Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af en ReMIND-diaetintervention mod sarkopeni, kognitiv skrøbelighed og ernæringstilstand hos ældre voksne (ReMIND)

4. juni 2026 opdateret af: Chan Yoke Mun, Universiti Putra Malaysia

1. Implementering af MY-MINDD i praksis: Retortmåltidsinterventioner for at forbedre muskelhelbred, ernæringsstatus og fødevaresikkerhed blandt malaysiske ældre 2. Effektiviteten af ReMIND-kostbaseret retortmåltidsintervention på kognitiv skrøbelighed hos lavindkomstmalaysiske ældre: Et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg

Denne forskning er et enkeltblindet, 12-ugers, to-armet klynge-randomiseret kontrolleret forsøg, der skal evaluere effektiviteten af en malaysisk-tilpasset MIND (Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay) diæt retortmåltidsintervention på risikoen for sarkopeni, kognitiv svaghedsstatus, ernæringsmæssig status, depression, funktionsevne og fødevaresikkerhed blandt ældre i Malaysia. Med Malaysia forventet at blive et aldrende samfund inden 2030 er det en national prioritet at adressere aldersrelaterede helbredsudfordringer, herunder kognitiv svaghed og sarkopeni. Nuværende evidens indikerer, at dårlig diætkvalitet og fødevaresikkerhed blandt ældre, især dem i lavindkomst bysamfund, forværrer disse tilstande. Studiet er baseret på Meals on Wheels (MoW) programmet, som har været effektivt i at reducere underernæring blandt ældre befolkningsgrupper globalt, men er begrænset i skalering på grund af høje leveringsomkostninger. Retortmåltider, som er hyldestabile og ernæringsmæssigt afbalancerede, tilbyder et gennemførligt alternativ til måltidsforsyning i fattige byområder. MIND-diæten, oprindeligt designet til at støtte hjernehelbredet, viser også fordele for muskelhelbred og generel fysisk funktion. Dog er dens tilpasning til den malaysiske kontekst afgørende på grund af kulturelle diætpræferencer og omkostningsbarrierer for visse ingredienser. Interventionen vil rekruttere 70 ældre (60-84 år) fra Program Perumahan Rakyat (PPR) Seri Alam Fase 2 og Perumahan Penjawat Awam (PPA) Loke Yew i Kuala Lumpur, klassificeret under B40-indkomstgruppen og med risiko for fødevaresikkerhed. Interventionsgruppen vil modtage retortmåltider designet i henhold til de tilpassede MIND-diætprincipper, mens kontrolgruppen ikke vil modtage intervention. Data vil blive indsamlet ved baseline, efter 6 uger og efter 12 uger for at vurdere resultater inden for muskelhelbred, kognitiv svaghed, ernæringsmæssig status, depression, funktionsevne, fødevaresikkerhed og omkostningseffektivitet. Overordnet set giver det konceptuelle rammeverk en struktureret tilgang til at forstå, hvordan interventionen bidrager til forbedret ernæringsmæssig velvære og støtter den økonomiske levedygtighed af Meals on Wheels-programmet. Potentielle forvirrende variabler, herunder socioøkonomisk status, baseline-helbredstilstande, social støtte og livsstilsfaktorer, kan også påvirke resultaterne. Deltagerne vil udfylde et spørgeskema om deres sociodemografiske karakteristika, medicinske faktorer, psykologiske faktorer, livsstilsfaktorer, fødevaresikkerhedsstatus, funktionsevne og depressionsstatus. Desuden vil forskeren gennemføre ansigt-til-ansigt interviews for at indsamle data om antropometriske målinger, håndstyrke, medicinske omkostninger og diæthistorik. Statistiske analyser vil anvende mixed-effects-modeller til at evaluere både kontinuerte og kategoriske resultater over tid. Resultaterne vil generere afgørende evidens om gennemførligheden, effektiviteten og omkostningseffektiviteten af at bruge retortmåltider i MoW-programmer i Malaysia. Yderligere vil det informere nationale strategier for at adressere fødevaresikkerhed, fremme sund aldring og reducere byrden af aldersrelaterede helbredstilstande. Med Malaysias hurtigt aldrende befolkning og stigende forekomst af sarkopeni og kognitiv svaghed har dette studie potentiale til at forme politik og praksis ved at tilbyde en bæredygtig, kulturelt tilpasset ernæringsintervention. Evidensen fra studiet vil støtte opskaleringen af MoW-programmer ved hjælp af retortmåltider og bidrage til langsigtede løsninger for at forbedre livskvaliteten og selvstændigheden for ældre i Malaysia.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Den globale befolkning aldres i stigende grad, og det forventes, at voksne på 60 år og derover vil nå 2,1 milliarder inden 2050. Malaysia forventes at blive en aldrende nation inden 2030, hvor mere end 15 % af befolkningen vil være ældre voksne. Aldring er forbundet med øget risiko for kroniske sygdomme, skrøbelighed, sarkopeni og kognitiv svækkelse, hvilket bidrager til nedsat uafhængighed og livskvalitet. Ernæring spiller en vigtig beskyttende rolle i at mindske disse risici.

