Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность диетического вмешательства ReMIND при саркопении, когнитивной хрупкости и нутритивном статусе у пожилых людей (ReMIND)

4 июня 2026 г. обновлено: Chan Yoke Mun, Universiti Putra Malaysia

1. Перевод MY-MINDD в практику: интервенции с ретортными блюдами для улучшения мышечного здоровья, нутритивного статуса и продовольственной безопасности среди пожилых малайзийцев 2. Эффективность диетологической интервенции с ретортными блюдами ReMIND в отношении когнитивной хрупкости у пожилых малайзийцев с низким доходом: кластерное рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование представляет собой однослепое 12-недельное кластерное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, направленное на оценку эффективности адаптированной для Малайзии диеты MIND (Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay), реализованной в виде готовых блюд длительного хранения, в отношении риска саркопении, когнитивной хрупкости, нутритивного статуса, депрессии, функциональных способностей и продовольственной безопасности у пожилых людей в Малайзии. Прогнозируется, что к 2030 году Малайзия станет обществом с преобладанием пожилого населения, поэтому решение проблем, связанных с возрастом, включая когнитивную хрупкость и саркопению, является национальным приоритетом. Текущие данные свидетельствуют о том, что низкое качество питания и отсутствие продовольственной безопасности среди пожилых людей, особенно в малообеспеченных городских сообществах, усугубляют эти состояния. Исследование основано на программе "Meals on Wheels" (MoW), которая доказала свою эффективность в борьбе с недоеданием среди пожилого населения по всему миру, но имеет ограниченные возможности масштабирования из-за высоких затрат на доставку. Готовые блюда длительного хранения, обладающие стабильными сроками годности и сбалансированные по питательной ценности, представляют собой жизнеспособную альтернативу для обеспечения питанием в бедных городских условиях. Диета MIND, изначально разработанная для поддержания здоровья мозга, также демонстрирует преимущества для здоровья мышц и общей физической функции. Однако её адаптация к малайзийским условиям имеет решающее значение из-за культурных предпочтений в питании и стоимостных барьеров для определённых ингредиентов. В исследовании примут участие 70 пожилых людей (в возрасте 60-84 лет) из жилых комплексов Program Perumahan Rakyat (PPR) Seri Alam Fasa 2 и Perumahan Penjawat Awam (PPA) Loke Yew в Куала-Лумпуре, относящихся к группе дохода B40 и подверженных риску отсутствия продовольственной безопасности. Участники экспериментальной группы будут получать готовые блюда длительного хранения, разработанные в соответствии с адаптированными принципами диеты MIND, в то время как контрольная группа не будет получать вмешательство. Данные будут собираться на исходном уровне, через 6 недель и через 12 недель для оценки результатов в отношении здоровья мышц, когнитивной хрупкости, нутритивного статуса, депрессии, функциональных способностей, продовольственной безопасности и экономической эффективности. В целом, концептуальная структура обеспечивает системный подход к пониманию того, как вмешательство способствует улучшению нутритивного благополучия и поддерживает экономическую жизнеспособность программы "Meals on Wheels". Потенциальные смешивающие переменные, включая социально-экономический статус, исходные состояния здоровья, социальную поддержку и факторы образа жизни, также могут влиять на результаты. Участники заполнят анкету, касающуюся их социально-демографических характеристик, медицинских факторов, психологических факторов, факторов образа жизни, статуса продовольственной безопасности, функциональных способностей и статуса депрессии. Кроме того, исследователь проведёт личные интервью для сбора данных, касающихся антропометрических измерений, силы сжатия кисти, медицинских расходов и истории питания. Статистический анализ будет использовать модели смешанных эффектов для оценки как непрерывных, так и категориальных результатов с течением времени. Результаты дадут важные доказательства осуществимости, эффективности и экономической эффективности использования готовых блюд длительного хранения в рамках программ MoW в Малайзии. Кроме того, они послужат основой для национальных стратегий по решению проблемы отсутствия продовольственной безопасности, содействию здоровому старению и снижению бремени возрастных заболеваний. В условиях быстрого старения населения Малайзии и роста распространённости саркопении и когнитивной хрупкости это исследование имеет потенциал повлиять на политику и практику, предлагая устойчивое, культурно адаптированное нутритивное вмешательство. Полученные доказательства будут способствовать масштабированию программ MoW с использованием готовых блюд длительного хранения и внесут вклад в долгосрочные решения по улучшению качества жизни и независимости пожилых людей в Малайзии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предпосылки:

