Efectividad de una Intervención Dietética ReMIND sobre la Sarcopenia, la Fragilidad Cognitiva y el Estado Nutricional en Adultos Mayores (ReMIND)
1. Puesta en Práctica de MY-MINDD: Intervenciones con Comidas Precocinadas para Mejorar la Salud Muscular, el Estado Nutricional y la Seguridad Alimentaria en Adultos Mayores Malasios 2. Efectividad de la Intervención con Comidas Precocinadas Basadas en la Dieta ReMIND sobre la Fragilidad Cognitiva en Adultos Mayores Malasios de Bajos Ingresos: Un Ensayo Controlado Aleatorizado por Grupos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes:
El envejecimiento de la población mundial se está acelerando, y se espera que los adultos de ≥60 años alcancen los 2.100 millones para 2050. Se proyecta que Malasia se convierta en una nación envejecida para 2030, cuando más del 15% de la población serán adultos mayores. El envejecimiento se asocia con un mayor riesgo de enfermedades crónicas, fragilidad, sarcopenia y deterioro cognitivo, lo que contribuye a reducir la independencia y la calidad de vida. La nutrición juega un papel protector clave para mitigar estos riesgos.
La dieta MIND integra principios de los patrones dietéticos mediterráneo y DASH, y enfatiza verduras de hoja verde, cereales integrales, legumbres, frutos secos, pescado y un consumo limitado de grasas saturadas y alimentos refinados. Su adaptación malasia, MY-MINDD, incorpora alimentos culturalmente relevantes, frutas locales disponibles, productos a base de soja y pescado preferido regionalmente, excluyendo componentes basados en alcohol. Hallazgos locales previos indican que la adherencia a MY-MINDD se asocia con mejores resultados cognitivos en adultos mayores.
A pesar de estos beneficios, la baja calidad de la dieta, la alta dependencia de patrones de comer fuera y la inseguridad alimentaria siguen siendo prevalentes entre los adultos mayores malasios, especialmente en comunidades urbanas de bajos ingresos. Aproximadamente un tercio de los adultos mayores en Malasia están desnutridos, y el aumento de los costes de vida restringe aún más el acceso a alimentos nutritivos. Los programas MoW ofrecen apoyo a adultos mayores con inseguridad alimentaria, pero a menudo enfrentan desafíos logísticos, financieros y de sostenibilidad. Integrar los principios de MY-MINDD en MoW a través de comidas retort estables en almacenamiento puede mejorar el acceso dietético, mejorar el estado nutricional y reducir los riesgos de sarcopenia y fragilidad cognitiva entre adultos mayores vulnerables.
Declaración del problema y justificación:
La evidencia que evalúa los programas MoW en Malasia sigue siendo limitada, y ningún estudio ha evaluado la viabilidad, rentabilidad o impacto en la salud de proporcionar comidas retort basadas en MIND dentro de los sistemas de entrega de MoW. La dieta MIND ha mostrado potencial para mejorar la calidad de la dieta, elevar biomarcadores neuroprotectores y reducir los riesgos de sarcopenia y deterioro cognitivo; sin embargo, la implementación y evaluación locales siguen siendo escasas. Las adaptaciones culturales son esenciales para garantizar la relevancia en el contexto malasio.
Este estudio aborda estas brechas de evidencia examinando la efectividad y rentabilidad de integrar comidas retort basadas en MY-MINDD en programas MoW. La investigación se centra en sarcopenia, fragilidad cognitiva, estado nutricional, depresión, capacidad funcional e inseguridad alimentaria entre adultos mayores económicamente desfavorecidos.
Importancia del estudio:
La intervención se alinea con las directrices nacionales que enfatizan la provisión de comidas seguras, nutricionalmente equilibradas y culturalmente apropiadas para poblaciones vulnerables. El uso de comidas retort apoya la seguridad alimentaria, reduce las cargas logísticas y mejora la accesibilidad para adultos mayores que viven en entornos urbanos de bajos ingresos. Al abordar los desafíos únicos que enfrentan los pobres urbanos, como precios de alimentos más altos y movilidad limitada, el estudio contribuye a los esfuerzos nacionales para reducir la inseguridad alimentaria y promover un envejecimiento saludable.
Descripción conceptual:
El marco conceptual propone que la intervención de comidas retort MY-MINDD mejorará la salud muscular, la fragilidad cognitiva, el estado nutricional, la depresión y la seguridad alimentaria. Las medidas de proceso incluyen satisfacción con las comidas, adherencia y rentabilidad para evaluar la aceptabilidad y sostenibilidad. Los factores de confusión potenciales incluyen características socioeconómicas, condiciones médicas basales, apoyo psicosocial y comportamientos de estilo de vida.
Diseño del estudio:
El estudio utiliza un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados, de 12 semanas, de dos brazos y simple ciego. Dos conglomerados de viviendas de bajos ingresos comparables en Kuala Lumpur (PPR Seri Alam Fasa 2 y PPA Loke Yew) sirven como unidades de aleatorización. La asignación de conglomerados se determina mediante asignación aleatoria simple. El conglomerado de intervención recibe comidas retort basadas en MY-MINDD a través del programa MoW durante 12 semanas, mientras que el conglomerado de control sigue el mismo calendario de evaluación y recibe las comidas después de completar el estudio, conocido como control de lista de espera. Se utiliza aleatorización por conglomerados para reducir la contaminación y reflejar la implementación real de MoW.
Ubicación del estudio:
El estudio se lleva a cabo en PPR Seri Alam Fasa 2 y PPA Loke Yew, Kuala Lumpur. Estos sitios tienen poblaciones sustanciales de adultos mayores en el grupo socioeconómico B40, redes comunitarias establecidas y canales de distribución viables para servicios MoW.
Población del estudio y muestreo:
La población objetivo incluye adultos mayores malasios de 60-84 años que residen en los conglomerados seleccionados y se clasifican bajo la categoría de ingresos B40. Estos individuos enfrentan mayores riesgos de inseguridad alimentaria y desnutrición. El reclutamiento se realiza mediante selección intencional de conglomerados y muestreo de bola de nieve dentro de cada conglomerado. La muestra total comprende 70 participantes (35 por conglomerado).
Justificación del tamaño de la muestra:
Un total de 70 participantes se considera suficiente basándose en la comparabilidad con ensayos previos de intervención nutricional aleatorizados con tamaños de muestra similares y resultados medibles. Se espera que la intervención de 12 semanas produzca cambios detectables en resultados nutricionales y funcionales relevantes para adultos mayores.
Descripción de la intervención:
La dieta MY-MINDD incorpora la cultura alimentaria malasia e ingredientes densos en nutrientes disponibles localmente. El desarrollo del menú lo llevan a cabo dietistas y nutricionistas calificados para garantizar el cumplimiento de los principios dietéticos y la adecuación de nutrientes para adultos mayores.
Los participantes en el grupo de intervención reciben:
Dos comidas principales retort basadas en MY-MINDD por día, cinco días a la semana (10 comidas semanales) Aperitivos a base de legumbres (dos o tres veces por semana) Distribuciones semanales de verduras envasadas al vacío, frutas frescas y leche de soja Las comidas retort se producen mediante procesamiento estandarizado a alta temperatura para garantizar seguridad, vida útil extendida y preservación nutricional. Los participantes reciben guías de usuario impresas e instrucciones de seguridad sobre recalentamiento de comidas, manipulación de alimentos y procedimientos de emergencia. Las sesiones de distribución semanales incluyen recolección breve de comentarios para monitorear adherencia, aceptabilidad y calidad de las comidas.
Los participantes en el grupo de control no reciben comidas durante el período de estudio pero siguen calendarios de evaluación idénticos. Reciben comidas retort MY-MINDD después de completar el estudio para garantizar equidad ética.
Instrumentos de investigación:
Se utilizan instrumentos validados y estandarizados para recopilar datos sobre:
Características socioeconómicas e historial médico Calidad de la dieta (sistema de puntuación MY-MINDD) Seguridad alimentaria (Módulo de Encuesta de Seguridad Alimentaria del Hogar (HFSSM) (versión de 6 ítems del USDA)) Depresión (Escala de depresión geriátrica -15 (GDS-15)) Antropometría (peso corporal, altura o envergadura de brazos, circunferencia de cintura, circunferencia de pantorrilla, composición corporal mediante Análisis de Impedancia Bioeléctrica (BIA)) Sarcopenia (criterios del Grupo de Trabajo Asiático para la Sarcopenia (AWGS) 2019) Fragilidad cognitiva (Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) y Fenotipo de Fragilidad de Fried (FFP)) Biomarcadores sanguíneos (Factor Neurotrófico Derivado del Cerebro (BDNF)) Índices de exposición solar (Índice de Exposición y Protección Solar (SEPI), Índice de Exposición Solar (SEI)) Medidas de rentabilidad (costes relacionados con la salud y métricas de calidad de vida)
Análisis de datos:
Los análisis cuantitativos incluyen pruebas t pareadas, ANOVA, pruebas de chi-cuadrado y regresión logística. Los modelos de efectos mixtos evaluarán medidas repetidas a través de conglomerados y puntos de tiempo. Las variables continuas se analizarán utilizando modelos lineales de efectos mixtos, mientras que los resultados categóricos se analizarán utilizando modelos lineales generalizados mixtos con interceptos aleatorios para conglomerado y participante.
Direcciones futuras y sostenibilidad:
La intervención tiene potencial para escalabilidad en programas de nutrición basados en la comunidad para adultos mayores. La sostenibilidad a largo plazo puede fortalecerse mediante colaboración con consejos locales, departamentos de bienestar y socios de la industria alimentaria. Los hallazgos de rentabilidad pueden informar la formulación de políticas, presupuestos y la implementación nacional de MoW. Integrar el programa dentro de sistemas de apoyo comunitario existentes puede mejorar la continuidad y maximizar el impacto en la salud pública.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yoke Mun Prof. Dr. Chan, Ph.D(Community Nutrition)(UPM)
- Número de teléfono: +603-97692433
- Correo electrónico: cym@upm.edu.my
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur, Malasia
- Project Perumahan Rakyat (PPR) Seri Alam Fasa 2
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Contacto:
- Puan Jue
- Número de teléfono: +60108618684
- Correo electrónico: persatuanpendudukpprserialampp@gmail.com
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Kuala Lumpur, Malasia
- Perumahan Awam (PA) Loke Yew
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Contacto:
- Mr. Ashraaf
- Número de teléfono: +60182791026
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores malasios de 60 a 84 años.
- Clasificados en el grupo de ingresos B40.
- Preferiblemente viviendo de forma independiente, sin recibir comidas diarias de familiares; la convivencia con otros adultos mayores es aceptable si no se proporciona apoyo alimentario.
- Que experimentan inseguridad alimentaria según lo evaluado por cuestionarios de cribado.
- Capaces de dar consentimiento informado.
- Participar en el estudio durante toda su duración.
- Capaces de mantenerse de pie sin apoyo.
- Para adultos mayores que viven con su cónyuge, preferiblemente ambos miembros de la pareja deben ser elegibles, estar dispuestos a participar y ser reclutados para el estudio.
Criterios de exclusión:
- Personas con enfermedades terminales diagnosticadas (por ejemplo, cáncer, insuficiencia hepática terminal, enfermedad pulmonar terminal y formas graves de enfermedades cardíacas) y que tengan condiciones médicas que requieran restricciones dietéticas especializadas (por ejemplo, enfermedad renal crónica/terminal, disfagia grave).
- Aquellos con deterioro cognitivo o discapacidades que les impidan comprender los procedimientos del estudio o dar su consentimiento.
- Participantes o su cónyuge inscritos en otros programas de intervención relacionados con la nutrición durante el período de estudio.
- Aquellos que no estén dispuestos o no puedan adherirse al protocolo de intervención.
- Encamados.
- Discapacitados o amputados.
- Usuarios de marcapasos.
- Vegetarianos, con alergias alimentarias o intolerancias alimentarias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: PPA Loke Yew (Grupo de Control)
Los participantes del grupo de control continuarán con su ingesta dietética diaria habitual y sus actividades de rutina sin recibir ninguna intervención durante el período de estudio de 3 meses. Sin embargo, se les asegurará que recibirán las comidas de reMIND al finalizar el estudio, tanto por razones éticas como en agradecimiento por su participación y cooperación, lo que se conoce como diseño de control en lista de espera. Esta provisión posterior al estudio también tiene como objetivo ayudar a aliviar la inseguridad alimentaria entre los participantes. Este arreglo garantiza la equidad ética entre los grupos mientras se mantiene la validez de la condición de control. También puede ayudar a mejorar la conciencia dietética de los participantes y su motivación hacia hábitos alimenticios más saludables en el futuro. La recolección de datos para este grupo se realizará tres veces: al inicio (semana 1), a mitad de la intervención (semana 6) y después de la intervención (semana 12), reflejando el horario del grupo de intervención para mantener la consistencia. Para minimizar el sesgo, se proporcionará educación nutricional básica. |
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Experimental: PPA Seri Alam Fase 2 (Grupo de Intervención)
Los participantes del grupo de intervención recibirán comidas reMIND entregadas a domicilio durante un período de 3 meses, además de su ingesta dietética habitual y actividades diarias. Las comidas esterilizadas estarán nutricionalmente equilibradas y con porciones controladas, diseñadas de acuerdo con las Ingestas de Nutrientes Recomendadas (RNI) de Malasia para adultos mayores y el concepto dietético MY-MINDD. Estas comidas están formuladas para cumplir con los requisitos nutricionales establecidos por el marco MY-MINDD, haciendo hincapié en la densidad de nutrientes y el apoyo a la salud cognitiva. Cada participante recibirá dos comidas al día, entregadas una vez por semana, y se les animará a consumir las comidas como parte de su dieta regular. Todos los planes de comidas serán desarrollados por dietistas y nutricionistas cualificados para garantizar una composición adecuada de macronutrientes y micronutrientes, seguridad alimentaria y palatabilidad. En la visita inicial, los participantes recibirán una breve orientación dietética y material educativo. |
Los participantes del grupo de intervención recibirán comidas reMIND entregadas a domicilio durante 3 meses, además de su ingesta dietética habitual y actividades diarias. Las comidas en conserva estarán nutricionalmente equilibradas y controladas en porciones, diseñadas de acuerdo con la RNI 2017 Malasia para adultos mayores y el concepto dietético MY-MINDD. Estas comidas están formuladas para cumplir con los requisitos nutricionales establecidos por el marco MY-MINDD, haciendo hincapié en la densidad de nutrientes y el apoyo a la salud cognitiva. Cada participante recibirá dos comidas al día, entregadas una vez por semana, y se le animará a consumir las comidas como parte de su dieta habitual. Todos los planes de comidas serán desarrollados por dietistas y nutricionistas cualificados para garantizar una composición adecuada de macronutrientes y micronutrientes, seguridad alimentaria y palatabilidad. En la visita inicial, los participantes recibirán una breve orientación dietética y material educativo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa muscular esquelética apendicular en kilogramos (kg)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La masa muscular esquelética apendicular se estimará mediante BIA en kilogramos (kg).
Antes de la evaluación, se examinará a los participantes para confirmar que no llevan marcapasos.
Para garantizar la estandarización, se les indicará que se quiten el calzado, los calcetines y cualquier accesorio pesado, así como que vacíen los bolsillos y la vejiga.
Durante el procedimiento, los participantes se colocarán en el centro de la plataforma, de pie con la mirada al frente mientras sostienen firmemente los electrodos hasta que se complete la medición.
Se selecciona BIA por su simplicidad, naturaleza no invasiva y adecuación para entornos de campo.
No obstante, dado que el estado de hidratación puede influir en las lecturas, se hará hincapié en el vaciado de la vejiga como precaución para reducir la variabilidad de la medición.
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3 meses
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Índice de masa muscular apendicular (ASMI) en kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El ASMI en kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) se obtendrá dividiendo la masa muscular esquelética apendicular de un individuo por el cuadrado de su altura.
La baja masa muscular esquelética, un componente diagnóstico clave de la sarcopenia, se definió según los criterios AWGS 2025 como un ASMI <7.6 kg/m² para hombres de 50-64 años, <7.0 kg/m² para hombres de 65 años o más, y <5.7 kg/m² para mujeres.
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3 meses
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Fuerza muscular en kilogramos (kg)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La fuerza muscular se evaluará mediante dinamometría de prensión manual y se registrará en kilogramos (kg). Se obtendrán tres mediciones consecutivas de la mano dominante, y se utilizará el valor más alto para el análisis. La fuerza de prensión manual es una medida validada de la fuerza muscular general y se utiliza comúnmente para evaluar la debilidad muscular. La debilidad muscular se definirá según los criterios de la AWGS 2025. Una baja fuerza de prensión manual se define como <34 kg para hombres de 50 a 64 años, <28 kg para hombres de ≥65 años, <20 kg para mujeres de 50 a 64 años y <18 kg para mujeres de ≥65 años. Los participantes con una fuerza de prensión manual por debajo de estos umbrales específicos por sexo y edad se clasificarán como que tienen debilidad muscular. La debilidad muscular identificada mediante dinamometría de prensión manual se utilizará para operacionalizar el componente de debilidad del FFP y el criterio de fuerza muscular dentro del marco de sarcopenia de la AWGS. |
3 meses
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Altura en centímetros (cm)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La altura de los participantes no se obtendrá mediante la medición directa de la altura en posición de pie, sino que se estimará a partir de la longitud del envergadura del brazo, que se considera un indicador más preciso para los adultos mayores debido a la reducción progresiva de la altura con el envejecimiento.
La envergadura del brazo se refiere a la distancia medida entre las puntas de los dedos medios cuando ambos brazos están completamente extendidos hacia los lados.
Para el procedimiento de medición, se pedirá a cada participante que se pare erguido contra una pared con la espalda recta y los brazos extendidos horizontalmente a la altura de los hombros.
Las mediciones se realizarán tres veces utilizando una cinta métrica de metal estandarizada, y se utilizará el promedio para el análisis.
Luego se aplicarán las ecuaciones predictivas desarrolladas para adultos mayores malasios: para hombres, Altura = [0.681
× envergadura del brazo (cm)] + 47.56; y para mujeres, Altura = [0.851
× envergadura del brazo (cm)] + 18.78.
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3 meses
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Peso corporal en kilogramos (kg)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El peso corporal se evaluará mediante BIA con el dispositivo InBody 270.
Antes de la evaluación, se examinará a los participantes para confirmar que no llevan marcapasos.
Para garantizar la estandarización, se les indicará que se quiten el calzado, los calcetines y cualquier accesorio pesado, así como que vacíen los bolsillos y la vejiga.
Durante el procedimiento, los participantes se colocarán en el centro de la plataforma, de pie y con la mirada al frente.
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3 meses
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Índice de masa corporal (IMC) en kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El IMC, que se obtendrá dividiendo el peso corporal en kilogramos por el cuadrado de la altura en metros (kg/m²). Entre los adultos mayores, se espera que un IMC óptimo se sitúe entre 24 y 27 kg/m². Los valores inferiores a 24 kg/m² indicarán un estado de bajo peso, mientras que los valores superiores a 27 kg/m² reflejarán condiciones de sobrepeso.
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3 meses
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Porcentaje de grasa corporal en porcentaje (%)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El porcentaje de grasa corporal se medirá mediante BIA.
Los participantes masculinos con un 25 % o más de grasa corporal serán identificados como obesos, mientras que aquellos por debajo de este nivel serán considerados no obesos.
Para las mujeres, la obesidad se definirá con un 35 % o más de grasa corporal, y las mediciones por debajo de este umbral reflejarán un estado no obeso.
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3 meses
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Circunferencia de la cintura en centímetros (cm)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La circunferencia de la cintura de los participantes se medirá con una cinta métrica de metal.