MIND-kosten integrerer principper fra de mediterrane og DASH-kostmønstre og lægger vægt på bladgrøntsager, fuldkornsprodukter, bælgfrugter, nødder, fisk og begrænset indtag af mættet fedt og raffineret mad. Den malaysiske tilpasning, MY-MINDD, inkorporerer kulturelt relevante fødevarer, lokalt tilgængelige frugter, sojabaserede produkter og regionalt foretrukken fisk, mens alkoholbaserede komponenter udelukkes. Tidligere lokale resultater indikerer, at overholdelse af MY-MINDD er forbundet med forbedrede kognitive resultater hos ældre voksne.

På trods af disse fordele er dårlig kostkvalitet, høj afhængighed af spisning udenfor og fødevareusikkerhed stadig udbredt blandt malaysiske ældre voksne, især blandt lavindkomstsamfund i byområder. Cirka en tredjedel af de ældre voksne i Malaysia er underernærede, og stigende leveomkostninger begrænser yderligere adgangen til næringsrige fødevarer. MoW-programmer tilbyder støtte til fødevareusikre ældre voksne, men står ofte over for logistiske, økonomiske og bæredygtighedsudfordringer. Integration af MY-MINDD-principper i MoW gennem holdbare retter i hermetik kan forbedre kostadgang, forbedre ernæringstilstand og reducere risikoen for sarkopeni og kognitiv skrøbelighed blandt sårbare ældre voksne.

Problemformulering og begrundelse:

Beviser, der evaluerer MoW-programmer i Malaysia, er stadig begrænsede, og ingen undersøgelser har vurderet gennemførligheden, omkostningseffektiviteten eller sundhedspåvirkningen af at levere MIND-baserede retter i hermetik i MoW-leveringssystemer. MIND-kosten har vist potentiale for at forbedre kostkvalitet, hæve neuroprotektive biomarkører og reducere risikoen for sarkopeni og kognitiv svækkelse; dog er lokal implementering og evaluering stadig begrænset. Kulturelle tilpasninger er afgørende for at sikre relevans i den malaysiske kontekst.

Denne undersøgelse adresserer disse bevisgab ved at undersøge effektiviteten og omkostningseffektiviteten af at integrere MY-MINDD-baserede retter i hermetik i MoW-programmer. Undersøgelsen fokuserer på sarkopeni, kognitiv skrøbelighed, ernæringstilstand, depression, funktionsevne og fødevareusikkerhed blandt økonomisk udsatte ældre voksne.

Undersøgelsens betydning:

Interventionen er i overensstemmelse med nationale retningslinjer, der lægger vægt på at levere sikre, ernæringsmæssigt balancerede og kulturelt passende måltider til sårbare befolkningsgrupper. Brugen af retter i hermetik understøtter fødevaresikkerhed, reducerer logistiske byrder og forbedrer tilgængeligheden for ældre voksne, der bor i bymæssige lavindkomstmiljøer. Ved at målrette de unikke udfordringer, som de bymæssige fattige står overfor, såsom højere fødevarepriser og begrænset mobilitet, bidrager undersøgelsen til nationale bestræbelser på at reducere fødevareusikkerhed og fremme sund aldring.

Konceptuel oversigt:

Det konceptuelle rammeverk foreslår, at MY-MINDD-interventionen med retter i hermetik vil forbedre muskelhelbred, kognitiv skrøbelighed, ernæringstilstand, depression og fødevareusikkerhed. Procesmål inkluderer måltidstilfredshed, overholdelse og omkostningseffektivitet for at vurdere acceptabilitet og bæredygtighed. Potentielle forvirrende faktorer inkluderer socioøkonomiske karakteristika, baseline medicinske tilstande, psykosocial støtte og livsstilsadfærd.

Undersøgelsesdesign:

Undersøgelsen anvender et 12-ugers, to-armet, enkeltblindet, klynge-randomiseret kontrolleret forsøg. To sammenlignelige lavindkomstboligklynger i Kuala Lumpur (PPR Seri Alam Fasa 2 og PPA Loke Yew) fungerer som randomiseringsenheder. Klyngetildeling bestemmes gennem simpel tilfældig allokering. Interventionsklyngen modtager MY-MINDD-baserede retter i hermetik gennem MoW-programmet i 12 uger, mens kontrolklyngen gennemgår samme vurderingsplan og modtager måltiderne efter afslutningen af undersøgelsen, kendt som ventelistekontrollen. Klyngerandomisering bruges til at reducere kontaminering og afspejle reel implementering af MoW.

Undersøgelsessted:

Undersøgelsen udføres i PPR Seri Alam Fasa 2 og PPA Loke Yew, Kuala Lumpur. Disse steder har betydelige befolkninger af ældre voksne i B40-socioøkonomiske gruppen, etablerede netværk i lokalsamfundet og gennemførlige distributionskanaler for MoW-tjenester.

Undersøgelsespopulation og udvælgelse:

Målpopulationen inkluderer malaysiske ældre voksne i alderen 60-84 år, der bor i udvalgte klynger og er klassificeret under B40-indkomstkategorien. Disse individer står over for højere risiko for fødevareusikkerhed og underernæring. Rekruttering udføres gennem målrettet udvælgelse af klynger og sneboldprøveudtagning inden for hver klynge. Den samlede stikprøve omfatter 70 deltagere (35 pr. klynge).

Begrundelse for stikprøvestørrelse:

I alt 70 deltagere anses for tilstrækkeligt baseret på sammenlignelighed med tidligere randomiserede ernæringsinterventionsforsøg med lignende stikprøvestørrelser og målbare resultater. Den 12-ugers intervention forventes at producere påviselige ændringer i ernæringsmæssige og funktionelle resultater relevante for ældre voksne.

Interventionsbeskrivelse:

MY-MINDD-kosten inkorporerer malaysisk madkultur og lokalt tilgængelige næringsrige ingredienser. Menudannelse udføres af kvalificerede diætister og ernæringseksperter for at sikre overholdelse af kostprincipper og næringsmæssig tilstrækkelighed for ældre voksne.

Deltagere i interventionsgruppen modtager:

To MY-MINDD-baserede retter i hermetik som hovedmåltider pr. dag, fem dage om ugen (10 måltider ugentligt) Bælgfrugtbaserede snacks (to til tre gange ugentligt) Ugentlige uddelinger af vakuumpakkede grøntsager, friske frugter og sojamælk Retter i hermetik produceres ved brug af standardiseret højtemperaturbehandling for at sikre sikkerhed, forlænget holdbarhed og bevarelse af næringsstoffer. Deltagere modtager trykte brugervejledninger og sikkerhedsinstruktioner omkring opvarmning af måltider, fødevarehåndtering og nødprocedurer. Ugentlige distributionssessioner inkluderer kort indsamling af feedback for at overvåge overholdelse, acceptabilitet og måltidskvalitet.

Deltagere i kontrolgruppen modtager ingen måltider i undersøgelsesperioden, men følger identiske vurderingsplaner. De modtager MY-MINDD-retter i hermetik efter afslutningen af undersøgelsen for at sikre etisk retfærdighed.

Forskningsinstrumenter:

Validerede og standardiserede instrumenter bruges til at indsamle data om:

Socioøkonomiske karakteristika og medicinsk historie Kostkvalitet (MY-MINDD-scoringssystem) Fødevareusikkerhed (Household Food Security Survey Module (HFSSM) (USDA 6-Item version)) Depression (Geriatric depression scale -15 (GDS-15)) Antropometri (kropsvægt, højde eller armspænd, taljeomkreds, lægomkreds, kropssammensætning via Bioelektrisk Impedansanalyse (BIA)) Sarkopeni (Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) 2019 kriterier) Kognitiv skrøbelighed (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og Fried Frailty Phenotype (FFP)) Blodbiomarkører (Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF)) Soludsættelsesindekser (Sun Exposure and Protection Index (SEPI), Sun Exposure Index (SEI)) Omkostningseffektivitetsmål (sundhedsrelaterede omkostninger og livskvalitetsmålinger)

Dataanalyse:

Kvantitative analyser inkluderer parrede t-tests, ANOVA, chi-square-tests og logistisk regression. Mixed-effects-modeller vil evaluere gentagne målinger på tværs af klynger og tidspunkter. Kontinuerte variable vil blive analyseret ved hjælp af lineære mixed-effects-modeller, mens kategoriske resultater vil blive analyseret ved hjælp af generaliserede lineære mixed-modeller med tilfældige skæringer for klynge og deltager.

Fremtidige retninger og bæredygtighed:

Interventionen har potentiale for skalering i samfundsbaserede ernæringsprogrammer for ældre voksne. Langvarig bæredygtighed kan styrkes gennem samarbejde med lokale råd, velfærdsafdelinger og fødevareindustripartnere. Omkostningseffektivitetsresultater kan informere politikudformning, budgettering og landsdækkende MoW-implementering. Indlejring af programmet i eksisterende samfundsstøttesystemer kan forbedre kontinuitet og maksimere folkesundhedspåvirkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yoke Mun Prof. Dr. Chan, Ph.D(Community Nutrition)(UPM)
  • Telefonnummer: +603-97692433
  • E-mail: cym@upm.edu.my

Studiesteder

      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Perumahan Awam (PA) Loke Yew
        • Kontakt:
          • Mr. Ashraaf
          • Telefonnummer: +60182791026

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Malaysiske ældre i alderen 60 til 84 år.
  • Klassificeret under B40-indkomstgruppen.
  • Foretrækkes at leve selvstændigt, uden at modtage daglige måltider fra familiemedlemmer; samliv med andre ældre er acceptabelt, hvis der ikke ydes måltidsstøtte.
  • Oplever fødevareusikkerhed vurderet ved screeningsspørgeskemaer.
  • I stand til at give informeret samtykke.
  • Deltage i studiet i hele dens varighed.
  • I stand til at stå uden støtte.
  • For ældre, der bor med en ægtefælle, skal begge partnere foretrækkes være berettigede, villige til at deltage og rekrutteret til studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Personer med diagnosticerede terminale sygdomme (f.eks. kræft, terminal leversvigt, terminal lunge sygdom og alvorlige former for hjertesygdomme) og medicinske tilstande, der kræver specialiserede diætrestriktioner (f.eks. kronisk/terminal nyresygdom, svær dysfagi).
  • Dem med kognitive nedsættelser eller handicaps, der forhindrer dem i at forstå studieprocedurerne eller give samtykke.
  • Deltagere eller deres ægtefælle indskrevet i andre ernæringsrelaterede interventionsprogrammer i studieperioden.
  • Dem, der er uvillige eller ude af stand til at overholde interventionsprotokollen.
  • Sengeliggende
  • Handicappet eller amputeret
  • Bærer pacemaker
  • Vegetar, fødevareallergier eller fødevareintolerancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: PPA Loke Yew (Kontrolgruppe)

Deltagere i kontrolgruppen vil fortsætte med deres sædvanlige daglige kostindtag og rutinemæssige livsaktiviteter uden at modtage nogen intervention gennem hele den 3-måneders undersøgelsesperiode. Dog vil det blive forsikret, at de vil modtage reMIND-måltiderne efter afslutningen af undersøgelsen, både af etiske årsager og som en påskønnelse for deres deltagelse og samarbejde, kendt som ventelistekontrol-design. Denne efter-undersøgelsesydelse har også til formål at hjælpe med at lindre fødevareusikkerhed blandt deltagerne.

Denne ordning sikrer etisk lighed mellem grupperne, samtidig med at gyldigheden af kontrolbetingelsen opretholdes. Det kan også hjælpe med at forbedre deltagernes kostbevidsthed og motivation mod sundere spisevaner i fremtiden. Dataindsamling for denne gruppe vil forekomme tre gange, ved baseline (uge 1), midt i interventionen (uge 6) og efter interventionen (uge 12), hvilket afspejler tidsplanen for interventionsgruppen for at opretholde konsistens. For at minimere bias vil der blive givet grundlæggende ernæringsundervisning.

Eksperimentel: PPA Seri Alam Fase 2 (Interventionsgruppe)

Deltagere i interventionsgruppen vil modtage hjemmeleverte reMIND-måltider i en periode på 3 måneder, ud over deres sædvanlige kostindtag og daglige aktiviteter. De hermetiserede måltider vil være ernæringsmæssigt afbalancerede og portionkontrollerede, designet i overensstemmelse med de anbefalede næringsstofindtag (RNI) Malaysia for ældre voksne og MY-MINDD-kostkonceptet. Disse måltider er formuleret til at opfylde de ernæringsmæssige krav, der er skitseret af MY-MINDD-rammen, med vægt på næringstæthed og kognitiv sundhedsstøtte.

Hver deltager vil modtage to måltider om dagen, leveret en gang om ugen, og vil blive opfordret til at indtage måltiderne som en del af deres almindelige kost. Alle måltidsplaner vil blive udviklet af kvalificerede diætister og ernæringseksperter for at sikre passende sammensætning af makro- og mikronæringsstoffer, fødevaresikkerhed og smag.

Ved baseline-besøget vil deltagerne modtage kort kostvejledning og pædagogiske materialer.

Deltagere i interventionsgruppen vil modtage hjemmeleverede reMIND-måltider i en periode på 3 måneder, ud over deres sædvanlige kostindtag og daglige aktiviteter. Retortmåltiderne vil være ernæringsmæssigt balancerede og portionkontrollerede, udformet i overensstemmelse med RNI 2017 Malaysia for ældre voksne og MY-MINDD-kostkonceptet. Disse måltider er formuleret for at opfylde de ernæringsmæssige krav, der er skitseret af MY-MINDD-rammen, med vægt på næringsstofdensitet og støtte til kognitiv sundhed.

Hver deltager vil modtage to måltider om dagen, leveret en gang om ugen, og vil blive opfordret til at indtage måltiderne som en del af deres almindelige kost. Alle måltidsplaner vil blive udviklet af kvalificerede diætister og ernæringseksperter for at sikre passende sammensætning af makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer, fødevaresikkerhed og smag.

Ved baseline-besøget vil deltagerne modtage kort vejledning i kost og pædagogiske materialer.

Andre navne:
  • reMIND

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Appendikulær skeletmuskelmasse i kilogram (kg)
Tidsramme: 3 måneder
Appendiculær skeletmuskelmasse vil blive estimeret ved hjælp af BIA i kilogram (kg). Før vurderingen vil deltagerne blive screenet for at bekræfte, at de ikke har pacemakere. For at sikre standardisering vil de blive instrueret i at fjerne fodtøj, sokker og eventuelle tunge tilbehør samt at tømme lommer og blære. Under proceduren vil deltagerne blive placeret i midten af platformen, stående oprejst med øjnene fremad, mens de holder elektroderne fast, indtil målingen er afsluttet. BIA er valgt på grund af dens enkelhed, ikke-invasive karakter og egnethed til feltmiljøer. Ikke desto mindre, da hydreringsstatus kan påvirke aflæsningerne, vil tømning af blæren blive understreget som en forholdsregel for at reducere målingsvariabilitet.
3 måneder
Appendikulær skeletmuskelindeks (ASMI) i kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
Tidsramme: 3 måneder
ASMI i kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²) opnås ved at dividere en persons appendikulære skeletmuskelmasse med kvadratet af deres højde. Lav skeletmuskelmasse, en vigtig diagnostisk komponent af sarkopeni, blev defineret i henhold til AWGS 2025-kriterierne som en ASMI <7,6 kg/m² for mænd i alderen 50-64, <7,0 kg/m² for mænd på 65 år og derover, og <5,7 kg/m² for kvinder.
3 måneder
Muskelstyrke i kilogram (kg)
Tidsramme: 3 måneder

Muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af håndstyrkedynamometri og registreret i kilogram (kg). Tre efterfølgende målinger vil blive foretaget på den dominerende hånd, og den højeste værdi vil blive brugt til analyse. Håndstyrke er en valideret måling af den samlede muskelstyrke og bruges almindeligvis til at vurdere muskelsvaghed.

Muskelsvaghed vil blive defineret i henhold til AWGS 2025-kriterierne. Lav håndstyrke er defineret som <34 kg for mænd i alderen 50-64 år, <28 kg for mænd i alderen ≥65 år, <20 kg for kvinder i alderen 50-64 år og <18 kg for kvinder i alderen ≥65 år. Deltagere med håndstyrke under disse køns- og aldersspecifikke tærskler vil blive klassificeret som havende muskelsvaghed.

Muskelsvaghed identificeret ved håndstyrkedynamometri vil blive brugt til at operationalisere svaghedskomponenten i FFP og muskelstyrkekriteriet inden for AWGS-sarkopenirammen.

3 måneder
Højde i centimeter (cm)
Tidsramme: 3 måneder
Deltagernes højde vil ikke blive målt direkte ved stående højde, men vil i stedet blive estimeret ud fra armspændet, som anses for at være en mere præcis indikator for ældre voksne på grund af progressiv højdenedgang med alderen. Armspændet henviser til afstanden målt mellem spidserne af langefingrene, når begge arme er fuldt udstrakt til siderne. I måleproceduren vil hver deltager blive bedt om at stå oprejst op ad en væg med ryggen lige og armene strakt vandret ud i skulderhøjde. Målinger vil blive foretaget tre gange ved hjælp af et standardiseret metal målebånd, og gennemsnittet vil blive brugt til analyse. Prædiktive ligninger udviklet for malaysiske ældre voksne vil derefter blive anvendt: for mænd, Højde = [0.681 × armspænd (cm)] + 47,56; og for kvinder, Højde = [0.851 × armspænd (cm)] + 18,78.
3 måneder
Kropsvægt i kilogram (kg)
Tidsramme: 3 måneder
Kropsvægten vil blive vurderet ved hjælp af BIA med InBody 270-enheden. Før vurderingen vil deltagerne blive screenet for at bekræfte, at de ikke har pacemakere. For at sikre standardisering vil de få besked på at fjerne fodtøj, sokker og eventuelle tunge tilbehør samt tømme lommer og blære. Under proceduren vil deltagerne blive placeret i midten af platformen, stående oprejst med øjnene fremadrettet.
3 måneder
Body mass index (BMI) i kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
Tidsramme: 3 måneder
BMI, som vil blive opnået ved at dividere kropsvægten i kilogram med kvadratet på højden i meter (kg/m²). Blandt ældre forventes et optimalt BMI at ligge mellem 24 og 27 kg/m². Aflæsninger under 24 kg/m² vil indikere undervægt, mens værdier over 27 kg/m² vil indikere overvægt.
3 måneder
Kropsfedtprocent i procent (%)
Tidsramme: 3 måneder
Kropsfedtprocenten vil blive målt ved hjælp af BIA. Mandlige deltagere med 25% eller mere kropsfedt vil blive identificeret som overvægtige, mens dem under denne grænse vil blive betragtet som ikke-overvægtige. For kvinder vil overvægt blive defineret ved 35% eller højere kropsfedt, med målinger under denne tærskel der afspejler en ikke-overvægtig status.
3 måneder
Taljemål i centimeter (cm)
Tidsramme: 3 måneder
Deltagernes taljeomkreds vil blive målt med et metal målebånd. Mandlige deltagere med en taljeomkreds på 90 cm eller derover vil blive kategoriseret som havende abdominal fedme, mens dem med målinger under 90 cm vil blive betragtet som ikke-abdominalt fede. For kvindelige deltagere vil abdominal fedme blive defineret som en taljeomkreds på 80 cm eller derover, med værdier under 80 cm klassificeret som ikke-abdominalt fede.
3 måneder
Låromkreds i centimeter (cm)
Tidsramme: 3 måneder
Lægomkredsen vil blive målt med et metal målebånd.
Målingen vil blive foretaget på den bredeste del af læggen, hvor båndet skal være placeret vandret og parallelt med gulvet.
Under målingen vil deltagerne sidde med knæ og ankler bøjet i 90°, og fødderne vil hvile fladt på gulvet.
For at sikre præcision vil båndet blive placeret direkte på huden uden tøj i vejen.
3 måneder
Kognitiv præstation
Tidsramme: 3 måneder

Kognitiv skrøbelighed vil blive evalueret baseret på tilstedeværelsen af både kognitiv svækkelse og fysisk skrøbelighed. Kognitiv præstation vil blive vurderet ved hjælp af MoCA, som scores fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion. Til klassificeringsformål vil MoCA-scorer fortolkes som følger: Normal kognition: 26-30; MCI: 18-25; Moderat til svær svækkelse: ≤17

Deltagere, der viser mild kognitiv svækkelse (MoCA-score 18-25) i kombination med præ-skrøbelighed eller skrøbelighed (FFP-score ≥2), vil blive klassificeret som havende kognitiv skrøbelighed.

3 måneder
Malaysian-MIND-kost (MY-MINDD) score
Tidsramme: 3 måneder
Baseline og opfølgende 7-dages kostvaner vil blive indsamlet, og overholdelse af MY-MINDD vil blive evalueret ved hjælp af MY-MINDD-scoren, et værktøj specifikt udviklet til malaysiske ældre voksne. Kostindtaget vil blive vurderet ud fra 11 fødevaregrupper: fuldkorn, grønne bladgrøntsager, andre grøntsager, flavonoidrige frugter, dybhavsfisk (ikke-stegt), fjerkræ (ikke-stegt), bælgfrugter og sojaprodukter, desserter, sødet kuih og drikkevarer, rødt kød, stegt/fastfood og smør/margarine. Hver gruppe vil blive scoret efter indtagsfrekvens og portionsstørrelser (0, 0,5 eller 1). Den samlede score vil blive opnået ved at summere alle komponenter, med et maksimum på 11 point, hvilket er en modificeret version af den originale MIND-diet score (15 point). En øget score vil betyde stærkere overholdelse af MY-MINDD-kostretningslinjerne.
3 måneder
Uforvarende vægttab i kilogram (kg)
Tidsramme: 3 måneder
Ufrivillig vægttab vil blive vurderet ved selvrapportering. Deltagerne vil blive spurgt, om de har oplevet et ufrivilligt vægttab på >10 kg af deres kropsvægt inden for de seneste 12 måneder. Deltagere, der opfylder dette kriterium, vil blive klassificeret som at opfylde vægttabskomponenten i FFP.
3 måneder
Udmattelse
Tidsramme: 3 måneder

Træthed vil blive vurderet ved hjælp af to punkter fra Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D):

"Jeg følte, at alt, hvad jeg gjorde, var en indsats," og "Jeg kunne ikke komme i gang."

Deltagere, der rapporterer enten symptom i ≥3 dage om ugen i den forgangne uge, vil blive klassificeret som havende træthed og dermed opfylde træthedskomponenten af FFP.

3 måneder
Fysisk præstation i sekunder (s)
Tidsramme: 3 måneder

Den fysiske præstation vil blive vurderet ved hjælp af 5t-CST. Deltagerne vil blive instrueret i at rejse sig og sætte sig ned fem gange så hurtigt som muligt fra en standardstol uden at bruge deres arme. Den samlede tid til at gennemføre fem gentagelser vil blive registreret i sekunder.

Langsomhed vil blive defineret baseret på etablerede grænseværdier for 5t-CST. Deltagere med præstationstider, der overskrider den angivne tærskel, vil blive klassificeret som at opfylde langsomhedskomponenten i FFP.

3 måneder
Fysisk Aktivitet Score
Tidsramme: 3 måneder

Fysisk aktivitetsniveau vil blive vurderet ved hjælp af et valideret PASE-spørgeskema. PASE vurderer hyppigheden og varigheden af fritids-, husholdnings- og arbejdsrelaterede fysiske aktiviteter udført i løbet af de foregående 7 dage. Ugentligt energiforbrug vil blive beregnet og udtrykt i kilokalorier pr. uge (kcal/uge).

Lav fysisk aktivitet vil blive defineret i henhold til køns-specifikke grænseværdier i overensstemmelse med FFP. Deltagere med ugentligt energiforbrug under de angivne tærskler vil blive klassificeret som opfyldende den lave fysiske aktivitetskomponent i Fried Frailty Phenotypen.

3 måneder
Skrøbelighed
Tidsramme: 3 måneder

Skrøbelighed vil blive vurderet ved hjælp af FFP, en valideret multidimensionel konstruktion, der omfatter fem komponenter: utilsigtet vægttab, udmattelse, svaghed, langsomhed og lav fysisk aktivitet. Hver komponent vil blive vurderet i henhold til standardiserede kriterier.

Deltagere vil blive klassificeret baseret på det samlede antal opfyldte kriterier: robust (0 kriterier), præ-skør (1-2 kriterier) og skrøbelig (≥3 kriterier). Skrøbelighedsstatus vil blive brugt som en kategorisk resultatmåling i nærværende undersøgelse.

3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementel omkostningseffektivitetsratio (ICER)
Tidsramme: 3 måneder

Direkte omkostninger for interventionsgruppen, herunder fødevareingredienser, emballage, transport og personallønninger, vil blive beregnet. Effektiviteten vil blive målt ved hjælp af livskvalitet (QoL) og medicinske omkostninger.

Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af CASP-19-spørgeskemaet, som består af 19 punkter. Scoreområdet er fra 0 til 57, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.

Medicinske omkostninger, herunder ambulante besøg, indlæggelse, brug af komplementær og alternativ medicin (CAM) og genoptræning efter indlæggelse, vil blive selvrapporteret af deltagerne gennem den tre måneders lange intervention.

Den inkrementelle omkostningseffektivitetsratio (ICER), som repræsenterer den ekstra omkostning, der kræves for at opnå en ekstra enhed af sundhedsgevinst, vil blive beregnet som forskellen i omkostninger mellem interventions- og kontrolgruppen divideret med forskellen i resultater (QoL eller medicinske omkostninger) mellem de to grupper.

3 måneder
Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) i pikogram pr. milliliter (pg/mL)
Tidsramme: 3 måneder
Vene-blodprøver vil blive indsamlet fra deltagerne af uddannet personale ved brug af standard aseptiske procedurer. Prøverne vil blive behandlet for at opnå serum og opbevares korrekt, før de transporteres til et akkrediteret laboratorium til analyse. Kvantificering af brain-derived neurotrophic factor (BDNF) vil blive udført af laboratorieeksperter ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)-kit for at sikre resultaternes nøjagtighed og pålidelighed.
3 måneder
6-punkts USDA Husstandsmadssikkerhedsundersøgelsesmodul (HFSSM) score
Tidsramme: 3 måneder
Fødevareforsyning vil blive evalueret ved hjælp af det validerede 6-punkts USDA Household Food Security Survey Module (HFSSM), som indeholder seks spørgsmål. Svar på "often" eller "sometimes" på HH3 og HH4, samt "yes" på AD1, AD2 og AD3, vil blive kodet som bekræftende. For AD1a vil svar på "almost every month" eller "some months but not every month" også blive betragtet som bekræftende. Hvert bekræftende svar vil give et point, og summen vil repræsentere den rå score. En rå score på 0-1 vil indikere høj eller marginal fødevareforsyning, 2-4 vil indikere lav fødevareforsyning, og 5-6 vil indikere meget lav fødevareforsyning. I denne undersøgelse vil både engelske og malaysiske versioner af 6-punkts HFSSM blive anvendt.
3 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneder

Depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af den 15-punkts Geriatric Depression Scale (GDS-15), et valideret selvrapporteringsscreeningværktøj til depressive symptomer hos ældre voksne. GDS-15 evaluerer humør og affekt baseret på ja/nej-svar, der afspejler symptomer oplevet i løbet af den seneste uge.

Totalscore spænder fra 0 til 15, hvor højere score indikerer større alvorlighed af depressive symptomer. En score på ≥5 vil blive brugt til at indikere tilstedeværelsen af depressive symptomer.

3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoke Mun Prof. Dr. Chan, Ph.D(Community Nutrition)(UPM), Universiti Putra Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

26. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PPR Seri Alam Fase 2 (Interventionsgruppe)

Abonner