- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07325760
Skuteczność interwencji dietetycznej ReMIND w zakresie sarkopenii, kruchości poznawczej i stanu odżywienia u osób starszych (ReMIND)
1. Wdrażanie programu MY-MINDD w praktyce: Interwencje z wykorzystaniem dań gotowych typu retort w celu poprawy zdrowia mięśni, stanu odżywienia i bezpieczeństwa żywnościowego wśród starszych osób w Malezji 2. Skuteczność interwencji dietetycznej ReMIND z wykorzystaniem dań gotowych typu retort w zakresie osłabienia poznawczego u starszych osób o niskich dochodach w Malezji: Klasterowe randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Globalne starzenie się populacji przyspiesza, a oczekuje się, że liczba dorosłych w wieku ≥60 lat osiągnie 2,1 miliarda do 2050 roku. Szacuje się, że Malezja stanie się krajem starzejącym się do 2030 roku, kiedy ponad 15% populacji będą stanowić osoby starsze. Starzenie się wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób przewlekłych, osłabienia, sarkopenii i spadku funkcji poznawczych, co przyczynia się do zmniejszenia samodzielności i jakości życia. Odżywianie odgrywa kluczową rolę ochronną w łagodzeniu tych zagrożeń.
Dieta MIND integruje zasady z wzorców żywieniowych śródziemnomorskiego i DASH, podkreślając spożycie zielonych warzyw liściastych, pełnych ziaren, roślin strączkowych, orzechów, ryb oraz ograniczone spożycie tłuszczów nasyconych i przetworzonej żywności. Jej malezyjskie dostosowanie, MY-MINDD, obejmuje kulturowo istotne produkty spożywcze, lokalnie dostępne owoce, produkty sojowe oraz regionalnie preferowane ryby, wykluczając przy tym składniki alkoholowe. Wcześniejsze lokalne badania wskazują, że przestrzeganie diety MY-MINDD wiąże się z poprawą wyników poznawczych u osób starszych.
Pomimo tych korzyści, niska jakość diety, duże uzależnienie od jedzenia na zewnątrz oraz brak bezpieczeństwa żywnościowego pozostają powszechne wśród starszych mieszkańców Malezji, zwłaszcza wśród społeczności miejskich o niskich dochodach. Około jednej trzeciej osób starszych w Malezji jest niedożywionych, a rosnące koszty utrzymania dodatkowo ograniczają dostęp do pożywnej żywności. Programy MoW zapewniają wsparcie starszym osobom zagrożonym brakiem bezpieczeństwa żywnościowego, ale często napotykają wyzwania logistyczne, finansowe i związane z trwałością. Integracja zasad MY-MINDD do MoW poprzez trwałe posiłki retortowe może poprawić dostęp do diety, polepszyć stan odżywienia i zmniejszyć ryzyko sarkopenii oraz osłabienia poznawczego wśród wrażliwych osób starszych.
Stwierdzenie problemu i uzasadnienie:
Dowody oceniające programy MoW w Malezji pozostają ograniczone, a żadne badania nie oceniały wykonalności, opłacalności ani wpływu na zdrowie dostarczania posiłków retortowych opartych na diecie MIND w ramach systemów dostaw MoW. Dieta MIND wykazała potencjał w poprawie jakości diety, podnoszeniu biomarkerów neuroprotekcyjnych oraz zmniejszaniu ryzyka sarkopenii i spadku funkcji poznawczych; jednak lokalna implementacja i ocena są wciąż rzadkie. Dostosowania kulturowe są kluczowe, aby zapewnić trafność w kontekście malezyjskim.
Niniejsze badanie wypełnia te luki w dowodach, badając skuteczność i opłacalność integracji posiłków retortowych opartych na MY-MINDD do programów MoW. Badanie koncentruje się na sarkopenii, osłabieniu poznawczym, stanie odżywienia, depresji, zdolnościach funkcjonalnych i bezpieczeństwie żywnościowym wśród osób starszych w trudnej sytuacji ekonomicznej.
Znaczenie badania:
Interwencja jest zgodna z krajowymi wytycznymi podkreślającymi zapewnianie bezpiecznych, zbilansowanych pod względem odżywczym i kulturowo odpowiednich posiłków dla wrażliwych grup ludności. Wykorzystanie posiłków retortowych wspiera bezpieczeństwo żywności, zmniejsza obciążenia logistyczne i poprawia dostępność dla osób starszych żyjących w środowiskach miejskich o niskich dochodach. Skupiając się na unikalnych wyzwaniach stojących przed miejską biedotą, takich jak wyższe ceny żywności i ograniczona mobilność, badanie przyczynia się do krajowych wysiłków na rzecz zmniejszenia braku bezpieczeństwa żywnościowego i promowania zdrowego starzenia się.
Przegląd koncepcyjny:
Rama koncepcyjna zakłada, że interwencja z posiłkami retortowymi MY-MINDD poprawi zdrowie mięśni, osłabienie poznawcze, stan odżywienia, depresję i bezpieczeństwo żywnościowe. Miary procesu obejmują satysfakcję z posiłków, przestrzeganie oraz opłacalność w celu oceny akceptowalności i trwałości. Potencjalne czynniki zakłócające obejmują cechy społeczno-ekonomiczne, podstawowe schorzenia, wsparcie psychospołeczne i zachowania związane ze stylem życia.
Projekt badania:
Badanie wykorzystuje 12-tygodniowe, dwugrupowe, pojedynczo zaślepione, klasterowe randomizowane badanie kontrolowane. Dwa porównywalne klastery mieszkań o niskich dochodach w Kuala Lumpur (PPR Seri Alam Fasa 2 i PPA Loke Yew) służą jako jednostki randomizacji. Przydział klastrów jest określany poprzez prostą losową alokację. Klaster interwencyjny otrzymuje posiłki retortowe oparte na MY-MINDD poprzez program MoW przez 12 tygodni, podczas gdy klaster kontrolny przechodzi ten sam harmonogram oceny i otrzymuje posiłki po zakończeniu badania, co jest znane jako kontrola z listą oczekujących. Randomizacja klastrowa jest stosowana w celu zmniejszenia skażenia i odzwierciedlenia rzeczywistej implementacji MoW.
Lokalizacja badania:
Badanie jest prowadzone w PPR Seri Alam Fasa 2 i PPA Loke Yew w Kuala Lumpur. Te miejsca mają znaczące populacje osób starszych w grupie społeczno-ekonomicznej B40, ustalone sieci społecznościowe oraz wykonalne kanały dystrybucji dla usług MoW.
Populacja badania i dobór próby:
Docelowa populacja obejmuje starszych mieszkańców Malezji w wieku 60-84 lat mieszkających w wybranych klastrach i sklasyfikowanych w kategorii dochodowej B40. Osoby te stoją przed większym ryzykiem braku bezpieczeństwa żywnościowego i niedożywienia. Rekrutacja jest prowadzona poprzez celowy dobór klastrów i metodę kuli śnieżnej w obrębie każdego klastra. Całkowita próba obejmuje 70 uczestników (35 na klaster).
Uzasadnienie wielkości próby:
Całkowita liczba 70 uczestników jest uważana za wystarczającą na podstawie porównywalności z poprzednimi randomizowanymi próbami interwencji żywieniowych o podobnych wielkościach prób i mierzalnych wynikach. Oczekuje się, że 12-tygodniowa interwencja wywoła wykrywalne zmiany w wynikach żywieniowych i funkcjonalnych istotnych dla osób starszych.
Opis interwencji:
Dieta MY-MINDD włącza malezyjską kulturę żywieniową i lokalnie dostępne składniki bogate w składniki odżywcze. Opracowanie menu jest prowadzone przez wykwalifikowanych dietetyków i żywieniowców, aby zapewnić zgodność z zasadami żywieniowymi i odpowiednią podaż składników odżywczych dla osób starszych.
Uczestnicy w grupie interwencyjnej otrzymują:
Dwa główne posiłki retortowe oparte na MY-MINDD dziennie, pięć dni w tygodniu (10 posiłków tygodniowo) Przekąski na bazie roślin strączkowych (dwa do trzech razy w tygodniu) Tygodniowe dystrybucje warzyw pakowanych próżniowo, świeżych owoców i mleka sojowego Posiłki retortowe są produkowane przy użyciu standardowego przetwarzania w wysokiej temperaturze, aby zapewnić bezpieczeństwo, przedłużoną trwałość i zachowanie wartości odżywczych. Uczestnicy otrzymują drukowane przewodniki użytkownika i instrukcje bezpieczeństwa dotyczące podgrzewania posiłków, obchodzenia się z żywnością i procedur awaryjnych. Tygodniowe sesje dystrybucji obejmują krótkie zbieranie informacji zwrotnych w celu monitorowania przestrzegania, akceptowalności i jakości posiłków.
Uczestnicy w grupie kontrolnej nie otrzymują posiłków w trakcie okresu badania, ale przestrzegają identycznego harmonogramu oceny. Otrzymują posiłki retortowe MY-MINDD po zakończeniu badania, aby zapewnić etyczną sprawiedliwość.
Narzędzia badawcze:
Zweryfikowane i standaryzowane narzędzia są używane do zbierania danych dotyczących:
Cech społeczno-ekonomicznych i historii medycznej Jakości diety (system punktacji MY-MINDD) Bezpieczeństwa żywnościowego (Moduł Ankiety o Bezpieczeństwie Żywnościowym w Gospodarstwie Domowym (HFSSM) (wersja 6-punktowa USDA)) Depresji (Skala depresji geriatrycznej -15 (GDS-15)) Antropometrii (masa ciała, wzrost lub rozpiętość ramion, obwód talii, obwód łydki, skład ciała za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)) Sarkopenii (kryteria Azjatyckiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii (AWGS) 2019) Osłabienia poznawczego (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) i Fried Frailty Phenotype (FFP)) Biomarkerów krwi (czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF)) Wskaźników ekspozycji na słońce (Sun Exposure and Protection Index (SEPI), Sun Exposure Index (SEI)) Miary opłacalności (koszty związane ze zdrowiem i miary jakości życia)
Analiza danych:
Analizy ilościowe obejmują testy t dla prób zależnych, ANOVA, testy chi-kwadrat i regresję logistyczną. Modele efektów mieszanych ocenią powtarzane pomiary w klastrach i punktach czasowych. Zmienne ciągłe będą analizowane za pomocą liniowych modeli efektów mieszanych, podczas gdy wyniki kategoryczne będą analizowane za pomocą uogólnionych liniowych modeli mieszanych z losowymi punktami przecięcia dla klastra i uczestnika.
Kierunki przyszłe i trwałość:
Interwencja ma potencjał do skalowania w społecznościowych programach żywieniowych dla osób starszych. Długoterminowa trwałość może być wzmocniona poprzez współpracę z lokalnymi radami, departamentami opieki społecznej i partnerami z branży spożywczej. Wyniki dotyczące opłacalności mogą informować o kształtowaniu polityki, budżetowaniu i krajowej implementacji MoW. Osadzenie programu w istniejących systemach wsparcia społeczności może poprawić ciągłość i zmaksymalizować wpływ na zdrowie publiczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yoke Mun Prof. Dr. Chan, Ph.D(Community Nutrition)(UPM)
- Numer telefonu: +603-97692433
- E-mail: cym@upm.edu.my
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja
- Project Perumahan Rakyat (PPR) Seri Alam Fasa 2
-
Kontakt:
- Puan Jue
- Numer telefonu: +60108618684
- E-mail: persatuanpendudukpprserialampp@gmail.com
-
Kuala Lumpur, Malezja
- Perumahan Awam (PA) Loke Yew
-
Kontakt:
- Mr. Ashraaf
- Numer telefonu: +60182791026
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Starsze osoby w wieku od 60 do 84 lat, pochodzące z Malezji.
- Zaklasyfikowane do grupy dochodowej B40.
- Preferowane osoby mieszkające samodzielnie, nieotrzymujące codziennych posiłków od członków rodziny; dopuszczalne jest współzamieszkiwanie z innymi osobami starszymi, pod warunkiem że nie otrzymują wsparcia żywieniowego.
- Doświadczające niepewności żywnościowej, potwierdzonej kwestionariuszami przesiewowymi.
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
- Gotowość do udziału w badaniu przez cały jego okres trwania.
- Zdolność do stania bez podparcia.
- W przypadku osób starszych mieszkających z małżonkiem, preferowane jest, aby oboje partnerzy spełniali kryteria kwalifikacyjne, byli chętni do udziału i zostali zrekrutowani do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze zdiagnozowanymi chorobami terminalnymi (np. nowotwór, końcowa niewydolność wątroby, zaawansowana choroba płuc, ciężkie postaci chorób serca) oraz schorzeniami wymagającymi specjalistycznych ograniczeń dietetycznych (np. przewlekła/końcowa choroba nerek, ciężka dysfagia).
- Osoby z zaburzeniami poznawczymi lub niepełnosprawnością uniemożliwiającymi zrozumienie procedur badawczych lub wyrażenie zgody.
- Uczestnicy lub ich małżonkowie uczestniczący w innych programach interwencji żywieniowej w trakcie trwania badania.
- Osoby niechętne lub niezdolne do przestrzegania protokołu interwencji.
- Osoby leżące w łóżku
- Niepełnosprawne lub po amputacjach
- Noszące rozrusznik serca
- Wegetarianie, osoby z alergiami pokarmowymi lub nietolerancją pokarmową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: PPA Loke Yew (Grupa Kontrolna)
Uczestnicy w grupie kontrolnej będą kontynuować swoje zwykłe dzienne spożycie żywności i rutynowe czynności życiowe bez otrzymywania jakiejkolwiek interwencji przez cały 3-miesięczny okres badania. Jednak zapewni się im, że otrzymają posiłki reMIND po zakończeniu badania, zarówno z przyczyn etycznych, jak i w uznaniu za ich udział i współpracę, co jest znane jako projekt kontroli z listą oczekujących. To zapewnienie po badaniu ma również na celu pomoc w złagodzeniu braku bezpieczeństwa żywnościowego wśród uczestników. To rozwiązanie zapewnia etyczną równość między grupami, zachowując jednocześnie ważność warunku kontrolnego. Może również pomóc w zwiększeniu świadomości żywieniowej uczestników i motywacji do zdrowszych nawyków żywieniowych w przyszłości. Zbieranie danych dla tej grupy odbędzie się trzykrotnie: na początku (tydzień 1), w połowie interwencji (tydzień 6) i po interwencji (tydzień 12), odzwierciedlając harmonogram grupy interwencyjnej w celu zachowania spójności. Aby zminimalizować stronniczość, zapewnione zostanie podstawowe szkolenie z zakresu żywienia. |
|
|
Eksperymentalny: PPA Seri Alam Faza 2 (Grupa Interwencyjna)
Uczestnicy w grupie interwencyjnej otrzymają dostarczane do domu posiłki reMIND przez okres 3 miesięcy, w dodatku do swojego zwykłego spożycia dietetycznego i codziennych aktywności. Posiłki typu retort będą zbilansowane pod względem odżywczym i kontrolowane pod względem porcji, zaprojektowane zgodnie z zalecanym spożyciem składników odżywczych (RNI) w Malezji dla osób starszych oraz koncepcją dietetyczną MY-MINDD. Te posiłki są opracowane tak, aby spełniać wymagania żywieniowe określone w ramach MY-MINDD, kładąc nacisk na gęstość składników odżywczych i wsparcie zdrowia poznawczego. Każdy uczestnik otrzyma dwa posiłki dziennie, dostarczane raz w tygodniu, i będzie zachęcany do spożywania tych posiłków jako części swojej regularnej diety. Wszystkie plany posiłków będą opracowywane przez wykwalifikowanych dietetyków i żywieniowców, aby zapewnić odpowiedni skład makro- i mikroelementów, bezpieczeństwo żywności i smakowitość. Podczas wizyty wyjściowej uczestnicy otrzymają krótkie wskazówki dietetyczne i materiały edukacyjne. |
Uczestnicy w grupie interwencyjnej otrzymają dostarczane do domu posiłki reMIND przez okres 3 miesięcy, oprócz swojego zwykłego spożycia żywności i codziennych aktywności. Posiłki w woreczkach będą zbilansowane pod względem odżywczym i kontrolowane pod względem wielkości porcji, zaprojektowane zgodnie z RNI 2017 Malezji dla osób starszych oraz koncepcją żywieniową MY-MINDD. Te posiłki są opracowane tak, aby spełniać wymagania żywieniowe określone w ramach MY-MINDD, kładąc nacisk na gęstość składników odżywczych i wsparcie zdrowia poznawczego. Każdy uczestnik otrzyma dwa posiłki dziennie, dostarczane raz w tygodniu, i będzie zachęcany do spożywania posiłków jako części swojej regularnej diety. Wszystkie plany posiłków będą opracowywane przez wykwalifikowanych dietetyków i żywieniowców, aby zapewnić odpowiedni skład makro- i mikroelementów, bezpieczeństwo żywności i smakowitość. Podczas wizyty wyjściowej uczestnicy otrzymają krótkie wskazówki dietetyczne i materiały edukacyjne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa mięśni szkieletowych kończyn w kilogramach (kg)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Masa mięśni szkieletowych kończyn będzie szacowana za pomocą BIA w kilogramach (kg).
Przed badaniem uczestnicy zostaną przebadani, aby potwierdzić, że nie mają wszczepionych rozruszników serca.
W celu zapewnienia standaryzacji, uczestnicy otrzymają instrukcję, aby zdjęli obuwie, skarpetki oraz wszelkie ciężkie akcesoria, a także opróżnili kieszenie i pęcherz moczowy.
Podczas procedury uczestnicy będą ustawieni na środku platformy, stojąc wyprostowani z oczami skierowanymi do przodu, mocno trzymając elektrody, aż do zakończenia pomiaru.
BIA jest wybrana ze względu na swoją prostotę, nieinwazyjność oraz przydatność w warunkach terenowych.
Niemniej jednak, ponieważ stan nawodnienia może wpływać na odczyty, opróżnienie pęcherza moczowego zostanie podkreślone jako środek ostrożności w celu zmniejszenia zmienności pomiarów.
|
3 miesiące
|
|
Indeks szkieletowej masy mięśniowej kończyn (ASMI) w kilogramach na metr kwadratowy (kg/m²)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ASMI w kilogramach na metr kwadratową (kg/m²) uzyskuje się poprzez podzielenie masy mięśni szkieletowych kończyn danej osoby przez kwadrat jej wzrostu.
Niska masa mięśni szkieletowych, kluczowy składnik diagnostyczny sarkopenii, została zdefiniowana zgodnie z kryteriami AWGS 2025 jako ASMI <7,6 kg/m² dla mężczyzn w wieku 50-64 lat, <7,0 kg/m² dla mężczyzn w wieku 65 lat i powyżej oraz <5,7 kg/m² dla kobiet.
|
3 miesiące
|
|
Siła mięśni w kilogramach (kg)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Siłę mięśniową oceni się przy użyciu dynamometrii ręcznej i zapisze w kilogramach (kg). Trzy kolejne pomiary zostaną wykonane z ręki dominującej, a najwyższa wartość zostanie wykorzystana do analizy. Siła uścisku dłoni jest zwalidowanym wskaźnikiem ogólnej siły mięśniowej i jest powszechnie stosowana do oceny osłabienia mięśniowego. Osłabienie mięśni zostanie zdefiniowane zgodnie z kryteriami AWGS 2025. Niska siła uścisku dłoni jest definiowana jako <34 kg dla mężczyzn w wieku 50-64 lat, <28 kg dla mężczyzn w wieku ≥65 lat, <20 kg dla kobiet w wieku 50-64 lat i <18 kg dla kobiet w wieku ≥65 lat. Uczestnicy z siłą uścisku dłoni poniżej tych progów specyficznych dla płci i wieku zostaną sklasyfikowani jako mający osłabienie mięśni. Osłabienie mięśni zidentyfikowane za pomocą dynamometrii ręcznej zostanie wykorzystane do operacjonalizacji komponentu osłabienia w FFP i kryterium siły mięśniowej w ramach sarkopenii według AWGS. |
3 miesiące
|
|
Wysokość w centymetrach (cm)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wysokość uczestników nie będzie mierzona bezpośrednio poprzez pomiar stojącej wysokości, lecz zostanie oszacowana na podstawie długości rozpiętości ramion, która jest uważana za dokładniejszy wskaźnik dla osób starszych ze względu na stopniowe zmniejszanie się wzrostu wraz z wiekiem.
Rozpiętość ramion odnosi się do odległości mierzonej między końcówkami palców środkowych, gdy obie ręce są w pełni wyciągnięte na boki.
W procedurze pomiarowej każdy uczestnik zostanie poproszony o stanie wyprostowanym przy ścianie z wyprostowanymi plecami i rękami wyciągniętymi poziomo na wysokości barków.
Pomiary zostaną wykonane trzykrotnie przy użyciu standardowej metalowej taśmy mierniczej, a do analizy zostanie wykorzystana średnia.
Następnie zostaną zastosowane równania predykcyjne opracowane dla starszych osób z Malezji: dla mężczyzn Wysokość = [0,681
× rozpiętość ramion (cm)] + 47,56; a dla kobiet Wysokość = [0,851
× rozpiętość ramion (cm)] + 18,78.
|
3 miesiące
|
|
Masa ciała w kilogramach (kg)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Masa ciała będzie oceniana za pomocą BIA przy użyciu urządzenia InBody 270.
Przed oceną uczestnicy zostaną przebadani, aby potwierdzić, że nie mają wszczepionych rozruszników serca.
W celu zapewnienia standaryzacji, zostaną poinstruowani, aby zdjąć obuwie, skarpetki i wszelkie ciężkie akcesoria, a także opróżnić kieszenie i pęcherz moczowy.
Podczas procedury uczestnicy będą ustawieni w centrum platformy, stojąc wyprostowani z oczami skierowanymi do przodu.
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) w kilogramach na metr kwadratowy (kg/m²)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
BMI, które uzyskuje się dzieląc masę ciała w kilogramach przez kwadrat wzrostu w metrach (kg/m²).
Wśród osób starszych optymalne BMI powinno mieścić się w przedziale od 24 do 27 kg/m².
Wyniki poniżej 24 kg/m² będą wskazywać na niedowagę, natomiast wartości przekraczające 27 kg/m² będą odzwierciedlać nadwagę.
|
3 miesiące
|
|
Procentowa zawartość tłuszczu w organizmie w procentach (%)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Procent tkanki tłuszczowej będzie mierzony przy użyciu BIA.
Uczestnicy płci męskiej z 25% lub większą zawartością tkanki tłuszczowej zostaną uznani za otyłych, natomiast osoby poniżej tego poziomu będą uważane za nieotyłe.
W przypadku kobiet otyłość zostanie zdefiniowana przy 35% lub wyższej zawartości tkanki tłuszczowej, przy czym pomiary poniżej tego progu odzwierciedlają stan nieotyłości.
|
3 miesiące
|
|
Obwód talii w centymetrach (cm)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obwód talii uczestników będzie mierzony za pomocą metalowej taśmy mierniczej.
Uczestnicy płci męskiej z obwodem talii 90 cm lub więcej zostaną sklasyfikowani jako mający otyłość brzuszną, natomiast ci z pomiarami poniżej 90 cm będą uznani za nieotyłych brzusznie.
W przypadku uczestniczek płci żeńskiej otyłość brzuszna będzie definiowana jako obwód talii wynoszący 80 cm lub więcej, przy czym wartości poniżej 80 cm będą klasyfikowane jako nieotyłość brzuszna.
|
3 miesiące
|
|
Obwód łydki w centymetrach (cm)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obwód łydki będzie oceniany za pomocą metalowej miarki.
Pomiar zostanie wykonany w najszerszej części łydki, przy czym taśma będzie ustawiona poziomo i równolegle do podłogi.
Podczas oceny uczestnicy będą siedzieć z kolanami i kostkami zgiętymi pod kątem 90°, ze stopami płasko opartymi na podłożu.
Aby zapewnić precyzję, taśma będzie umieszczona bezpośrednio na skórze bez przeszkód ze strony odzieży.
|
3 miesiące
|
|
Sprawność poznawcza
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Osłabienie funkcji poznawczych będzie oceniane na podstawie obecności zarówno zaburzeń poznawczych, jak i osłabienia fizycznego. Funkcjonowanie poznawcze będzie oceniane za pomocą testu MoCA, który jest punktowany w skali od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą. Do celów klasyfikacyjnych wyniki MoCA będą interpretowane następująco: Prawidłowa funkcja poznawcza: 26-30; Łagodne zaburzenia poznawcze (MCI): 18-25; Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie: ≤17 Uczestnicy, u których stwierdzono łagodne zaburzenia poznawcze (wynik MoCA 18-25) w połączeniu ze stanem przedosłabienia lub osłabieniem (wynik FFP ≥2) zostaną sklasyfikowani jako osoby z osłabieniem funkcji poznawczych. |
3 miesiące
|
|
Wskaźnik diety malajskiej-MIND (MY-MINDD)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostaną zebrane wyjściowe i kontrolne 7-dniowe wywiady żywieniowe, a przestrzeganie diety MY-MINDD będzie oceniane za pomocą wyniku MY-MINDD, narzędzia opracowanego specjalnie dla starszych mieszkańców Malezji.
Spożycie żywności będzie oceniane na podstawie 11 grup produktów: pełnych ziaren, zielonych warzyw liściastych, innych warzyw, owoców bogatych we flawonoidy, ryb głębinowych (nie smażonych), drobiu (nie smażonego), roślin strączkowych i produktów sojowych, deserów, słodkich przekąsek kuih i napojów, czerwonego mięsa, smażonych/fast foodów oraz masła/margaryny.
Każda grupa będzie oceniana według częstotliwości spożycia i wielkości porcji (0, 0,5 lub 1).
Całkowity wynik zostanie uzyskany przez zsumowanie wszystkich składników, z maksymalną liczbą 11 punktów, co jest zmodyfikowaną wersją oryginalnego wyniku diety MIND (15 punktów).
Wyższy wynik będzie oznaczał silniejsze przestrzeganie wytycznych żywieniowych MY-MINDD.
|
3 miesiące
|
|
Niezamierzona utrata masy ciała w kilogramach (kg)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Niezamierzoną utratę masy ciała oceniono na podstawie samodzielnej relacji uczestników.
Uczestnicy zostaną zapytani, czy w ciągu ostatnich 12 miesięcy doświadczyli niezamierzonej utraty masy ciała >10 kg w stosunku do ich masy ciała.
Uczestnicy spełniający to kryterium zostaną sklasyfikowani jako spełniający komponent utraty masy ciała w ramach FFP.
|
3 miesiące
|
|
Wyczerpanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmęczenie będzie oceniane za pomocą dwóch pozycji ze Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D): „Czułem, że wszystko, co robiłem, wymagało wysiłku” i „Nie mogłem się zabrać do działania”. Uczestnicy zgłaszający którykolwiek z tych objawów przez ≥3 dni w tygodniu w ciągu ostatniego tygodnia zostaną sklasyfikowani jako osoby z wyczerpaniem, spełniając tym samym komponent wyczerpania w FFP. |
3 miesiące
|
|
Wydajność fizyczna w sekundach (s)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wydajność fizyczna będzie oceniana za pomocą testu 5t-CST. Uczestnicy otrzymają instrukcję, aby wstać i usiąść pięć razy jak najszybciej ze standardowego krzesła bez użycia rąk. Całkowity czas wykonania pięciu powtórzeń będzie rejestrowany w sekundach. Spowolnienie będzie definiowane na podstawie ustalonych wartości odcięcia dla testu 5t-CST. Uczestnicy, których czas wykonania przekroczy określony próg, zostaną sklasyfikowani jako spełniający komponent spowolnienia w FFP. |
3 miesiące
|
|
Wynik Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poziom aktywności fizycznej zostanie oceniony za pomocą zwalidowanego kwestionariusza PASE. Kwestionariusz PASE ocenia częstotliwość i czas trwania aktywności fizycznej w czasie wolnym, w gospodarstwie domowym i zawodowej, wykonywanych w ciągu ostatnich 7 dni. Tygodniowe wydatkowanie energii zostanie obliczone i wyrażone w kilokaloriach na tydzień (kcal/tydzień). Niska aktywność fizyczna zostanie zdefiniowana zgodnie z wartościami odcięcia specyficznymi dla płci, zgodnymi z FFP. Uczestnicy z tygodniowym wydatkowaniem energii poniżej określonych progów zostaną sklasyfikowani jako spełniający komponent niskiej aktywności fizycznej Fenotypu Kruchości Frieda. |
3 miesiące
|
|
Kruchość
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kruchość będzie oceniana za pomocą FFP, zwalidowanego wielowymiarowego konstruktu obejmującego pięć składowych: niezamierzoną utratę masy ciała, wyczerpanie, osłabienie, spowolnienie i niską aktywność fizyczną. Każda składowa będzie oceniana zgodnie ze standardowymi kryteriami. Uczestnicy będą klasyfikowani na podstawie całkowitej liczby spełnionych kryteriów: odporni (0 kryteriów), przedkruczy (1-2 kryteria) i kruchi (≥3 kryteria). Status kruchości będzie wykorzystywany jako kategoryczna miara wyniku w niniejszym badaniu. |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrostowy Wskaźnik Koszt-Efektywności (ICER)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Koszty bezpośrednie dla grupy interwencyjnej, w tym składniki żywności, opakowanie, transport i wynagrodzenia personelu, zostaną obliczone. Skuteczność zostanie zmierzona za pomocą jakości życia (QoL) i kosztów medycznych. Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza CASP-19, który składa się z 19 pozycji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 57, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Koszty medyczne, w tym wizyty ambulatoryjne, hospitalizacja, stosowanie medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM) oraz rehabilitacja po hospitalizacji, będą zgłaszane przez uczestników przez cały trzymiesięczny okres interwencji. Przyrostowy współczynnik kosztowo-skuteczności (ICER), reprezentujący dodatkowy koszt potrzebny do osiągnięcia jednej dodatkowej jednostki korzyści zdrowotnej, zostanie obliczony jako różnica kosztów między grupą interwencyjną a kontrolną podzielona przez różnicę wyników (QoL lub kosztów medycznych) między obiema grupami. |
3 miesiące
|
|
Czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF) w pikogramach na mililitr (pg/mL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Próbki krwi żylnej będą pobierane od uczestników przez przeszkolony personel przy użyciu standardowych procedur aseptycznych.
Próbki będą przetwarzane w celu uzyskania surowicy i odpowiednio przechowywane przed transportem do akredytowanego laboratorium w celu analizy.
Ilościowe oznaczanie czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) będzie przeprowadzane przez ekspertów laboratoryjnych przy użyciu komercyjnego zestawu testu immunoenzymatycznego (ELISA) w celu zapewnienia dokładności i wiarygodności wyników.
|
3 miesiące
|
|
Wynik z 6-punktowego modułu ankiety dotyczącej bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych USDA (HFSSM)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Bezpieczeństwo żywnościowe będzie oceniane przy użyciu zweryfikowanego 6-punktowego modułu badania bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych USDA (HFSSM), który obejmuje sześć pytań.
Odpowiedzi "często" lub "czasami" na pytania HH3 i HH4, a także "tak" na pytania AD1, AD2 i AD3, będą kodowane jako potwierdzające.
W przypadku pytania AD1a odpowiedzi "prawie co miesiąc" lub "w niektórych miesiącach, ale nie co miesiąc" również będą uznawane za potwierdzające.
Każda potwierdzająca odpowiedź będzie przyznawała jeden punkt, a suma punktów będzie reprezentować wynik surowy.
Wynik surowy 0-1 będzie wskazywał na wysokie lub marginalne bezpieczeństwo żywnościowe, 2-4 na niskie bezpieczeństwo żywnościowe, a 5-6 na bardzo niskie bezpieczeństwo żywnościowe.
W tym badaniu zostaną zastosowane zarówno angielska, jak i malajska wersja 6-punktowego HFSSM.
|
3 miesiące
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Objawy depresyjne będą oceniane za pomocą 15-punktowej Geriatrycznej Skali Depresji (GDS-15), zwalidowanego narzędzia przesiewowego do samodzielnego zgłaszania objawów depresyjnych u osób starszych. GDS-15 ocenia nastrój i afekt na podstawie odpowiedzi tak/nie odzwierciedlających objawy doświadczane w ciągu ostatniego tygodnia. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych. Wynik ≥5 będzie używany do wskazania obecności objawów depresyjnych. |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yoke Mun Prof. Dr. Chan, Ph.D(Community Nutrition)(UPM), Universiti Putra Malaysia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JKEUPM-2025-383
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .