Effectiviteit van een ReMIND-dieetinterventie op sarcopenie, cognitieve kwetsbaarheid en voedingsstatus bij oudere volwassenen (ReMIND)
1. Vertaling van MY-MINDD naar de praktijk: Retortmaaltijdinterventies ter verbetering van spiervoeding, voedingsstatus en voedselzekerheid onder oudere volwassenen in Maleisië 2. Effectiviteit van ReMIND-dieetgebaseerde retortmaaltijdinterventie op cognitieve kwetsbaarheid bij oudere volwassenen met een laag inkomen in Maleisië: Een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
De wereldwijde vergrijzing van de bevolking versnelt, waarbij volwassenen van ≥60 jaar naar verwachting 2,1 miljard zullen bereiken tegen 2050. Maleisië zal naar verwachting tegen 2030 een vergrijsde natie worden, wanneer meer dan 15% van de bevolking oudere volwassenen zal zijn. Veroudering is geassocieerd met verhoogde risico's op chronische ziekten, kwetsbaarheid, sarcopenie en cognitieve achteruitgang, wat bijdraagt aan verminderde zelfstandigheid en kwaliteit van leven. Voeding speelt een belangrijke beschermende rol bij het beperken van deze risico's.
Het MIND-dieet integreert principes van het mediterrane en DASH-dieetpatroon en benadrukt bladgroenten, volle granen, peulvruchten, noten, vis en beperkte inname van verzadigde vetten en geraffineerde voedingsmiddelen. De Maleisische aanpassing, MY-MINDD, omvat cultureel relevante voedingsmiddelen, lokaal beschikbaar fruit, sojaproducten en regionaal geprefereerde vis, terwijl alcoholhoudende componenten worden uitgesloten. Eerdere lokale bevindingen geven aan dat naleving van MY-MINDD geassocieerd is met verbeterde cognitieve uitkomsten bij oudere volwassenen.
Ondanks deze voordelen blijven slechte dieetkwaliteit, hoge afhankelijkheid van uit-eten-gedrag en voedselonzekerheid wijdverbreid onder Maleisische oudere volwassenen, vooral in lage-inkomensgemeenschappen in stedelijke gebieden. Ongeveer een derde van de oudere volwassenen in Maleisië is ondervoed, en stijgende levenskosten beperken de toegang tot voedzame voedingsmiddelen verder. Maaltijd-op-wielen (MoW) programma's bieden ondersteuning aan voedselonzekere oudere volwassenen, maar kampen vaak met logistieke, financiële en duurzaamheidsuitdagingen. Het integreren van MY-MINDD-principes in MoW via houdbare retortmaaltijden kan de voedingsstoegang verbeteren, de voedingsstatus verbeteren en de risico's op sarcopenie en cognitieve kwetsbaarheid onder kwetsbare oudere volwassenen verminderen.
Probleemstelling en Rationale:
Bewijs voor de evaluatie van MoW-programma's in Maleisië blijft beperkt, en er zijn geen studies die de haalbaarheid, kosteneffectiviteit of gezondheidsimpact hebben beoordeeld van het aanbieden van MIND-gebaseerde retortmaaltijden binnen MoW-leveringssystemen. Het MIND-dieet heeft potentieel getoond voor het verbeteren van dieetkwaliteit, het verhogen van neuroprotectieve biomarkers en het verminderen van risico's op sarcopenie en cognitieve achteruitgang; lokale implementatie en evaluatie blijven echter schaars. Culturele aanpassingen zijn essentieel om relevantie in de Maleisische context te waarborgen.
Deze studie adresseert deze bewijslacunes door de effectiviteit en kostenefficiëntie te onderzoeken van het integreren van MY-MINDD-gebaseerde retortmaaltijden in MoW-programma's. Het onderzoek richt zich op sarcopenie, cognitieve kwetsbaarheid, voedingsstatus, depressie, functioneel vermogen en voedselzekerheid onder economisch achtergestelde oudere volwassenen.
Significantie van de Studie:
De interventie sluit aan bij nationale richtlijnen die de levering van veilige, nutritioneel gebalanceerde en cultureel passende maaltijden voor kwetsbare populaties benadrukken. Het gebruik van retortmaaltijden ondersteunt voedselveiligheid, vermindert logistieke lasten en verbetert de toegankelijkheid voor oudere volwassenen die in stedelijke lage-inkomensomgevingen wonen. Door zich te richten op de unieke uitdagingen waarmee de stedelijke armen worden geconfronteerd, zoals hogere voedselprijzen en beperkte mobiliteit, draagt de studie bij aan nationale inspanningen om voedselonzekerheid te verminderen en gezond ouder worden te bevorderen.
Conceptueel Overzicht:
Het conceptuele raamwerk stelt voor dat de MY-MINDD retortmaaltijdinterventie de spiergezondheid, cognitieve kwetsbaarheid, voedingsstatus, depressie en voedselzekerheid zal verbeteren. Procesmaten omvatten maaltijdtevredenheid, naleving en kosteneffectiviteit om acceptatie en duurzaamheid te beoordelen. Potentiële verstorende factoren omvatten sociaaleconomische kenmerken, baseline medische aandoeningen, psychosociale ondersteuning en leefstijlgedrag.
Studieontwerp:
De studie gebruikt een 12-weken, twee-arm, enkelblind, cluster gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. Twee vergelijkbare lage-inkomenswoningclusters in Kuala Lumpur (PPR Seri Alam Fasa 2 en PPA Loke Yew) dienen als de randomisatie-eenheden. Clustertoewijzing wordt bepaald door eenvoudige willekeurige toewijzing. Het interventiecluster ontvangt MY-MINDD-gebaseerde retortmaaltijden via het MoW-programma gedurende 12 weken, terwijl het controlecluster hetzelfde beoordelingsschema volgt en de maaltijden na voltooiing van de studie ontvangt, bekend als de wachtlijstcontrole. Clusterrandomisatie wordt gebruikt om contaminatie te verminderen en echte MoW-implementatie te weerspiegelen.
Studielocatie:
De studie wordt uitgevoerd in PPR Seri Alam Fasa 2 en PPA Loke Yew, Kuala Lumpur. Deze locaties hebben aanzienlijke populaties oudere volwassenen in de B40 sociaaleconomische groep, gevestigde gemeenschapsnetwerken en haalbare distributiekanalen voor MoW-diensten.
Studiepopulatie en Steekproef:
De doelpopulatie omvat Maleisische oudere volwassenen van 60-84 jaar die in geselecteerde clusters wonen en geclassificeerd zijn onder de B40-inkomenscategorie. Deze individuen lopen hogere risico's op voedselonzekerheid en ondervoeding. Werving wordt uitgevoerd door doelgerichte selectie van clusters en sneeuwbalsteekproeven binnen elk cluster. De totale steekproef omvat 70 deelnemers (35 per cluster).
Steekproefomvang Rechtvaardiging:
Een totaal van 70 deelnemers wordt voldoende geacht op basis van vergelijkbaarheid met eerdere gerandomiseerde voedingsinterventieonderzoeken met vergelijkbare steekproefomvang en meetbare uitkomsten. De 12-weken interventie wordt verwacht detecteerbare veranderingen te produceren in voedings- en functionele uitkomsten relevant voor oudere volwassenen.
Interventiebeschrijving:
Het MY-MINDD-dieet omvat Maleisische voedselcultuur en lokaal beschikbare nutriëntrijke ingrediënten. Menubestelling wordt uitgevoerd door gekwalificeerde diëtisten en voedingsdeskundigen om naleving van dieetprincipes en nutriëntentoereikendheid voor oudere volwassenen te waarborgen.
Deelnemers in de interventiegroep ontvangen:
Twee MY-MINDD-gebaseerde retort hoofdmaaltijden per dag, vijf dagen per week (10 maaltijden wekelijks) Peulvruchtgebaseerde snacks (twee tot drie keer per week) Wekelijkse distributies van vacuümverpakte groenten, vers fruit en sojamelk Retortmaaltijden worden geproduceerd met gestandaardiseerde hoge-temperatuurverwerking om veiligheid, verlengde houdbaarheid en voedingsbehoud te waarborgen. Deelnemers ontvangen gedrukte gebruikersgidsen en veiligheidsinstructies over maaltijdverwarming, voedselbehandeling en noodprocedures. Wekelijkse distributiesessies omvatten korte feedbackverzameling om naleving, acceptatie en maaltijdkwaliteit te monitoren.
Deelnemers in de controlegroep ontvangen geen maaltijden tijdens de studieperiode maar volgen identieke beoordelingsschema's. Zij ontvangen MY-MINDD retortmaaltijden na voltooiing van de studie om ethische rechtvaardigheid te waarborgen.
Onderzoeksinstrumenten:
Geldige en gestandaardiseerde instrumenten worden gebruikt om gegevens te verzamelen over:
Sociaaleconomische kenmerken en medische geschiedenis Dieetkwaliteit (MY-MINDD scoringssysteem) Voedselzekerheid (Huishoudelijke Voedselzekerheidsenquête Module (HFSSM) (USDA 6-Item versie)) Depressie (Geriatrische depressieschaal -15 (GDS-15)) Antropometrie (lichaamsgewicht, lengte of armlengte, middelomtrek, kuitomtrek, lichaamssamenstelling via Bio-elektrische Impedantie Analyse (BIA)) Sarcopenie (Aziatische Werkgroep voor Sarcopenie (AWGS) 2019 criteria) Cognitieve kwetsbaarheid (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) en Fried Frailty Phenotype (FFP)) Bloedbiomarkers (Hersenen-Afgeleide Neurotrofe Factor (BDNF)) Zonblootstellingsindexen (Zonblootstellings- en Beschermingsindex (SEPI), Zonblootstellingsindex (SEI)) Kosteneffectiviteitsmaten (gezondheidsgerelateerde kosten en kwaliteit-van-leven-maten)
Gegevensanalyse:
Kwantitatieve analyses omvatten gepaarde t-tests, ANOVA, chi-kwadraat tests en logistische regressie. Gemengde-effectenmodellen zullen herhaalde metingen evalueren over clusters en tijdspunten. Continue variabelen zullen worden geanalyseerd met lineaire gemengde-effectenmodellen, terwijl categorische uitkomsten zullen worden geanalyseerd met gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen met willekeurige intercepts voor cluster en deelnemer.
Toekomstige Richtingen en Duurzaamheid:
De interventie heeft potentieel voor opschaling in gemeenschapsgebaseerde voedingsprogramma's voor oudere volwassenen. Lange-termijn duurzaamheid kan worden versterkt door samenwerking met lokale raden, welzijnsafdelingen en voedselindustrie partners. Kosteneffectiviteitsbevindingen kunnen beleidsvorming, budgettering en landelijke MoW-implementatie informeren. Inbedding van het programma binnen bestaande gemeenschapsondersteuningssystemen kan continuïteit verbeteren en de volksgezondheidsimpact maximaliseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yoke Mun Prof. Dr. Chan, Ph.D(Community Nutrition)(UPM)
- Telefoonnummer: +603-97692433
- E-mail: cym@upm.edu.my
Studie Locaties
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- Project Perumahan Rakyat (PPR) Seri Alam Fasa 2
-
Contact:
- Puan Jue
- Telefoonnummer: +60108618684
- E-mail: persatuanpendudukpprserialampp@gmail.com
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- Perumahan Awam (PA) Loke Yew
-
Contact:
- Mr. Ashraaf
- Telefoonnummer: +60182791026
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maleise ouderen van 60 tot 84 jaar.
- Geclassificeerd onder de B40-inkomensgroep.
- Bij voorkeur zelfstandig wonend, zonder dagelijkse maaltijden van familieleden te ontvangen; samenwonen met andere ouderen is acceptabel als er geen maaltijdondersteuning wordt geboden.
- Voedselonzekerheid ervarend zoals beoordeeld door screeningsvragenlijsten.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Deelnemen aan de studie voor de volledige duur.
- In staat om zonder ondersteuning te staan.
- Voor ouderen die met een partner samenwonen, moeten bij voorkeur beide partners in aanmerking komen, bereid zijn deel te nemen en worden geworven voor de studie.
Exclusiecriteria:
- Personen met gediagnosticeerde terminale ziekten (bijv. kanker, eindstadium leverfalen, eindstadium longziekte en ernstige vormen van hartaandoeningen) en medische aandoeningen hebben die gespecialiseerde dieetbeperkingen vereisen (bijv. chronische/eindstadium nierziekte, ernstige dysfagie).
- Personen met cognitieve beperkingen of handicaps die hen beletten de studieprocedures te begrijpen of toestemming te geven.
- Deelnemers of hun partner ingeschreven in andere voedingsgerelateerde interventieprogramma's tijdens de studieduur.
- Personen die niet bereid of in staat zijn zich aan het interventieprotocol te houden.
- Bedlegerig
- Gehandicapt of geamputeerd
- Drager van een pacemaker
- Vegetariër, voedselallergieën of voedselintolerantie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: PPA Loke Yew (Controlegroep)
Deelnemers in de controlegroep zullen gedurende de 3-maanden durende studieperiode doorgaan met hun gebruikelijke dagelijkse voedingsinname en routineactiviteiten zonder enige interventie te ontvangen. Echter, ze krijgen de garantie dat ze na afronding van de studie de reMIND-maaltijden zullen ontvangen, zowel om ethische redenen als als waardering voor hun deelname en samenwerking, wat bekend staat als een wachtlijstcontroledesign. Deze voorziening na de studie heeft ook als doel om voedselonzekerheid onder de deelnemers te helpen verlichten. Deze regeling waarborgt ethische gelijkheid tussen de groepen en behoudt tegelijkertijd de geldigheid van de controleconditie. Het kan ook helpen om het voedingsbewustzijn en de motivatie van deelnemers voor gezondere eetgewoonten in de toekomst te vergroten. Gegevensverzameling voor deze groep vindt drie keer plaats, bij de start (week 1), halverwege de interventie (week 6) en na de interventie (week 12), wat overeenkomt met het schema van de interventiegroep om consistentie te waarborgen. Om vertekening te minimaliseren, zal basisvoorlichting over voeding worden gegeven. |
|
|
Experimenteel: PPA Seri Alam Fase 2 (Interventiegroep)
Deelnemers in de interventiegroep ontvangen gedurende 3 maanden thuisbezorgde reMIND-maaltijden, naast hun gebruikelijke voedingsinname en dagelijkse activiteiten. De retortmaaltijden zijn nutritioneel gebalanceerd en portiegecontroleerd, ontworpen volgens de Aanbevolen Voedingsstoffen Innames (RNI) Maleisië voor ouderen en het MY-MINDD-voedingsconcept. Deze maaltijden zijn samengesteld om te voldoen aan de voedingsvereisten zoals uiteengezet in het MY-MINDD-raamwerk, met nadruk op nutriëntendichtheid en ondersteuning van cognitieve gezondheid. Elke deelnemer ontvangt twee maaltijden per dag, eenmaal per week bezorgd, en wordt aangemoedigd om de maaltijden te consumeren als onderdeel van hun reguliere dieet. Alle maaltijdplannen worden ontwikkeld door gekwalificeerde diëtisten en voedingsdeskundigen om een geschikte macronutriënten- en micronutriëntensamenstelling, voedselveiligheid en smakelijkheid te garanderen. Tijdens het basisbezoek ontvangen deelnemers korte voedingsrichtlijnen en educatief materiaal. |
Deelnemers in de interventiegroep zullen gedurende 3 maanden thuisbezorgde reMIND-maaltijden ontvangen, naast hun gebruikelijke voedingsinname en dagelijkse activiteiten. De retortmaaltijden zullen nutritioneel uitgebalanceerd en portie-gecontroleerd zijn, ontworpen in overeenstemming met de RNI 2017 Maleisië voor oudere volwassenen en het MY-MINDD-voedingsconcept. Deze maaltijden zijn samengesteld om te voldoen aan de voedingsvereisten zoals uiteengezet in het MY-MINDD-raamwerk, met nadruk op nutriëntendichtheid en ondersteuning van cognitieve gezondheid. Elke deelnemer zal twee maaltijden per dag ontvangen, eenmaal per week bezorgd, en wordt aangemoedigd om de maaltijden te consumeren als onderdeel van hun reguliere dieet. Alle maaltijdplannen zullen worden ontwikkeld door gekwalificeerde diëtisten en voedingsdeskundigen om een geschikte samenstelling van macronutriënten en micronutriënten, voedselveiligheid en smakelijkheid te waarborgen. Tijdens het basisbezoek zullen deelnemers korte voedingsrichtlijnen en educatief materiaal ontvangen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Appendiculair skeletspiermassa in kilogram (kg)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De appendiculaire skeletspiermassa wordt geschat met behulp van BIA in kilogrammen (kg).