Глобальное старение населения ускоряется, и к 2050 году ожидается, что число взрослых в возрасте ≥60 лет достигнет 2,1 миллиарда человек. Малайзия, по прогнозам, станет страной с преобладанием пожилого населения к 2030 году, когда более 15% населения составят пожилые люди. Старение связано с повышенным риском хронических заболеваний, слабости, саркопении и когнитивных нарушений, что способствует снижению независимости и качества жизни. Питание играет ключевую защитную роль в снижении этих рисков.

Диета MIND объединяет принципы средиземноморской диеты и диеты DASH, подчеркивая важность листовых зеленых овощей, цельных злаков, бобовых, орехов, рыбы и ограничивая потребление насыщенных жиров и рафинированных продуктов. Её малайзийская адаптация, MY-MINDD, включает культурно значимые продукты, местные фрукты, соевые продукты и предпочитаемую в регионе рыбу, исключая алкогольные компоненты. Предыдущие местные исследования показывают, что соблюдение диеты MY-MINDD связано с улучшением когнитивных показателей у пожилых людей.

Несмотря на эти преимущества, низкое качество питания, высокая зависимость от питания вне дома и отсутствие продовольственной безопасности остаются распространенными среди пожилых малайзийцев, особенно в городских сообществах с низким доходом. Примерно треть пожилых людей в Малайзии страдает от недоедания, а растущая стоимость жизни дополнительно ограничивает доступ к питательным продуктам. Программы "Meals on Wheels" (MoW) оказывают поддержку пожилым людям, испытывающим нехватку продовольствия, но часто сталкиваются с логистическими, финансовыми и проблемами устойчивости. Интеграция принципов MY-MINDD в MoW через долгохранящиеся консервированные блюда может улучшить доступ к питанию, повысить пищевой статус и снизить риски саркопении и когнитивной слабости среди уязвимых пожилых людей.

Постановка проблемы и обоснование:

Данные, оценивающие программы MoW в Малайзии, остаются ограниченными, и ни одно исследование не оценивало осуществимость, экономическую эффективность или влияние на здоровье предоставления консервированных блюд на основе диеты MIND в рамках систем доставки MoW. Диета MIND показала потенциал для улучшения качества питания, повышения нейропротекторных биомаркеров и снижения рисков саркопении и когнитивных нарушений; однако местная реализация и оценка остаются недостаточными. Культурные адаптации необходимы для обеспечения релевантности в малайзийском контексте.

Это исследование устраняет эти пробелы в данных, изучая эффективность и экономическую эффективность интеграции консервированных блюд на основе MY-MINDD в программы MoW. Исследование фокусируется на саркопении, когнитивной слабости, пищевом статусе, депрессии, функциональных способностях и продовольственной безопасности среди экономически неблагополучных пожилых людей.

Значимость исследования:

Вмешательство соответствует национальным руководствам, подчеркивающим предоставление безопасных, сбалансированных по питательности и культурно приемлемых блюд для уязвимых групп населения. Использование консервированных блюд поддерживает безопасность продуктов, снижает логистическую нагрузку и улучшает доступность для пожилых людей, проживающих в городских условиях с низким доходом. Нацеливаясь на уникальные проблемы, с которыми сталкивается городская беднота, такие как более высокие цены на продукты и ограниченная мобильность, исследование способствует национальным усилиям по снижению продовольственной незащищенности и продвижению здорового старения.

Концептуальный обзор:

Концептуальная структура предполагает, что вмешательство с консервированными блюдами MY-MINDD улучшит здоровье мышц, когнитивную слабость, пищевой статус, депрессию и продовольственную безопасность. Процессные меры включают удовлетворенность блюдами, соблюдение режима и экономическую эффективность для оценки приемлемости и устойчивости. Потенциальные мешающие факторы включают социально-экономические характеристики, исходные медицинские состояния, психосоциальную поддержку и поведенческие привычки.

Дизайн исследования:

Исследование использует 12-недельное, двухгрупповое, однослепое, кластерное рандомизированное контролируемое испытание. Два сопоставимых кластера жилья с низким доходом в Куала-Лумпуре (PPR Seri Alam Fasa 2 и PPA Loke Yew) служат единицами рандомизации. Назначение кластеров определяется простым случайным распределением. Вмешивающийся кластер получает консервированные блюда на основе MY-MINDD через программу MoW в течение 12 недель, в то время как контрольный кластер проходит тот же график оценок и получает блюда после завершения исследования, что известно как контроль с отложенным вмешательством. Кластерная рандомизация используется для снижения контаминации и отражения реальной реализации MoW.

Место проведения исследования:

Исследование проводится в PPR Seri Alam Fasa 2 и PPA Loke Yew, Куала-Лумпур. Эти площадки имеют значительное население пожилых людей в социально-экономической группе B40, установленные общественные сети и осуществимые каналы распределения для услуг MoW.

Исследуемая популяция и выборка:

Целевая популяция включает малайзийских пожилых людей в возрасте 60-84 лет, проживающих в выбранных кластерах и классифицированных в категории дохода B40. Эти лица сталкиваются с более высокими рисками отсутствия продовольственной безопасности и недоедания. Набор проводится через целенаправленный выбор кластеров и снежный ком выборки внутри каждого кластера. Общая выборка составляет 70 участников (35 на кластер).

Обоснование размера выборки:

Всего 70 участников считается достаточным на основе сопоставимости с предыдущими рандомизированными испытаниями нутритивных вмешательств с аналогичными размерами выборки и измеримыми результатами. Ожидается, что 12-недельное вмешательство приведет к обнаруживаемым изменениям в пищевых и функциональных результатах, релевантных для пожилых людей.

Описание вмешательства:

Диета MY-MINDD включает малайзийскую пищевую культуру и местные питательные ингредиенты. Разработка меню проводится квалифицированными диетологами и нутрициологами для обеспечения соответствия диетическим принципам и адекватности питательных веществ для пожилых людей.

Участники в группе вмешательства получают:

Два консервированных основных блюда на основе MY-MINDD в день, пять дней в неделю (10 блюд еженедельно) Закуски на основе бобовых (два-три раза в неделю) Еженедельные распределения вакуумно-упакованных овощей, свежих фруктов и соевого молока Консервированные блюда производятся с использованием стандартизированной высокотемпературной обработки для обеспечения безопасности, длительного срока хранения и сохранения питательных веществ. Участники получают печатные руководства пользователя и инструкции по безопасности по разогреву блюд, обращению с продуктами и процедурам в чрезвычайных ситуациях. Еженедельные сессии распределения включают краткий сбор обратной связи для мониторинга соблюдения, приемлемости и качества блюд.

Участники в контрольной группе не получают блюд в течение периода исследования, но следуют идентичным графикам оценок. Они получают консервированные блюда MY-MINDD после завершения исследования для обеспечения этической справедливости.

Исследовательские инструменты:

Валидированные и стандартизированные инструменты используются для сбора данных по:

Социально-экономическим характеристикам и медицинскому анамнезу Качеству питания (система оценки MY-MINDD) Продовольственной безопасности (Модуль обследования продовольственной безопасности домохозяйств (HFSSM) (версия USDA из 6 пунктов)) Депрессии (Гериатрическая шкала депрессии -15 (GDS-15)) Антропометрии (масса тела, рост или размах рук, окружность талии, окружность икры, состав тела через биоэлектрический импедансный анализ (BIA)) Саркопении (критерии Азиатской рабочей группы по саркопении (AWGS) 2019) Когнитивной слабости (Монреальская когнитивная оценка (MoCA) и Фенотип слабости Фрида (FFP)) Кровяным биомаркерам (Нейротрофический фактор мозга (BDNF)) Индексам воздействия солнца (Индекс воздействия солнца и защиты (SEPI), Индекс воздействия солнца (SEI)) Мерам экономической эффективности (затраты, связанные со здоровьем, и метрики качества жизни)

Анализ данных:

Количественный анализ включает парные t-тесты, ANOVA, критерий хи-квадрат и логистическую регрессию. Модели смешанных эффектов будут оценивать повторные измерения по кластерам и временным точкам. Непрерывные переменные будут анализироваться с использованием линейных моделей смешанных эффектов, в то время как категориальные исходы будут анализироваться с использованием обобщенных линейных смешанных моделей со случайными перехватами для кластера и участника.

Будущие направления и устойчивость:

Вмешательство имеет потенциал для масштабирования в общественных программах питания для пожилых людей. Долгосрочная устойчивость может быть усилена через сотрудничество с местными советами, отделами социального обеспечения и партнерами пищевой промышленности. Результаты экономической эффективности могут информировать политику, бюджетирование и национальную реализацию MoW. Встраивание программы в существующие системы общественной поддержки может улучшить преемственность и максимизировать влияние на общественное здоровье.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yoke Mun Prof. Dr. Chan, Ph.D(Community Nutrition)(UPM)
  • Номер телефона: +603-97692433
  • Электронная почта: cym@upm.edu.my

Места учебы

  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Perumahan Awam (PA) Loke Yew
        • Контакт:
          • Mr. Ashraaf
          • Номер телефона: +60182791026

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пожилые малайзийцы в возрасте от 60 до 84 лет.
  • Относящиеся к группе дохода B40.
  • Предпочтительно проживающие самостоятельно, не получающие ежедневное питание от членов семьи; совместное проживание с другими пожилыми людьми допустимо, если не предоставляется поддержка в питании.
  • Испытывающие продовольственную необеспеченность по результатам скрининговых опросников.
  • Способные дать информированное согласие.
  • Участвующие в исследовании на протяжении всего срока.
  • Способные стоять без поддержки.
  • Для пожилых людей, проживающих с супругом, предпочтительно, чтобы оба партнера соответствовали критериям, были готовы участвовать и были включены в исследование.

Критерии исключения:

  • Лица с диагностированными терминальными заболеваниями (например, рак, терминальная печёночная недостаточность, терминальная лёгочная болезнь и тяжёлые формы сердечных заболеваний), а также с медицинскими состояниями, требующими специальных диетических ограничений (например, хроническая/терминальная почечная болезнь, тяжёлая дисфагия).
  • Лица с когнитивными нарушениями или инвалидностью, препятствующими пониманию процедур исследования или даче согласия.
  • Участники или их супруги, включённые в другие программы нутриционной интервенции в период исследования.
  • Лица, не желающие или неспособные соблюдать протокол интервенции.
  • Прикованные к постели.
  • Инвалиды или ампутанты.
  • Имеющие кардиостимулятор.
  • Вегетарианцы, лица с пищевой аллергией или непереносимостью продуктов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: PPA Loke Yew (Контрольная группа)

Участники контрольной группы будут продолжать свой обычный ежедневный рацион питания и повседневную активность без какого-либо вмешательства на протяжении всего 3-месячного периода исследования. Однако им будет гарантировано получение блюд reMIND по завершении исследования, как по этическим соображениям, так и в знак признательности за их участие и сотрудничество, что известно как дизайн с контрольной группой в листе ожидания. Это предоставление после исследования также направлено на помощь в снижении продовольственной неуверенности среди участников.

Такое устройство обеспечивает этическое равенство между группами, сохраняя при этом валидность контрольного условия. Это также может помочь повысить осведомленность участников о питании и мотивацию к более здоровым привычкам питания в будущем. Сбор данных для этой группы будет проводиться трижды: на исходном уровне (неделя 1), в середине вмешательства (неделя 6) и после вмешательства (неделя 12), что соответствует графику группы вмешательства для поддержания согласованности. Для минимизации систематической ошибки будет предоставлено базовое образование по питанию.
Экспериментальный: ППА Сери Алам Фаза 2 (Интервенционная группа)

Участники в группе вмешательства будут получать доставляемые на дом блюда reMIND в течение 3 месяцев, в дополнение к их обычному рациону питания и повседневной активности. Готовые блюда будут сбалансированы по питательным веществам и иметь контролируемые порции, разработанные в соответствии с Рекомендуемыми нормами потребления питательных веществ (RNI) Малайзии для пожилых людей и диетической концепцией MY-MINDD. Эти блюда составлены для удовлетворения потребностей в питательных веществах, изложенных в рамках MY-MINDD, с акцентом на плотность питательных веществ и поддержку когнитивного здоровья.

Каждый участник будет получать два блюда в день, доставляемые один раз в неделю, и им будет рекомендовано употреблять эти блюда в рамках их обычного рациона. Все планы питания будут разработаны квалифицированными диетологами и нутрициологами для обеспечения соответствующего состава макро- и микронутриентов, безопасности пищевых продуктов и вкусовых качеств.

Во время исходного визита участники получат краткие диетические рекомендации и образовательные материалы.
Другой: PPR Seri Alam Фаза 2 (Интервенционная группа)

Участники интервенционной группы будут получать доставляемые на дом блюда reMIND в течение 3 месяцев, в дополнение к своему обычному рациону питания и ежедневной активности. Готовые блюда будут сбалансированы по питательным веществам и порционны, разработаны в соответствии с RNI 2017 Малайзия для пожилых людей и концепцией питания MY-MINDD. Эти блюда составлены для удовлетворения потребностей в питательных веществах, изложенных в рамках MY-MINDD, с акцентом на плотность питательных веществ и поддержку когнитивного здоровья.

Каждый участник будет получать два приема пищи в день, доставляемые раз в неделю, и будет поощряться к потреблению этих блюд как части своего обычного рациона. Все планы питания будут разработаны квалифицированными диетологами и нутрициологами для обеспечения соответствующего состава макро- и микронутриентов, безопасности пищевых продуктов и вкусовых качеств.

Во время базового визита участники получат краткие рекомендации по питанию и обучающие материалы.

Другие имена:
  • reMIND

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аппендикулярная скелетная мышечная масса в килограммах (кг)
Временное ограничение: 3 месяца
Масса аппендикулярной скелетной мускулатуры будет оцениваться с помощью БИА в килограммах (кг). Перед оценкой участники будут проходить скрининг для подтверждения отсутствия кардиостимуляторов. Для обеспечения стандартизации им будет дана инструкция снять обувь, носки и любые тяжёлые аксессуары, а также освободить карманы и мочевой пузырь. Во время процедуры участники будут располагаться в центре платформы, стоя прямо, смотря вперёд, и крепко держать электроды до завершения измерения. БИА выбрана за простоту, неинвазивность и пригодность для полевых условий. Тем не менее, поскольку гидратационный статус может влиять на показания, опорожнение мочевого пузыря будет подчёркнуто как мера предосторожности для снижения вариабельности измерений.
3 месяца
Аппендикулярный индекс скелетной мускулатуры (АИСМ) в килограммах на квадратный метр (кг/м²)
Временное ограничение: 3 месяца
ИМСКМ в килограммах на квадратный метр (кг/м²) будет получен путем деления массы аппендикулярной скелетной мускулатуры человека на квадрат его роста. Низкая масса скелетных мышц, ключевой диагностический компонент саркопении, определялась согласно критериям AWGS 2025 как ИМСКМ <7,6 кг/м² для мужчин в возрасте 50-64 лет, <7,0 кг/м² для мужчин в возрасте 65 лет и старше и <5,7 кг/м² для женщин.
3 месяца
Мышечная сила в килограммах (кг)
Временное ограничение: 3 месяца

Мышечная сила будет оцениваться с помощью динамометрии кистевого захвата и регистрироваться в килограммах (кг). Три последовательных измерения будут получены с доминирующей руки, и наивысшее значение будет использовано для анализа. Сила кистевого захвата является валидированной мерой общей мышечной силы и широко используется для оценки мышечной слабости.

Мышечная слабость будет определяться согласно критериям AWGS 2025. Низкая сила кистевого захвата определяется как <34 кг для мужчин в возрасте 50-64 лет, <28 кг для мужчин в возрасте ≥65 лет, <20 кг для женщин в возрасте 50-64 лет и <18 кг для женщин в возрасте ≥65 лет. Участники с силой кистевого захвата ниже этих пороговых значений, зависящих от пола и возраста, будут классифицированы как имеющие мышечную слабость.

Мышечная слабость, выявленная с помощью динамометрии кистевого захвата, будет использоваться для операционализации компонента слабости в FFP и критерия мышечной силы в рамках концепции саркопении AWGS.
3 месяца
Рост в сантиметрах (см)
Временное ограничение: 3 месяца
Рост участников не будет измеряться напрямую по стоячей высоте, а будет оцениваться по длине размаха рук, что считается более точным показателем для пожилых людей из-за прогрессирующего уменьшения роста с возрастом. Размах рук означает расстояние, измеренное между кончиками средних пальцев, когда обе руки полностью вытянуты в стороны. Для процедуры измерения каждого участника попросят встать прямо у стены с прямой спиной и вытянутыми горизонтально на уровне плеч руками. Измерения будут проводиться три раза с использованием стандартной металлической измерительной ленты, а для анализа будет использоваться среднее значение. Затем будут применены прогностические уравнения, разработанные для пожилых малазийцев: для мужчин: Рост = [0,681 × размах рук (см)] + 47,56; а для женщин: Рост = [0,851 × размах рук (см)] + 18,78.
3 месяца
Масса тела в килограммах (кг)
Временное ограничение: 3 месяца
Масса тела будет оцениваться с помощью биоимпедансного анализа (BIA) на аппарате InBody 270. Перед оценкой участники будут обследованы, чтобы подтвердить отсутствие у них кардиостимуляторов. Для обеспечения стандартизации им будет предложено снять обувь, носки и любые тяжелые аксессуары, а также освободить карманы и мочевой пузырь. Во время процедуры участники будут располагаться в центре платформы, стоя прямо и глядя вперед.
3 месяца
Индекс массы тела (ИМТ) в килограммах на квадратный метр (кг/м²)
Временное ограничение: 3 месяца
ИМТ, который рассчитывается путем деления массы тела в килограммах на квадрат роста в метрах (кг/м²).
Среди пожилых людей оптимальный ИМТ должен находиться в диапазоне от 24 до 27 кг/м².
Показатели ниже 24 кг/м² будут указывать на недостаточный вес, а значения, превышающие 27 кг/м², будут отражать состояние избыточного веса.
3 месяца
Процент жира в организме в процентах (%)
Временное ограничение: 3 месяца
Процент жира в организме будет измеряться с помощью BIA. Участники-мужчины с содержанием жира 25% и более будут идентифицированы как страдающие ожирением, а те, у кого этот показатель ниже, будут считаться не страдающими ожирением. Для женщин ожирение будет определяться при содержании жира 35% и выше, а измерения ниже этого порога будут отражать статус не страдающего ожирением.
3 месяца
Окружность талии в сантиметрах (см)
Временное ограничение: 3 месяца
Окружность талии участников будет измеряться с помощью металлической измерительной ленты. Участники мужского пола с окружностью талии 90 см и выше будут классифицированы как имеющие абдоминальное ожирение, в то время как участники с измерениями ниже 90 см будут считаться не имеющими абдоминального ожирения. Для участников женского пола абдоминальное ожирение будет определено как окружность талии 80 см и более, при этом значения ниже 80 см будут классифицированы как не имеющие абдоминального ожирения.
3 месяца
Окружность икры в сантиметрах (см)
Временное ограничение: 3 месяца
Окружность голени будет измеряться с помощью металлической измерительной ленты. Измерение будет проводиться в самой широкой части голени, обеспечивая горизонтальное и параллельное полу положение ленты. Во время оценки участники будут сидеть с коленями и голеностопными суставами, согнутыми под углом 90°, ступни будут стоять плоско на земле. Для обеспечения точности лента будет размещена непосредственно на коже без помех от одежды.
3 месяца
Когнитивные способности
Временное ограничение: 3 месяца

Когнитивная хрупкость будет оцениваться на основе наличия как когнитивных нарушений, так и физической хрупкости. Когнитивные способности будут оцениваться с помощью MoCA, который оценивается от 0 до 30 баллов, причём более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию. Для целей классификации баллы MoCA будут интерпретироваться следующим образом: Нормальное познание: 26-30; Лёгкие когнитивные нарушения: 18-25; Умеренные и тяжёлые нарушения: ≤17

Участники, демонстрирующие лёгкие когнитивные нарушения (балл MoCA 18-25) в сочетании с предхрупкостью или хрупкостью (балл FFP ≥2), будут классифицированы как имеющие когнитивную хрупкость.
3 месяца
Балл по малайзийской диете MIND (MY-MINDD)
Временное ограничение: 3 месяца
Базовые и последующие 7-дневные диетические истории будут собраны, а соблюдение MY-MINDD будет оценено с использованием балла MY-MINDD, инструмента, специально разработанного для пожилых малайзийцев. Потребление пищи будет оценено на основе 11 пищевых групп: цельнозерновые продукты, зеленые листовые овощи, другие овощи, фрукты, богатые флавоноидами, глубоководная рыба (не жареная), птица (не жареная), бобовые и соевые продукты, десерты, подслащенные куи и напитки, красное мясо, жареная/фаст-фуд пища и масло/маргарин. Каждая группа будет оценена в соответствии с частотой потребления и размерами порций (0, 0,5 или 1). Общий балл будет получен путем суммирования всех компонентов, максимум 11 баллов, что является модифицированной версией исходного балла диеты MIND (15 баллов). Увеличение балла будет обозначать более строгое соблюдение диетических рекомендаций MY-MINDD.
3 месяца
Непреднамеренная потеря веса в килограммах (кг)
Временное ограничение: 3 месяца
Непреднамеренная потеря веса будет оцениваться по самоотчету. Участников спросят, наблюдалась ли у них непреднамеренная потеря веса >10 кг от массы тела за последние 12 месяцев. Участники, соответствующие этому критерию, будут классифицированы как соответствующие компоненту потери веса FFP.
3 месяца
Истощение
Временное ограничение: 3 месяца

Усталость будет оцениваться с использованием двух пунктов из Шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D):

«Мне казалось, что любое моё действие требует усилий» и «Я не мог заставить себя действовать».

Участники, сообщающие о любом из этих симптомов в течение ≥3 дней в неделю на прошлой неделе, будут классифицированы как испытывающие усталость, тем самым выполняя критерий усталости в рамках FFP.
3 месяца
Физическая производительность в секундах (с)
Временное ограничение: 3 месяца

Физическая работоспособность будет оцениваться с помощью теста 5t-CST. Участникам будет дана инструкция встать и сесть пять раз как можно быстрее со стандартного стула, не используя руки. Общее время выполнения пяти повторений будет записано в секундах.

Замедленность будет определяться на основе установленных пороговых значений для теста 5t-CST. Участники, у которых время выполнения превысит указанный порог, будут классифицированы как соответствующие критерию замедленности в рамках FFP.
3 месяца
Оценка физической активности
Временное ограничение: 3 месяца

Уровень физической активности будет оцениваться с использованием валидированного опросника PASE. PASE оценивает частоту и продолжительность физической активности в свободное время, по дому и на работе, выполненной за предыдущие 7 дней. Еженедельные энергозатраты будут рассчитаны и выражены в килокалориях в неделю (ккал/неделю).

Низкая физическая активность будет определяться в соответствии с гендерно-специфичными пороговыми значениями, соответствующими FFP. Участники с еженедельными энергозатратами ниже указанных порогов будут классифицированы как соответствующие критерию низкой физической активности в рамках Фенотипа хрупкости Фрида.
3 месяца
Хрупкость
Временное ограничение: 3 месяца

Слабость будет оцениваться с помощью FFP, проверенного многомерного конструкта, состоящего из пяти компонентов: непреднамеренная потеря веса, истощение, слабость, замедленность и низкая физическая активность. Каждый компонент будет оцениваться в соответствии со стандартизированными критериями.

Участники будут классифицированы на основе общего количества выполненных критериев: устойчивые (0 критериев), предслабые (1-2 критерия) и слабые (≥3 критерия). Статус слабости будет использоваться в качестве категориальной меры результата в данном исследовании.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инкрементальное соотношение «затраты-эффективность» (ICER)
Временное ограничение: 3 месяца

Прямые затраты для группы вмешательства, включая ингредиенты продуктов, упаковку, транспортировку и заработную плату персонала, будут рассчитаны. Эффективность будет измеряться с помощью показателей качества жизни (КЖ) и медицинских расходов.

Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника CASP-19, который состоит из 19 пунктов. Баллы варьируются от 0 до 57, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.

Медицинские расходы, включая амбулаторные посещения, госпитализацию, использование комплементарной и альтернативной медицины (КАМ) и реабилитацию после госпитализации, будут самостоятельно сообщаться участниками на протяжении трехмесячного вмешательства.

Инкрементальное соотношение «затраты-эффективность» (ИСЗЭ), представляющее дополнительные затраты, необходимые для достижения одной дополнительной единицы пользы для здоровья, будет рассчитано как разница в затратах между группами вмешательства и контроля, деленная на разницу в результатах (КЖ или медицинские расходы) между двумя группами.
3 месяца
Мозговой нейротрофический фактор (BDNF) в пикограммах на миллилитр (пг/мл)
Временное ограничение: 3 месяца
Образцы венозной крови будут взяты у участников обученным персоналом с использованием стандартных асептических процедур. Образцы будут обработаны для получения сыворотки и надлежащим образом сохранены перед транспортировкой в аккредитованную лабораторию для анализа. Количественное определение нейротрофического фактора мозга (BDNF) будет проведено экспертами лаборатории с использованием коммерчески доступного набора для иммуноферментного анализа (ELISA) для обеспечения точности и надежности результатов.
3 месяца
Оценка по 6-пунктовому опроснику продовольственной безопасности домохозяйств Министерства сельского хозяйства США (HFSSM)
Временное ограничение: 3 месяца
Продовольственная безопасность будет оцениваться с использованием валидированного 6-пунктового опросника USDA Household Food Security Survey Module (HFSSM), который включает шесть вопросов. Ответы «часто» или «иногда» на вопросы HH3 и HH4, а также «да» на вопросы AD1, AD2 и AD3 будут кодироваться как утвердительные. Для вопроса AD1a ответы «почти каждый месяц» или «некоторые месяцы, но не каждый месяц» также будут считаться утвердительными. Каждый утвердительный ответ будет оцениваться в один балл, а сумма баллов будет представлять собой сырой балл. Сырой балл от 0 до 1 будет указывать на высокую или маргинальную продовольственную безопасность, от 2 до 4 — на низкую продовольственную безопасность, а от 5 до 6 — на очень низкую продовольственную безопасность. В данном исследовании будут использоваться как английская, так и малайская версии 6-пунктового опросника HFSSM.
3 месяца
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 3 месяца

Симптомы депрессии будут оцениваться с помощью 15-пунктовой Гериатрической шкалы депрессии (GDS-15) — валидированного инструмента самоотчета для скрининга депрессивных симптомов у пожилых людей. GDS-15 оценивает настроение и аффект на основе ответов «да»/«нет», отражающих симптомы, испытанные за последнюю неделю.

Общий балл варьируется от 0 до 15, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов. Балл ≥5 будет использоваться для указания наличия депрессивных симптомов.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universiti Putra Malaysia

Соавторы

United Nations

Следователи

  • Главный следователь: Yoke Mun Prof. Dr. Chan, Ph.D(Community Nutrition)(UPM), Universiti Putra Malaysia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JKEUPM-2025-383

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться