeně u zdi s rovnými zády a pažemi nataženými vodorovně v úrovni ramen.
Měření bude provedeno třikrát pomocí standardizovaného kovového měřicího pásma a pro analýzu bude použita průměrná hodnota.
Poté budou aplikovány prediktivní rovnice vyvinuté pro malajské starší dospělé: pro muže, Výška = [0,681
× rozpětí paží (cm)] + 47,56; a pro ženy, Výška = [0,851
× rozpětí paží (cm)] + 18,78.
|
3 měsíce
|
|
Tělesná hmotnost v kilogramech (kg)
Časové okno: 3 měsíce
|
Tělesná hmotnost bude hodnocena pomocí BIA s přístrojem InBody 270.
Před hodnocením budou účastníci vyšetřeni, aby se potvrdilo, že nejsou vybaveni kardiostimulátory.
Pro zajištění standardizace budou instruováni, aby si sundali obuv, ponožky a jakékoli těžké doplňky, stejně jako vyprázdnili kapsy a močový měchýř.
Během procedury budou účastníci umístěni do středu platformy, stojící vzpřímeně s pohledem dopředu.
|
3 měsíce
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) v kilogramech na metr čtvereční (kg/m²)
Časové okno: 3 měsíce
|
BMI, které se získá vydělením tělesné hmotnosti v kilogramech druhou mocninou výšky v metrech (kg/m²).
U starších dospělých se očekává, že optimální BMI bude mezi 24 a 27 kg/m².
Hodnoty pod 24 kg/m² budou indikovat podváhu, zatímco hodnoty přesahující 27 kg/m² budou odrážet nadváhu.
|
3 měsíce
|
|
Procento tělesného tuku v procentech (%)
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento tělesného tuku bude měřeno pomocí BIA.
U mužských účastníků bude obezita identifikována při 25 % tělesného tuku nebo více, zatímco ti pod touto hranicí budou považováni za neobézní.
U žen bude obezita definována při 35 % tělesného tuku nebo více, přičemž měření pod touto hranicí budou odrážet neobézní stav.
|
3 měsíce
|
|
Obvod pasu v centimetrech (cm)
Časové okno: 3 měsíce
|
Obvod pasu účastníků bude měřen pomocí kovového metru.
U mužských účastníků bude obvod pasu 90 cm a více kategorizován jako abdominální obezita, zatímco u těch s měřením pod 90 cm budou považováni za osoby bez abdominální obezity.
U ženských účastníků bude abdominální obezita definována jako obvod pasu 80 cm a více, přičemž hodnoty pod 80 cm budou klasifikovány jako bez abdominální obezity.
|
3 měsíce
|
|
Obvod lýtka v centimetrech (cm)
Časové okno: 3 měsíce
|
Obvod lýtka bude měřen pomocí kovového měřicího metru.
Měření bude provedeno v nejširší části lýtka, přičemž bude zajištěno, že metr je umístěn vodorovně a rovnoběžně s podlahou.
Během měření budou účastníci sedět s koleny a kotníky ohnutými v úhlu 90°, s chodidly položenými plně na zemi.
Pro zajištění přesnosti bude metr umístěn přímo na kůži bez zásahu oděvu.
|
3 měsíce
|
|
Kognitivní výkon
Časové okno: 3 měsíce
|
Kognitivní křehkost bude hodnocena na základě přítomnosti jak kognitivního postižení, tak fyzické křehkosti. Kognitivní výkon bude hodnocen pomocí MoCA, které se skóruje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kognitivní funkci. Pro klasifikační účely budou skóre MoCA interpretována následovně: Normální kognice: 26-30; MCI: 18-25; Střední až těžké postižení: ≤17 Účastníci, kteří projeví mírnou kognitivní poruchu (skóre MoCA 18-25) v kombinaci s pre-křehkostí nebo křehkostí (skóre FFP ≥2), budou klasifikováni jako osoby s kognitivní křehkostí. |
3 měsíce
|
|
Malajský-MIND dietní (MY-MINDD) skóre
Časové okno: 3 měsíce
|
Budou shromažďovány vstupní a následné 7denní dietní anamnézy a dodržování MY-MINDD bude hodnoceno pomocí skóre MY-MINDD, nástroje speciálně vyvinutého pro malajsijské starší dospělé.
Příjem potravy bude hodnocen na základě 11 skupin potravin: celozrnné obiloviny, listová zelenina, ostatní zelenina, flavonoidy bohaté ovoce, mořské ryby (nesmažené), drůbež (nesmažená), luštěniny a sójové výrobky, dezerty, slazené kuih a nápoje, červené maso, smažené/rychle občerstvení a máslo/margarín. Každá skupina bude hodnocena podle četnosti příjmu a velikosti porcí (0, 0,5 nebo 1). Celkové skóre bude získáno sečtením všech složek s maximem 11 bodů, což je upravená verze původního skóre diety MIND (15 bodů). Vyšší skóre bude znamenat silnější dodržování dietních pokynů MY-MINDD. |
3 měsíce
|
|
Neúmyslný úbytek hmotnosti v kilogramech (kg)
Časové okno: 3 měsíce
|
Neúmyslný úbytek hmotnosti bude hodnocen na základě vlastního vyjádření.
Účastníci budou dotázáni, zda za posledních 12 měsíců zaznamenali neúmyslný úbytek hmotnosti >10 kg v porovnání s jejich tělesnou hmotností.
Účastníci splňující toto kritérium budou klasifikováni jako splňující komponentu úbytku hmotnosti FFP.
|
3 měsíce
|
|
Vyčerpání
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyčerpání bude hodnoceno pomocí dvou položek z Centra pro epidemiologické studie depresivní škály (CES-D): „Cítil/a jsem, že všechno, co jsem dělal/a, bylo namáhavé,“ a „Nemohl/a jsem se rozhýbat.“ Účastníci, kteří uvádějí některý z těchto příznaků po dobu ≥3 dní v týdnu během uplynulého týdne, budou klasifikováni jako osoby s vyčerpáním, čímž splní složku vyčerpání v rámci FFP. |
3 měsíce
|
|
Fyzický výkon v sekundách (s)
Časové okno: 3 měsíce
|
Fyzický výkon bude hodnocen pomocí testu 5t-CST. Účastníci budou instruováni, aby pětkrát co nejrychleji vstali a sedli si ze standardní židle bez použití rukou. Celkový čas na dokončení pěti opakování bude zaznamenán v sekundách. Zpomalení bude definováno na základě stanovených mezních hodnot pro test 5t-CST. Účastníci, jejichž čas výkonu překročí stanovenou hranici, budou klasifikováni jako splňující složku zpomalení FFP. |
3 měsíce
|
|
Skóre fyzické aktivity
Časové okno: 3 měsíce
|
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí validovaného dotazníku PASE. Dotazník PASE hodnotí četnost a trvání volnočasových, domácích a pracovních fyzických aktivit vykonávaných během předchozích 7 dnů. Týdenní energetický výdej bude vypočítán a vyjádřen v kilokaloriích za týden (kcal/týden). Nízká fyzická aktivita bude definována podle pohlavím specifických hraničních hodnot v souladu s FFP. Účastníci s týdenním energetickým výdejem pod stanovenými prahovými hodnotami budou klasifikováni jako splňující složku nízké fyzické aktivity Friedova fenotypu křehkosti. |
3 měsíce
|
|
Křehkost
Časové okno: 3 měsíce
|
Křehkost bude hodnocena pomocí FFP, ověřeného multidimenzionálního konstruktu zahrnujícího pět složek: neúmyslný úbytek hmotnosti, vyčerpání, slabost, pomalost a nízká fyzická aktivita. Každá složka bude hodnocena podle standardizovaných kritérií. Účastníci budou klasifikováni na základě celkového počtu splněných kritérií: robustní (0 kritérií), předkřehký (1–2 kritéria) a křehký (≥3 kritéria). Status křehkosti bude použit jako kategoriální výstupní měřítko v této studii. |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER)
Časové okno: 3 měsíce
|
Přímé náklady pro intervenční skupinu, včetně potravinových surovin, obalů, dopravy a mezd zaměstnanců, budou vypočítány. Efektivita bude měřena pomocí kvality života (QoL) a zdravotních nákladů. Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku CASP-19, který se skládá z 19 položek. Skóre se pohybuje od 0 do 57, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života. Zdravotní náklady, včetně ambulantních návštěv, hospitalizace, využívání komplementární a alternativní medicíny (CAM) a rehabilitace po hospitalizaci, budou účastníky samostatně hlášeny během tříměsíční intervence. Inkrementální poměr nákladové efektivity (ICER), který představuje dodatečné náklady potřebné k dosažení jedné dodatečné jednotky zdravotního přínosu, bude vypočítán jako rozdíl nákladů mezi intervenční a kontrolní skupinou dělený rozdílem výsledků (QoL nebo zdravotních nákladů) mezi oběma skupinami. |
3 měsíce
|
|
Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) v pikogramech na mililitr (pg/mL)
Časové okno: 3 měsíce
|
Žilní krevní vzorky budou odebrány účastníkům vyškoleným personálem pomocí standardních aseptických postupů.
Vzorky budou zpracovány pro získání séra a vhodně uskladněny před transportem do akreditované laboratoře k analýze.
Kvantifikace neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF) bude provedena laboratorními experty pomocí komerčně dostupné soupravy pro enzymovou imunosorbentní analýzu (ELISA) k zajištění přesnosti a spolehlivosti výsledků.
|
3 měsíce
|
|
Skóre 6-položkového modulu průzkumu potravinové bezpečnosti domácností USDA (HFSSM)
Časové okno: 3 měsíce
|
Potravinová bezpečnost bude hodnocena pomocí validovaného 6-bodového modulu průzkumu potravinové bezpečnosti domácností USDA (HFSSM), který obsahuje šest otázek.
Odpovědi „často“ nebo „někdy“ na HH3 a HH4, stejně jako „ano“ na AD1, AD2 a AD3, budou kódovány jako kladné.
Pro AD1a budou odpovědi „téměř každý měsíc“ nebo „některé měsíce, ale ne každý měsíc“ také považovány za kladné.
Každá kladná odpověď získá jeden bod a součet bude představovat hrubé skóre.
Hrubé skóre 0-1 bude znamenat vysokou nebo okrajovou potravinovou bezpečnost, 2-4 bude znamenat nízkou potravinovou bezpečnost a 5-6 bude znamenat velmi nízkou potravinovou bezpečnost.
V této studii budou použity anglická i malajská verze 6-bodového HFSSM.
|
3 měsíce
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 3 měsíce
|
Depresivní příznaky budou hodnoceny pomocí 15položkové Geriatrické depresní škály (GDS-15), ověřeného nástroje pro sebeposouzení depresivních příznaků u starších dospělých. GDS-15 hodnotí náladu a afekt na základě odpovědí ano/ne, které odrážejí příznaky prožívané během posledního týdne. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost depresivních příznaků. Skóre ≥5 bude použito k indikaci přítomnosti depresivních příznaků. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yoke Mun Prof. Dr. Chan, Ph.D(Community Nutrition)(UPM), Universiti Putra Malaysia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JKEUPM-2025-383
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)