Voorafgaand aan de beoordeling worden deelnemers gescreend om te bevestigen dat zij geen pacemakers hebben.
Om standaardisatie te waarborgen, krijgen zij de instructie om schoeisel, sokken en eventuele zware accessoires te verwijderen, evenals hun zakken en blaas te legen.
Tijdens de procedure staan de deelnemers in het midden van het platform, rechtop met de ogen naar voren gericht, terwijl zij de elektroden stevig vasthouden totdat de meting is voltooid.
BIA wordt gekozen vanwege de eenvoud, het niet-invasieve karakter en de geschiktheid voor veldomstandigheden.
Desalniettemin kan de hydratiestatus de metingen beïnvloeden, daarom wordt het legen van de blaas benadrukt als voorzorgsmaatregel om de meetvariabiliteit te verminderen.
|
3 maanden
|
|
Appendiculair skeletspierindex (ASMI) in kilogram per vierkante meter (kg/m²)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
ASMI in kilogram per vierkante meter (kg/m²) wordt verkregen door de skeletspiermassa van de ledematen van een individu te delen door het kwadraat van hun lengte.
Lage skeletspiermassa, een belangrijke diagnostische component van sarcopenie, werd volgens de AWGS 2025-criteria gedefinieerd als een ASMI <7,6 kg/m² voor mannen van 50-64 jaar, <7,0 kg/m² voor mannen van 65 jaar en ouder, en <5,7 kg/m² voor vrouwen.
|
3 maanden
|
|
Spierkracht in kilogram (kg)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De spierkracht wordt beoordeeld met behulp van handknijpkrachtdynamometrie en vastgelegd in kilogram (kg). Er worden drie opeenvolgende metingen verricht aan de dominante hand, waarbij de hoogste waarde wordt gebruikt voor analyse. Handknijpkracht is een gevalideerde maatstaf voor de algehele spierkracht en wordt veel gebruikt om spierzwakte te beoordelen. Spierzwakte wordt gedefinieerd volgens de AWGS 2025-criteria. Lage handknijpkracht wordt gedefinieerd als <34 kg voor mannen van 50-64 jaar, <28 kg voor mannen van ≥65 jaar, <20 kg voor vrouwen van 50-64 jaar en <18 kg voor vrouwen van ≥65 jaar. Deelnemers met een handknijpkracht onder deze geslacht- en leeftijdsspecifieke drempelwaarden worden geclassificeerd als spierzwakte. Spierzwakte die wordt vastgesteld door handknijpkrachtdynamometrie, wordt gebruikt om de zwaktecomponent van de FFP en het spierkrachtcriterium binnen het AWGS-sarcopenieraamwerk operationeel te maken. |
3 maanden
|
|
Hoogte in centimeters (cm)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De lengte van de deelnemers zal niet worden verkregen door directe staande hoogte, maar zal worden geschat op basis van de armlengte, die wordt beschouwd als een nauwkeurigere indicator voor oudere volwassenen vanwege progressieve verminderingen in lengte door veroudering.
Armspanwijdte verwijst naar de afstand gemeten tussen de toppen van de middelvingers wanneer beide armen volledig naar de zijkanten worden gestrekt.
Voor de meetprocedure wordt elke deelnemer gevraagd rechtop tegen een muur te staan met een rechte rug en armen horizontaal uitgestrekt op schouderhoogte.
Metingen worden drie keer uitgevoerd met een gestandaardiseerd metalen meetlint, en het gemiddelde wordt gebruikt voor analyse.
Voorspellende vergelijkingen ontwikkeld voor Maleisische oudere volwassenen worden vervolgens toegepast: voor mannen, Lengte = [0,681
× armspanwijdte (cm)] + 47,56; en voor vrouwen, Lengte = [0,851
× armspanwijdte (cm)] + 18,78.
|
3 maanden
|
|
Lichaamsgewicht in kilogram (kg)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het lichaamsgewicht wordt beoordeeld met behulp van BIA met het InBody 270-apparaat.
Voorafgaand aan de beoordeling worden de deelnemers gescreend om te bevestigen dat ze geen pacemaker hebben.
Om standaardisatie te waarborgen, krijgen ze instructies om schoeisel, sokken en zware accessoires te verwijderen, evenals hun zakken en blaas te legen.
Tijdens de procedure staan de deelnemers rechtop in het midden van het platform, met de ogen naar voren gericht.
|
3 maanden
|
|
Body mass index (BMI) in kilogram per vierkante meter (kg/m²)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
BMI, die wordt verkregen door het lichaamsgewicht in kilogram te delen door het kwadraat van de lengte in meters (kg/m²).
Oudere volwassenen hebben een optimale BMI tussen 24 en 27 kg/m².
Waarden onder 24 kg/m² duiden op ondergewicht, terwijl waarden boven 27 kg/m² op overgewicht wijzen.
|
3 maanden
|
|
Lichaamsvetpercentage in percentage (%)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het lichaamsvetpercentage wordt gemeten met behulp van BIA.
Mannelijke deelnemers met 25% of meer lichaamsvet worden geïdentificeerd als obees, terwijl degenen onder dit niveau als niet-obees worden beschouwd.
Voor vrouwen wordt obesitas gedefinieerd bij 35% of hoger lichaamsvet, waarbij metingen onder deze drempel een niet-obese status weerspiegelen.
|
3 maanden
|
|
Middelomtrek in centimeters (cm)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De middelomtrek van de deelnemers zal worden gemeten met een metalen meetlint.
Mannelijke deelnemers met een middelomtrek van 90 cm of meer worden gecategoriseerd als abdominaal obese, terwijl deelnemers met metingen onder de 90 cm als niet-abdominaal obese worden beschouwd.
Voor vrouwelijke deelnemers wordt abdominale obesitas gedefinieerd als een middelomtrek van 80 cm of meer, waarbij waarden onder de 80 cm worden geclassificeerd als niet-abdominaal obese.
|
3 maanden
|
|
Kuitomtrek in centimeters (cm)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De omtrek van de kuit wordt gemeten met een metalen meetlint.
De meting wordt genomen op het breedste deel van de kuit, waarbij ervoor wordt gezorgd dat het lint horizontaal en evenwijdig aan de vloer wordt geplaatst.
Tijdens de meting zitten de deelnemers met knieën en enkels in een hoek van 90° gebogen, waarbij de voeten plat op de grond rusten.
Om de nauwkeurigheid te waarborgen, wordt het meetlint direct op de huid geplaatst zonder dat kleding in de weg zit.
|
3 maanden
|
|
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Cognitieve kwetsbaarheid zal worden beoordeeld op basis van de aanwezigheid van zowel cognitieve stoornis als fysieke kwetsbaarheid. Cognitieve prestaties zullen worden beoordeeld met behulp van de MoCA, die wordt gescoord van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een betere cognitieve functie. Voor classificatiedoeleinden zullen MoCA-scores als volgt worden geïnterpreteerd: Normale cognitie: 26-30; MCI: 18-25; Matige tot ernstige stoornis: ≤17 Deelnemers die milde cognitieve stoornis (MoCA-score 18-25) vertonen in combinatie met pre-kwetsbaarheid of kwetsbaarheid (FFP-score ≥2) zullen worden geclassificeerd als cognitief kwetsbaar. |
3 maanden
|
|
Malaysische MIND-dieet (MY-MINDD) score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Er zullen basislijn- en follow-up 7-dagen dieetgeschiedenissen worden verzameld, en de naleving van de MY-MINDD zal worden geëvalueerd met behulp van de MY-MINDD-score, een tool speciaal ontwikkeld voor Maleisische ouderen.
De voedingsinname zal worden beoordeeld op basis van 11 voedselgroepen: volkoren granen, groene bladgroenten, andere groenten, flavonoïderijk fruit, diepzeevis (niet-gefrituurd), gevogelte (niet-gefrituurd), peulvruchten en sojaproducten, desserts, gezoete kuih en dranken, rood vlees, gefrituurd/fastfood en boter/margarine.
Elke groep zal worden gescoord op basis van innamefrequentie en portiegroottes (0, 0,5 of 1).
De totaalscore wordt verkregen door alle componenten op te tellen, met een maximum van 11 punten, wat een aangepaste versie is van de originele MIND-dieetscore (15 punten).
Een hogere score duidt op een sterkere naleving van de MY-MINDD dieetrichtlijnen.
|
3 maanden
|
|
Onbedoeld gewichtsverlies in kilogram (kg)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Onbedoeld gewichtsverlies zal worden beoordeeld door zelfrapportage.
Deelnemers zullen worden gevraagd of zij in de afgelopen 12 maanden onbedoeld meer dan 10 kg van hun lichaamsgewicht zijn verloren.
Deelnemers die aan dit criterium voldoen, worden geclassificeerd als voldoen aan de gewichtsverliescomponent van de FFP.
|
3 maanden
|
|
Uitputting
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Uitputting zal worden beoordeeld aan de hand van twee items van de Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D): "Ik had het gevoel dat alles wat ik deed een inspanning was," en "Ik kon niet op gang komen." Deelnemers die één van deze symptomen gedurende ≥3 dagen per week in de afgelopen week rapporteren, worden geclassificeerd als uitputting, waarmee aan de uitputtingscomponent van de FFP wordt voldaan. |
3 maanden
|
|
Fysieke prestaties in seconden (s)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De fysieke prestaties worden beoordeeld met behulp van de 5t-CST. Deelnemers krijgen de instructie om vijf keer zo snel mogelijk op te staan en te gaan zitten vanaf een standaardstoel zonder hun armen te gebruiken. De totale tijd om vijf herhalingen te voltooien wordt in seconden geregistreerd. Traagheid wordt gedefinieerd op basis van vastgestelde afkapwaarden voor de 5t-CST. Deelnemers waarvan de prestatie de gespecificeerde drempel overschrijdt, worden geclassificeerd als voldoen aan de traagheidscomponent van de FFP. |
3 maanden
|
|
Fysieke Activiteitsscore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het niveau van fysieke activiteit wordt beoordeeld met behulp van een gevalideerde PASE-vragenlijst. De PASE beoordeelt de frequentie en duur van vrijetijds-, huishoudelijke en beroepsmatige fysieke activiteiten die in de afgelopen 7 dagen zijn uitgevoerd. De wekelijkse energie-uitgave wordt berekend en uitgedrukt in kilocalorieën per week (kcal/week). Lage fysieke activiteit wordt gedefinieerd volgens geslachtsspecifieke grenswaarden die overeenkomen met de FFP. Deelnemers met een wekelijkse energie-uitgave onder de gespecificeerde drempels worden geclassificeerd als voldoen aan de component lage fysieke activiteit van het Fried Frailty Phenotype. |
3 maanden
|
|
Kwestbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kwetsbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van de FFP, een gevalideerde multidimensionale constructie bestaande uit vijf componenten: onbedoeld gewichtsverlies, uitputting, zwakte, traagheid en lage fysieke activiteit. Elke component zal worden beoordeeld volgens gestandaardiseerde criteria. Deelnemers zullen worden geclassificeerd op basis van het totale aantal criteria dat wordt voldaan: robuust (0 criteria), pre-kwetsbaar (1-2 criteria) en kwetsbaar (≥3 criteria). De kwetsbaarheidsstatus zal worden gebruikt als een categorische uitkomstmaat in deze studie. |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incrementele Kosteneffectiviteitsratio (ICER)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De directe kosten voor de interventiegroep, inclusief voedselingrediënten, verpakking, transport en personeelskosten, zullen worden berekend. De effectiviteit wordt gemeten met behulp van kwaliteit van leven (QoL) en medische kosten. De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met behulp van de CASP-19 vragenlijst, die uit 19 items bestaat. Scores variëren van 0 tot 57, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Medische kosten, inclusief polikliniekbezoeken, ziekenhuisopname, gebruik van complementaire en alternatieve geneeskunde (CAM) en revalidatie na ziekenhuisopname, worden gedurende de drie maanden durende interventie door de deelnemers zelf gerapporteerd. De incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER), die de extra kosten vertegenwoordigt die nodig zijn om één extra eenheid gezondheidsvoordeel te bereiken, wordt berekend als het verschil in kosten tussen de interventie- en controlegroep gedeeld door het verschil in uitkomsten (QoL of medische kosten) tussen de twee groepen. |
3 maanden
|
|
Hersen-afgeleide neurotrofe factor (BDNF) in picogram per milliliter (pg/mL)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Er worden veneuze bloedmonsters afgenomen bij de deelnemers door opgeleid personeel volgens standaard aseptische procedures.
De monsters worden verwerkt om serum te verkrijgen en op de juiste manier opgeslagen voordat ze naar een geaccrediteerd laboratorium worden vervoerd voor analyse.
Kwantificering van brain-derived neurotrophic factor (BDNF) wordt uitgevoerd door laboratoriumspecialisten met behulp van een commercieel verkrijgbare enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)-kit om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de resultaten te waarborgen.
|
3 maanden
|
|
6-item USDA Household Food Security Survey Module (HFSSM) score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Voedselzekerheid zal worden geëvalueerd met behulp van de gevalideerde 6-item USDA Household Food Security Survey Module (HFSSM), die zes vragen omvat.
Antwoorden van "vaak" of "soms" op HH3 en HH4, evenals "ja" op AD1, AD2 en AD3, zullen als bevestigend worden gecodeerd.
Voor AD1a zullen antwoorden van "bijna elke maand" of "enkele maanden maar niet elke maand" ook als bevestigend worden beschouwd.
Elk bevestigend antwoord krijgt één punt toegekend, en het totaal vormt de ruwe score.
Een ruwe score van 0-1 duidt op hoge of marginale voedselzekerheid, 2-4 op lage voedselzekerheid en 5-6 op zeer lage voedselzekerheid.
In deze studie zullen zowel de Engelse als de Maleise versies van de 6-item HFSSM worden afgenomen.
|
3 maanden
|
|
Depressieve Symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Depressieve symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de 15-item Geriatric Depression Scale (GDS-15), een gevalideerd zelfrapportage screeningsinstrument voor depressieve symptomen bij oudere volwassenen. De GDS-15 evalueert stemming en affect op basis van ja/nee antwoorden die symptomen weerspiegelen die in de afgelopen week zijn ervaren. Totaalscores variëren van 0 tot 15, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van depressieve symptomen. Een score van ≥5 zal worden gebruikt om de aanwezigheid van depressieve symptomen aan te geven. |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yoke Mun Prof. Dr. Chan, Ph.D(Community Nutrition)(UPM), Universiti Putra Malaysia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JKEUPM-2025-383
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .