- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07325760
Efficacia di un intervento dietetico ReMIND sulla sarcopenia, la fragilità cognitiva e lo stato nutrizionale negli anziani (ReMIND)
1. Traduzione di MY-MINDD nella pratica: interventi con pasti in retort per migliorare la salute muscolare, lo stato nutrizionale e la sicurezza alimentare tra gli anziani malesi 2. Efficacia dell'intervento con pasti in retort basato sulla dieta ReMIND sulla fragilità cognitiva negli anziani malesi a basso reddito: uno studio controllato randomizzato a grappoli
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto:
L'invecchiamento della popolazione globale sta accelerando, con gli adulti di età ≥60 anni che dovrebbero raggiungere i 2,1 miliardi entro il 2050. Si prevede che la Malaysia diventerà una nazione invecchiata entro il 2030, quando più del 15% della popolazione sarà composta da anziani. L'invecchiamento è associato a un aumento dei rischi di malattie croniche, fragilità, sarcopenia e declino cognitivo, contribuendo a ridurre l'indipendenza e la qualità della vita. La nutrizione svolge un ruolo protettivo chiave nel mitigare questi rischi.
La dieta MIND integra i principi dei modelli alimentari mediterraneo e DASH e enfatizza le verdure a foglia verde, i cereali integrali, i legumi, la frutta secca, il pesce e un'assunzione limitata di grassi saturi e alimenti raffinati. Il suo adattamento malese, MY-MINDD, incorpora alimenti culturalmente rilevanti, frutta disponibile localmente, prodotti a base di soia e pesce preferito a livello regionale, escludendo i componenti a base di alcol. Precedenti risultati locali indicano che l'adesione a MY-MINDD è associata a migliori risultati cognitivi negli anziani.
Nonostante questi benefici, una scarsa qualità della dieta, un'elevata dipendenza dai modelli di consumo fuori casa e l'insicurezza alimentare rimangono prevalenti tra gli anziani malesi, specialmente tra le comunità urbane a basso reddito. Circa un terzo degli anziani in Malaysia è malnutrito, e i crescenti costi della vita limitano ulteriormente l'accesso a cibi nutrienti. I programmi MoW offrono supporto agli anziani in condizioni di insicurezza alimentare, ma spesso affrontano sfide logistiche, finanziarie e di sostenibilità. Integrare i principi di MY-MINDD nei MoW attraverso pasti retort a lunga conservazione può migliorare l'accesso dietetico, migliorare lo stato nutrizionale e ridurre i rischi di sarcopenia e fragilità cognitiva tra gli anziani vulnerabili.
Dichiarazione del problema e motivazione:
Le prove che valutano i programmi MoW in Malaysia rimangono limitate, e nessuno studio ha valutato la fattibilità, la costo-efficacia o l'impatto sulla salute della fornitura di pasti retort basati sulla dieta MIND all'interno dei sistemi di consegna MoW. La dieta MIND ha mostrato potenziale nel migliorare la qualità della dieta, elevare i biomarcatori neuroprotettivi e ridurre i rischi di sarcopenia e declino cognitivo; tuttavia, l'implementazione e la valutazione locali rimangono scarse. Gli adattamenti culturali sono essenziali per garantire la rilevanza nel contesto malese.
Questo studio affronta queste lacune di evidenza esaminando l'efficacia e la costo-efficienza dell'integrazione di pasti retort basati su MY-MINDD nei programmi MoW. L'indagine si concentra su sarcopenia, fragilità cognitiva, stato nutrizionale, depressione, capacità funzionale e sicurezza alimentare tra gli anziani economicamente svantaggiati.
Significato dello studio:
L'intervento si allinea con le linee guida nazionali che enfatizzano la fornitura di pasti sicuri, nutrizionalmente bilanciati e culturalmente appropriati per le popolazioni vulnerabili. L'uso di pasti retort supporta la sicurezza alimentare, riduce gli oneri logistici e migliora l'accessibilità per gli anziani che vivono in ambienti urbani a basso reddito. Mirando alle sfide uniche affrontate dai poveri urbani, come i prezzi alimentari più elevati e la mobilità limitata, lo studio contribuisce agli sforzi nazionali per ridurre l'insicurezza alimentare e promuovere un invecchiamento sano.
Panoramica concettuale:
Il quadro concettuale propone che l'intervento con pasti retort MY-MINDD migliorerà la salute muscolare, la fragilità cognitiva, lo stato nutrizionale, la depressione e la sicurezza alimentare. Le misure di processo includono soddisfazione dei pasti, aderenza e costo-efficacia per valutare l'accettabilità e la sostenibilità. I potenziali fattori confondenti includono caratteristiche socioeconomiche, condizioni mediche di base, supporto psicosociale e comportamenti di stile di vita.
Design dello studio:
Lo studio utilizza uno studio controllato randomizzato a cluster, a due bracci, in singolo cieco, della durata di 12 settimane. Due cluster comparabili di alloggi a basso reddito a Kuala Lumpur (PPR Seri Alam Fasa 2 e PPA Loke Yew) fungono da unità di randomizzazione. L'assegnazione dei cluster è determinata attraverso un'allocazione casuale semplice. Il cluster di intervento riceve pasti retort basati su MY-MINDD attraverso il programma MoW per 12 settimane, mentre il cluster di controllo segue lo stesso programma di valutazione e riceve i pasti dopo il completamento dello studio, noto come controllo in lista d'attesa. La randomizzazione a cluster viene utilizzata per ridurre la contaminazione e riflettere l'implementazione reale dei MoW.
Luogo dello studio:
Lo studio viene condotto a PPR Seri Alam Fasa 2 e PPA Loke Yew, Kuala Lumpur. Questi siti hanno popolazioni significative di anziani nel gruppo socioeconomico B40, reti comunitarie consolidate e canali di distribuzione fattibili per i servizi MoW.
Popolazione dello studio e campionamento:
La popolazione target include anziani malesi di età 60-84 anni residenti nei cluster selezionati e classificati nella categoria di reddito B40. Questi individui affrontano rischi più elevati di insicurezza alimentare e malnutrizione. Il reclutamento viene condotto attraverso la selezione intenzionale dei cluster e il campionamento a valanga all'interno di ogni cluster. Il campione totale comprende 70 partecipanti (35 per cluster).
Giustificazione della dimensione del campione:
Un totale di 70 partecipanti è considerato sufficiente in base alla comparabilità con precedenti studi randomizzati di intervento nutrizionale con dimensioni campionarie simili e risultati misurabili. L'intervento di 12 settimane dovrebbe produrre cambiamenti rilevabili negli esiti nutrizionali e funzionali rilevanti per gli anziani.
Descrizione dell'intervento:
La dieta MY-MINDD incorpora la cultura alimentare malese e ingredienti ricchi di nutrienti disponibili localmente. Lo sviluppo del menu viene condotto da dietisti e nutrizionisti qualificati per garantire la conformità ai principi dietetici e l'adeguatezza nutrizionale per gli anziani.
I partecipanti nel gruppo di intervento ricevono:
Due pasti principali retort basati su MY-MINDD al giorno, cinque giorni alla settimana (10 pasti settimanali) Spuntini a base di legumi (due o tre volte alla settimana) Distribuzioni settimanali di verdure sottovuoto, frutta fresca e latte di soia I pasti retort sono prodotti utilizzando processi standardizzati ad alta temperatura per garantire sicurezza, lunga conservazione e preservazione nutrizionale. I partecipanti ricevono guide utente stampate e istruzioni di sicurezza sul riscaldamento dei pasti, la manipolazione degli alimenti e le procedure di emergenza. Le sessioni di distribuzione settimanale includono brevi raccolte di feedback per monitorare l'aderenza, l'accettabilità e la qualità dei pasti.
I partecipanti nel gruppo di controllo non ricevono pasti durante il periodo di studio ma seguono programmi di valutazione identici. Ricevono pasti retort MY-MINDD dopo il completamento dello studio per garantire equità etica.
Strumenti di ricerca:
Strumenti validati e standardizzati vengono utilizzati per raccogliere dati su:
Caratteristiche socioeconomiche e storia medica Qualità della dieta (sistema di punteggio MY-MINDD) Sicurezza alimentare (Modulo di indagine sulla sicurezza alimentare domestica (HFSSM) (versione a 6 elementi USDA)) Depressione (Scala di depressione geriatrica -15 (GDS-15)) Antropometria (peso corporeo, altezza o apertura delle braccia, circonferenza della vita, circonferenza del polpaccio, composizione corporea tramite Analisi di Impedenza Bioelettrica (BIA)) Sarcopenia (criteri dell'Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) 2019) Fragilità cognitiva (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e Fenotipo di Fragilità di Fried (FFP)) Biomarcatori sanguigni (Fattore Neurotrofico Derivato dal Cervello (BDNF)) Indici di esposizione solare (Indice di Esposizione e Protezione Solare (SEPI), Indice di Esposizione Solare (SEI)) Misure di costo-efficacia (costi sanitari e metriche di qualità della vita)
Analisi dei dati:
Le analisi quantitative includono test t appaiati, ANOVA, test del chi-quadrato e regressione logistica. I modelli a effetti misti valuteranno le misure ripetute tra cluster e punti temporali. Le variabili continue saranno analizzate utilizzando modelli lineari a effetti misti, mentre gli esiti categoriali saranno analizzati utilizzando modelli lineari generalizzati a effetti misti con intercette casuali per cluster e partecipante.
Direzioni future e sostenibilità:
L'intervento ha potenziale di scalabilità nei programmi nutrizionali comunitari per anziani. La sostenibilità a lungo termine può essere rafforzata attraverso la collaborazione con consigli locali, dipartimenti di assistenza sociale e partner dell'industria alimentare. I risultati di costo-efficacia possono informare la formulazione di politiche, la definizione di budget e l'implementazione nazionale dei MoW. Incorporare il programma nei sistemi di supporto comunitario esistenti può migliorare la continuità e massimizzare l'impatto sulla salute pubblica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yoke Mun Prof. Dr. Chan, Ph.D(Community Nutrition)(UPM)
- Numero di telefono: +603-97692433
- Email: cym@upm.edu.my
Luoghi di studio
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Project Perumahan Rakyat (PPR) Seri Alam Fasa 2
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Contatto:
- Puan Jue
- Numero di telefono: +60108618684
- Email: persatuanpendudukpprserialampp@gmail.com
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Perumahan Awam (PA) Loke Yew
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Contatto:
- Mr. Ashraaf
- Numero di telefono: +60182791026
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Anziani malesiani di età compresa tra 60 e 84 anni.
- Classificati nel gruppo di reddito B40.
- Preferibilmente vivono in modo indipendente, senza ricevere pasti giornalieri dai familiari; la convivenza con altri anziani è accettabile se non viene fornito supporto alimentare.
- Sperimentano insicurezza alimentare valutata tramite questionari di screening.
- In grado di fornire il consenso informato.
- Partecipano allo studio per l'intera durata.
- In grado di stare in piedi senza supporto.
- Per gli anziani che vivono con il coniuge, preferibilmente entrambi i partner devono essere idonei, disposti a partecipare e reclutati per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Individui con malattie terminali diagnosticate (ad esempio, cancro, insufficienza epatica terminale, malattia polmonare terminale e forme gravi di malattie cardiache) e con condizioni mediche che richiedono restrizioni dietetiche specializzate (ad esempio, malattia renale cronica/terminale, disfagia grave).
- Coloro che hanno deficit cognitivi o disabilità che impediscono loro di comprendere le procedure dello studio o di fornire il consenso.
- Partecipanti o il loro coniuge iscritti ad altri programmi di intervento nutrizionale durante il periodo dello studio.
- Coloro che non sono disposti o non sono in grado di aderire al protocollo di intervento.
- Allettati
- Disabili o amputati
- Portatori di pacemaker
- Vegetariani, allergie alimentari o intolleranze alimentari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: PPA Loke Yew (Gruppo di Controllo)
I partecipanti del gruppo di controllo continueranno con il loro normale apporto dietetico quotidiano e le attività di routine senza ricevere alcun intervento durante il periodo di studio di 3 mesi. Tuttavia, sarà loro garantito che riceveranno i pasti reMIND al termine dello studio, sia per ragioni etiche che come apprezzamento per la loro partecipazione e cooperazione, noto come design di controllo in lista d'attesa. Questa fornitura post-studio mira anche ad aiutare a mitigare l'insicurezza alimentare tra i partecipanti. Questa disposizione garantisce equità etica tra i gruppi mantenendo la validità della condizione di controllo. Può anche aiutare a migliorare la consapevolezza dietetica dei partecipanti e la motivazione verso abitudini alimentari più sane in futuro. La raccolta dei dati per questo gruppo avverrà tre volte, al basale (settimana 1), a metà intervento (settimana 6) e post-intervento (settimana 12), riflettendo il programma del gruppo di intervento per mantenere la coerenza. Per minimizzare il bias, sarà fornita un'educazione nutrizionale di base. |
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Sperimentale: PPA Seri Alam Fase 2 (Gruppo di Intervento)
I partecipanti del gruppo di intervento riceveranno pasti reMIND consegnati a domicilio per una durata di 3 mesi, oltre al loro abituale apporto dietetico e alle attività quotidiane. I pasti in vaschetta saranno nutrizionalmente bilanciati e porzionati in modo controllato, progettati in conformità con le Assunzioni Raccomandate di Nutrienti (RNI) della Malesia per gli anziani e il concetto dietetico MY-MINDD. Questi pasti sono formulati per soddisfare i requisiti nutrizionali delineati dal quadro MY-MINDD, enfatizzando la densità nutrizionale e il supporto alla salute cognitiva. Ogni partecipante riceverà due pasti al giorno, consegnati una volta alla settimana, e sarà incoraggiato a consumare i pasti come parte della propria dieta regolare. Tutti i piani alimentari saranno sviluppati da dietisti e nutrizionisti qualificati per garantire un'appropriata composizione di macronutrienti e micronutrienti, la sicurezza alimentare e la palatabilità. Durante la visita basale, i partecipanti riceveranno brevi indicazioni dietetiche e materiale educativo. |
I partecipanti del gruppo di intervento riceveranno pasti reMIND consegnati a domicilio per una durata di 3 mesi, in aggiunta alla loro consueta assunzione dietetica e alle attività quotidiane. I pasti in scatola saranno nutrizionalmente bilanciati e porzionati, progettati in conformità con l'RNI 2017 Malaysia per gli anziani e il concetto dietetico MY-MINDD. Questi pasti sono formulati per soddisfare i requisiti nutrizionali delineati dal quadro MY-MINDD, enfatizzando la densità nutrizionale e il supporto alla salute cognitiva. Ogni partecipante riceverà due pasti al giorno, consegnati una volta alla settimana, e sarà incoraggiato a consumare i pasti come parte della propria dieta regolare. Tutti i piani alimentari saranno sviluppati da dietisti e nutrizionisti qualificati per garantire un'appropriata composizione di macronutrienti e micronutrienti, sicurezza alimentare e gradevolezza. Alla visita basale, i partecipanti riceveranno brevi indicazioni dietetiche e materiale educativo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massa muscolare scheletrica appendicolare in chilogrammi (kg)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La massa muscolare scheletrica appendicolare sarà stimata utilizzando la BIA in chilogrammi (kg).
Prima della valutazione, i partecipanti saranno sottoposti a screening per confermare che non siano portatori di pacemaker.
Per garantire la standardizzazione, verrà loro chiesto di rimuovere calzature, calze e qualsiasi accessorio pesante, nonché di svuotare le tasche e la vescica.
Durante la procedura, i partecipanti saranno posizionati al centro della piattaforma, in piedi con lo sguardo in avanti mentre tengono saldamente gli elettrodi fino al completamento della misurazione.
La BIA è stata selezionata per la sua semplicità, natura non invasiva e adattabilità agli ambienti sul campo.
Tuttavia, poiché lo stato di idratazione può influenzare le letture, lo svuotamento della vescica sarà enfatizzato come precauzione per ridurre la variabilità della misurazione.
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3 mesi
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Indice di massa muscolare appendicolare (ASMI) in chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'ASMI in chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) si ottiene dividendo la massa muscolare scheletrica appendicolare di un individuo per il quadrato della sua altezza.
Una bassa massa muscolare scheletrica, componente diagnostica chiave della sarcopenia, è stata definita secondo i criteri AWGS 2025 come un ASMI <7,6 kg/m² per uomini di età 50-64, <7,0 kg/m² per uomini di 65 anni e oltre, e <5,7 kg/m² per donne.
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3 mesi
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Forza muscolare in chilogrammi (kg)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La forza muscolare sarà valutata utilizzando la dinamometria a presa manuale e registrata in chilogrammi (kg). Tre misurazioni consecutive saranno ottenute dalla mano dominante, e il valore più alto sarà utilizzato per l'analisi. La forza della presa manuale è una misura validata della forza muscolare complessiva ed è comunemente utilizzata per valutare la debolezza muscolare. La debolezza muscolare sarà definita secondo i criteri AWGS 2025. Una bassa forza della presa manuale è definita come <34 kg per uomini di età 50-64 anni, <28 kg per uomini di età ≥65 anni, <20 kg per donne di età 50-64 anni e <18 kg per donne di età ≥65 anni. I partecipanti con forza della presa manuale al di sotto di queste soglie specifiche per sesso ed età saranno classificati come affetti da debolezza muscolare. La debolezza muscolare identificata dalla dinamometria a presa manuale sarà utilizzata per operazionalizzare il componente di debolezza del FFP e il criterio di forza muscolare all'interno del quadro di sarcopenia AWGS. |
3 mesi
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Altezza in centimetri (cm)
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'altezza dei partecipanti non sarà ottenuta attraverso la misurazione diretta dell'altezza in piedi, ma sarà invece stimata dalla lunghezza dell'apertura delle braccia, considerata un indicatore più accurato per gli anziani a causa della progressiva riduzione dell'altezza con l'invecchiamento.
L'apertura delle braccia si riferisce alla distanza misurata tra le punte delle dita medie quando entrambe le braccia sono completamente distese lateralmente.
Per la procedura di misurazione, a ciascun partecipante verrà chiesto di stare in piedi dritto contro un muro con la schiena dritta e le braccia estese orizzontalmente all'altezza delle spalle.
Le misurazioni saranno effettuate tre volte utilizzando un metro a nastro metallico standardizzato e la media verrà utilizzata per l'analisi.
Verranno quindi applicate le equazioni predittive sviluppate per gli anziani malesi: per gli uomini, Altezza = [0,681
× apertura delle braccia (cm)] + 47,56; e per le donne, Altezza = [0,851
× apertura delle braccia (cm)] + 18,78.
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3 mesi
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Peso corporeo in chilogrammi (kg)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il peso corporeo sarà valutato utilizzando la BIA con il dispositivo InBody 270.
Prima della valutazione, i partecipanti saranno sottoposti a screening per confermare che non siano dotati di pacemaker.
Per garantire la standardizzazione, verrà loro chiesto di rimuovere calzature, calzini e qualsiasi accessorio pesante, nonché di svuotare le tasche e la vescica.
Durante la procedura, i partecipanti saranno posizionati al centro della piattaforma, in piedi in posizione eretta con lo sguardo in avanti.
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3 mesi
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Indice di massa corporea (BMI) in chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
Lasso di tempo: 3 mesi
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BMI, che si otterrà dividendo il peso corporeo in chilogrammi per il quadrato dell'altezza in metri (kg/m²).
Tra gli anziani, un BMI ottimale dovrebbe essere compreso tra 24 e 27 kg/m².
Valori inferiori a 24 kg/m² indicheranno uno stato di sottopeso, mentre valori superiori a 27 kg/m² rifletteranno condizioni di sovrappeso.
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3 mesi
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Percentuale di grasso corporeo in percentuale (%)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La percentuale di grasso corporeo sarà misurata utilizzando la BIA.
I partecipanti maschi con il 25% o più di grasso corporeo saranno identificati come obesi, mentre quelli al di sotto di questa soglia saranno considerati non obesi.
Per le donne, l'obesità sarà definita al 35% o superiore di grasso corporeo, con misurazioni al di sotto di questa soglia che riflettono uno stato non obeso.
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3 mesi
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Circonferenza della vita in centimetri (cm)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La circonferenza della vita dei partecipanti sarà misurata utilizzando un metro a nastro metallico.
I partecipanti di sesso maschile con una circonferenza della vita di 90 cm o superiore saranno classificati come affetti da obesità addominale, mentre quelli con misurazioni inferiori a 90 cm saranno considerati non affetti da obesità addominale. Per i partecipanti di sesso femminile, l'obesità addominale sarà definita come una circonferenza della vita di 80 cm o superiore, con valori inferiori a 80 cm classificati come non affetti da obesità addominale. |
3 mesi
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Circonferenza del polpaccio in centimetri (cm)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La circonferenza del polpaccio verrà misurata utilizzando un metro a nastro metallico.
La misurazione sarà effettuata nella parte più larga del polpaccio, assicurandosi che il nastro sia posizionato orizzontalmente e parallelo al pavimento.
Durante la valutazione, i partecipanti saranno seduti con ginocchia e caviglie flesse a 90°, con i piedi appoggiati a terra.
Per garantire la precisione, il nastro sarà posizionato direttamente sulla pelle senza interferenze di indumenti.
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3 mesi
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Prestazione cognitiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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La fragilità cognitiva sarà valutata in base alla presenza sia di deficit cognitivo che di fragilità fisica. Le prestazioni cognitive saranno valutate utilizzando il MoCA, che viene valutato da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva. A fini di classificazione, i punteggi MoCA saranno interpretati come segue: Cognizione normale: 26-30; MCI: 18-25; Deficit da moderato a grave: ≤17 I partecipanti che dimostrano un lieve deficit cognitivo (punteggio MoCA 18-25) in combinazione con pre-fragilità o fragilità (punteggio FFP ≥2) saranno classificati come aventi fragilità cognitiva. |
3 mesi
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Punteggio della dieta Malaysian-MIND (MY-MINDD)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verranno raccolte le storie dietetiche di 7 giorni al basale e al follow-up, e l'aderenza alla dieta MY-MINDD sarà valutata utilizzando il punteggio MY-MINDD, uno strumento specificamente sviluppato per gli anziani malesi.
L'assunzione dietetica sarà valutata sulla base di 11 gruppi alimentari: cereali integrali, verdure a foglia verde, altre verdure, frutti ricchi di flavonoidi, pesce di mare profondo (non fritto), pollame (non fritto), legumi e prodotti a base di soia, dessert, kuih e bevande zuccherati, carne rossa, cibi fritti/da fast food e burro/margarina. Ogni gruppo riceverà un punteggio in base alla frequenza di assunzione e alle porzioni (0, 0,5 o 1). Il punteggio totale sarà ottenuto sommando tutte le componenti, con un massimo di 11 punti, che rappresenta una versione modificata del punteggio originale della dieta MIND (15 punti). Un punteggio più alto indicherà una maggiore conformità alle linee guida dietetiche MY-MINDD. |
3 mesi
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Perdita di peso involontaria in chilogrammi (kg)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La perdita di peso involontaria sarà valutata tramite auto-segnalazione.
Ai partecipanti verrà chiesto se hanno sperimentato una perdita di peso involontaria >10 kg del loro peso corporeo negli ultimi 12 mesi.
I partecipanti che soddisfano questo criterio saranno classificati come aventi soddisfatto la componente di perdita di peso dell'FFP.
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3 mesi
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Esaurimento
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'esaurimento sarà valutato utilizzando due elementi del Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D): "Mi sentivo come se tutto quello che facevo fosse uno sforzo" e "Non riuscivo a mettermi in moto". I partecipanti che riportano uno di questi sintomi per ≥3 giorni a settimana nell'ultima settimana saranno classificati come affetti da esaurimento, soddisfacendo così la componente di esaurimento dell'FFP. |
3 mesi
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Prestazione fisica in secondi (s)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le prestazioni fisiche saranno valutate utilizzando il test 5t-CST. Ai partecipanti verrà chiesto di alzarsi e sedersi cinque volte il più rapidamente possibile da una sedia standard senza usare le braccia. Il tempo totale per completare le cinque ripetizioni sarà registrato in secondi. La lentezza sarà definita in base ai valori di soglia stabiliti per il test 5t-CST. I partecipanti con tempi di esecuzione superiori alla soglia specificata saranno classificati come soddisfacenti il criterio di lentezza della FFP. |
3 mesi
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Punteggio dell'Attività Fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il livello di attività fisica sarà valutato utilizzando un questionario PASE validato. Il PASE valuta la frequenza e la durata delle attività fisiche nel tempo libero, domestiche e occupazionali svolte nei precedenti 7 giorni. La spesa energetica settimanale sarà calcolata e espressa in chilocalorie per settimana (kcal/settimana). La bassa attività fisica sarà definita in base a valori di soglia specifici per sesso coerenti con la FFP. I partecipanti con una spesa energetica settimanale inferiore alle soglie specificate saranno classificati come soddisfacenti la componente di bassa attività fisica del Fenotipo di Fragilità di Fried. |
3 mesi
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Fragilità
Lasso di tempo: 3 mesi
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La fragilità sarà valutata utilizzando l'FFP, un costrutto multidimensionale validato che comprende cinque componenti: perdita di peso involontaria, esaurimento, debolezza, lentezza e bassa attività fisica. Ogni componente sarà valutato secondo criteri standardizzati. I partecipanti saranno classificati in base al numero totale di criteri soddisfatti: robusto (0 criteri), pre-fragile (1-2 criteri) e fragile (≥3 criteri). Lo stato di fragilità sarà utilizzato come misura di esito categoriale nel presente studio. |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto Incrementale Costo-Efficacia (ICER)
Lasso di tempo: 3 mesi
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I costi diretti per il gruppo di intervento, inclusi gli ingredienti alimentari, l'imballaggio, il trasporto e gli stipendi del personale, saranno calcolati. L'efficacia sarà misurata utilizzando la qualità della vita (QoL) e i costi medici. La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario CASP-19 che consiste di 19 elementi. I punteggi vanno da 0 a 57, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. I costi medici, incluse le visite ambulatoriali, il ricovero ospedaliero, l'uso della medicina complementare e alternativa (CAM) e la riabilitazione post-ospedalizzazione, saranno auto-segnalati dai partecipanti durante i tre mesi di intervento. Il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER), che rappresenta il costo aggiuntivo necessario per ottenere un'unità aggiuntiva di beneficio per la salute, sarà calcolato come la differenza nei costi tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo divisa per la differenza negli esiti (QoL o costi medici) tra i due gruppi. |
3 mesi
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Fattore Neurotrofico Derivato dal Cervello (BDNF) in picogrammi per millilitro (pg/mL)
Lasso di tempo: 3 mesi
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I campioni di sangue venoso saranno prelevati dai partecipanti da personale qualificato utilizzando procedure asettiche standard.
I campioni saranno processati per ottenere il siero e conservati in modo appropriato prima di essere trasportati a un laboratorio accreditato per le analisi.
La quantificazione del fattore neurotrofico cerebrale (BDNF) sarà condotta da esperti di laboratorio utilizzando un kit di saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA) disponibile in commercio per garantire l'accuratezza e l'affidabilità dei risultati.
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3 mesi
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punteggio del modulo di indagine sulla sicurezza alimentare domestica USDA a 6 voci (HFSSM)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La sicurezza alimentare sarà valutata utilizzando il modulo convalidato di 6 voci dell'USDA Household Food Security Survey Module (HFSSM), che include sei domande.
Le risposte "spesso" o "a volte" alle domande HH3 e HH4, così come "sì" alle domande AD1, AD2 e AD3, saranno codificate come affermative.
Per la domanda AD1a, anche le risposte "quasi ogni mese" o "alcuni mesi ma non tutti" saranno considerate affermative.
Ogni risposta affermativa riceverà un punto e il totale rappresenterà il punteggio grezzo.
Un punteggio grezzo di 0-1 indicherà un'alta o marginale sicurezza alimentare, 2-4 indicherà una bassa sicurezza alimentare e 5-6 indicherà una sicurezza alimentare molto bassa.
In questo studio, saranno somministrate sia la versione inglese che quella malese del modulo HFSSM a 6 voci.
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3 mesi
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Sintomi Depressivi
Lasso di tempo: 3 mesi
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I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando la Scala di Depressione Geriatrica a 15 item (GDS-15), uno strumento di screening autosomministrato e validato per i sintomi depressivi negli anziani. La GDS-15 valuta l'umore e l'affettività in base a risposte sì/no che riflettono i sintomi sperimentati nell'ultima settimana. I punteggi totali vanno da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi. Un punteggio di ≥5 sarà utilizzato per indicare la presenza di sintomi depressivi. |
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yoke Mun Prof. Dr. Chan, Ph.D(Community Nutrition)(UPM), Universiti Putra Malaysia
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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- JKEUPM-2025-383
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