Los participantes masculinos con una circunferencia de cintura de 90 cm o más se clasificarán como con obesidad abdominal, mientras que aquellos con mediciones inferiores a 90 cm se considerarán no abdominalmente obesos.
Para las participantes femeninas, la obesidad abdominal se definirá como una circunferencia de cintura de 80 cm o más, con valores inferiores a 80 cm clasificados como no abdominalmente obesos.
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3 meses
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Circunferencia de pantorrilla en centímetros (cm)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La circunferencia de la pantorrilla se evaluará utilizando una cinta métrica de metal.
La medición se tomará en la parte más ancha de la pantorrilla, asegurando que la cinta esté colocada horizontalmente y paralela al suelo.
Durante la evaluación, los participantes estarán sentados con las rodillas y los tobillos flexionados a 90°, con los pies apoyados planos en el suelo.
Para garantizar la precisión, la cinta se colocará directamente sobre la piel sin interferencia de la ropa.
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3 meses
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Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: 3 meses
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La fragilidad cognitiva se evaluará en función de la presencia tanto de deterioro cognitivo como de fragilidad física. El rendimiento cognitivo se evaluará utilizando el MoCA, que se puntúa de 0 a 30, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor función cognitiva. A efectos de clasificación, las puntuaciones del MoCA se interpretarán de la siguiente manera: Cognición normal: 26-30; DCL: 18-25; Deterioro moderado a grave: ≤17 Los participantes que presenten deterioro cognitivo leve (puntuación MoCA 18-25) en combinación con pre-fragilidad o fragilidad (puntuación FFP ≥2) serán clasificados como portadores de fragilidad cognitiva. |
3 meses
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Puntuación de la dieta MY-MINDD (Malaysian-MIND)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se recopilarán historias dietéticas de 7 días en la línea de base y en el seguimiento, y se evaluará la adherencia a la MY-MINDD utilizando la puntuación MY-MINDD, una herramienta desarrollada específicamente para adultos mayores malasios.
La ingesta dietética se evaluará en función de 11 grupos de alimentos: cereales integrales, verduras de hoja verde, otras verduras, frutas ricas en flavonoides, pescado de aguas profundas (no frito), aves de corral (no fritas), legumbres y productos de soja, postres, kuih y bebidas endulzados, carne roja, alimentos fritos/rápidos y mantequilla/margarina.
Cada grupo se puntuará según la frecuencia de ingesta y el tamaño de las porciones (0, 0,5 o 1).
La puntuación total se obtendrá sumando todos los componentes, con un máximo de 11 puntos, que es una versión modificada de la puntuación original de la dieta MIND (15 puntos).
Una puntuación más alta indicará un mayor cumplimiento de las pautas dietéticas MY-MINDD.
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3 meses
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Pérdida de peso involuntaria en kilogramos (kg)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La pérdida de peso involuntaria se evaluará mediante autoinforme.
Se preguntará a los participantes si han experimentado una pérdida de peso involuntaria de >10 kg de su peso corporal en los últimos 12 meses.
Los participantes que cumplan este criterio se clasificarán como cumplidores del componente de pérdida de peso de la FFP.
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3 meses
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Agotamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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El agotamiento se evaluará utilizando dos ítems de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D): "Sentí que todo lo que hacía era un esfuerzo," y "No podía ponerme en marcha." Los participantes que reporten cualquiera de estos síntomas durante ≥3 días por semana en la última semana serán clasificados como con agotamiento, cumpliendo así el componente de agotamiento del FFP. |
3 meses
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Rendimiento físico en segundos (s)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El rendimiento físico se evaluará mediante la prueba 5t-CST. Se instruirá a los participantes para que se levanten y se sienten cinco veces lo más rápido posible desde una silla estándar sin usar los brazos. El tiempo total para completar las cinco repeticiones se registrará en segundos. La lentitud se definirá en base a los valores de corte establecidos para la prueba 5t-CST. Los participantes con tiempos de rendimiento que superen el umbral especificado se clasificarán como cumpliendo el componente de lentitud del FFP. |
3 meses
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Puntuación de Actividad Física
Periodo de tiempo: 3 meses
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El nivel de actividad física se evaluará mediante un cuestionario PASE validado. El PASE evalúa la frecuencia y duración de las actividades físicas de tiempo libre, domésticas y laborales realizadas durante los 7 días anteriores. El gasto energético semanal se calculará y expresará en kilocalorías por semana (kcal/semana). La baja actividad física se definirá según valores de corte específicos por sexo consistentes con el FFP. Los participantes con un gasto energético semanal inferior a los umbrales especificados se clasificarán como cumpliendo el componente de baja actividad física del Fenotipo de Fragilidad de Fried. |
3 meses
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Fragilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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La fragilidad se evaluará utilizando el FFP, un constructo multidimensional validado que comprende cinco componentes: pérdida de peso involuntaria, agotamiento, debilidad, lentitud y baja actividad física. Cada componente se evaluará según criterios estandarizados. Los participantes se clasificarán según el número total de criterios cumplidos: robusto (0 criterios), prefrágil (1-2 criterios) y frágil (≥3 criterios). El estado de fragilidad se utilizará como medida de resultado categórica en el presente estudio. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ratio de Coste-Efectividad Incremental (RCEI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se calcularán los costos directos para el grupo de intervención, incluyendo ingredientes alimentarios, empaquetado, transporte y salarios del personal. La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario CASP-19, que consta de 19 ítems. Los costos médicos, incluyendo visitas ambulatorias, hospitalización, uso de medicina complementaria y alternativa (MCA) y rehabilitación post-hospitalización, serán autoinformados por los participantes durante los tres meses de intervención. La razón de costo-efectividad incremental (RCEI), que representa el costo adicional requerido para lograr una unidad adicional de beneficio en salud, se calculará como la diferencia en costos entre los grupos de intervención y control dividida por la diferencia en resultados (CdV o costos médicos) entre los dos grupos. |
3 meses
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Factor Neurotrófico Derivado del Cerebro (BDNF) en picogramos por mililitro (pg/mL)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se tomarán muestras de sangre venosa a los participantes por personal capacitado utilizando procedimientos asépticos estándar.
Las muestras se procesarán para obtener suero y se almacenarán adecuadamente antes de ser transportadas a un laboratorio acreditado para su análisis.
La cuantificación del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) será realizada por expertos de laboratorio utilizando un kit de ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) disponible comercialmente para garantizar la precisión y fiabilidad de los resultados.
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3 meses
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Puntuación del Módulo de Seguridad Alimentaria en los Hogares del USDA de 6 ítems (HFSSM)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La seguridad alimentaria se evaluará utilizando el módulo validado de 6 ítems de la Encuesta de Seguridad Alimentaria en los Hogares del USDA (HFSSM), que incluye seis preguntas.
Las respuestas de "a menudo" o "a veces" a HH3 y HH4, así como "sí" a AD1, AD2 y AD3, se codificarán como afirmativas.
Para AD1a, las respuestas de "casi todos los meses" o "algunos meses pero no todos los meses" también se considerarán afirmativas.
Cada respuesta afirmativa recibirá un punto, y el total representará la puntuación bruta.
Una puntuación bruta de 0-1 indicará seguridad alimentaria alta o marginal, 2-4 indicará seguridad alimentaria baja y 5-6 indicará seguridad alimentaria muy baja.
En este estudio, se administrarán las versiones en inglés y malayo del HFSSM de 6 ítems.
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3 meses
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Síntomas Depresivos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los síntomas depresivos se evaluarán utilizando la Escala de Depresión Geriátrica de 15 ítems (GDS-15), una herramienta de cribado autoinformada validada para síntomas depresivos en adultos mayores. La GDS-15 evalúa el estado de ánimo y el afecto en función de respuestas sí/no que reflejan los síntomas experimentados durante la última semana. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 15, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos. Se utilizará una puntuación de ≥5 para indicar la presencia de síntomas depresivos. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yoke Mun Prof. Dr. Chan, Ph.D(Community Nutrition)(UPM), Universiti Putra Malaysia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Trastornos Nutricionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Desnutrición
- Sarcopenia
Otros números de identificación del estudio
- JKEUPM-2025-383
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .