Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost AFL asistované PDT u mikroinvazivního spinocelulárního karcinomu

27. ledna 2016 aktualizováno: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Randomizovaná studie porovnávající fotodynamickou terapii methylaminolaevulinátem s a bez ablativní frakční laserové léčby u pacientů s mikroinvazivním spinocelulárním karcinomem: výsledky z 24měsíčního sledování

Chirurgická excize je standardní léčbou kožního SCC. Mnoho pacientů s diagnózou SCC je však starších a nezpůsobilých k operaci. Ablativní frakční laserem asistovaná fotodynamická terapie (AFL-PDT) nabízela vyšší účinnost než konvenční methylaminolevulinát (MAL)-PDT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léze spinocelulárního karcinomu (SCC) jsou potenciálně metastatické a mohou být život ohrožující. Chirurgická excize je proto standardní léčbou kožního SCC. Někteří pacienti však nejsou způsobilí k operaci kvůli jejich špatnému celkovému zdravotnímu stavu, současné antikoagulační nebo imunosupresivní léčbě nebo alergii na lokální anestetika.

Fotodynamická terapie (PDT) s methylaminolevulinátem (MAL) je inovativní léčebná modalita, která byla v Evropě schválena pro léčbu aktinické keratózy, bazaliomu a Bowenovy choroby. V současné době však neexistuje dostatek důkazů na podporu rutinního používání topické PDT pro SCC.

Ablativní frakční laser (AFL) abluje epidermis a dermis bez významného tepelného poškození a vytváří mikroskopické ablační zóny v části kůže, na kterou je laser aplikován. Naše předchozí studie ukázaly, že MAL-PDT aktivovaný AFL (AFL-PDT) nabízí vyšší účinnost než konvenční MAL-PDT při léčbě mnoha dalších onemocnění, jako je aktinická keratóza, aktinická cheilitida a Bowenova choroba.

Výzkumníci rekrutovali korejské pacienty s mikroinvazivním SCC a porovnávali účinnost, míru recidivy a kosmetické výsledky AFL-PDT s výsledky standardního MAL-PDT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Dong dae sin-dong, Seo-gu
      • Busan, Dong dae sin-dong, Seo-gu, Korejská republika, 602-715
        • Dong-A University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

63 let až 87 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a více, kteří dříve měli neléčený mikroinvazivní SCC, za předpokladu, že splnili obě následující podmínky:

    • nádorová invaze do papilární dermis (Clark level II) podle bioptického vzorku a
    • potíže s chirurgickou excizí kvůli zdravotním problémům (sklon ke krvácení nebo srdeční problémy)

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení
  • aktivní systémové infekční onemocnění
  • jiná zánětlivá, infekční nebo neoplastická kožní onemocnění v ošetřované oblasti
  • alergie na MAL, jiné topické fotosenzibilizátory nebo pomocné látky krému
  • historie fotosenzitivity
  • užívání imunosupresivních nebo fotosenzibilizujících léků
  • účast na jakékoli jiné výzkumné studii v předchozích 30 dnech
  • historie nebo indikátory špatného souladu
  • Histologické nálezy akantolýzy, desmoplazie, perineurální nebo lymfovaskulární invaze a echografické rysy metastáz v regionálních lymfatických uzlinách byly vylučovacími kritérii specifickými pro onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AFL-PDT
Do této studie bylo zařazeno 45 korejských pacientů. Pacienti byli náhodně rozděleni do skupin s AFL-PDT nebo MAL-PDT v poměru 1:1. V důsledku toho byli pacienti randomizováni k léčbě AFL-PDT (21 pacientů) nebo MAL-PDT (24 pacientů).
Lék: lidokain-prilokain 5% krémová aplikace
Léze byly poté vyčištěny gázou s fyziologickým roztokem a na ošetřovanou oblast byl aplikován lidokain-prilokain 5% krém (EMLA®; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) po dobu 30 minut pod okluzí.
Přístroj: Předúprava 2940 nm Er:YAG AFL
Po odstranění anestetického krému byla provedena AFL pomocí 2940 nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton, Inc., Palo Alto, CA, USA) s hloubkou ablace 500 µm, koagulací úrovně 1, hustotou ošetření 22 %, a jeden puls
Lék: aplikace methyl-aminolevulinátu
Bezprostředně po AFL byla na lézi a na 5 mm okolní zdravé tkáně aplikována 1 mm silná vrstva methylaminolevulinátu (16% krém Metvix®; PhotoCure ASA, Oslo, Norsko). Oblast byla pokryta okluzivním obvazem (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) po dobu 3 hodin, poté byl zbývající krém odstraněn gázou s fyziologickým roztokem a červená fluorescence porfyrinů byla vizualizována Woodovým světlem.
Přístroj: Osvětlení pomocí červených LED diod
Každá ošetřovaná oblast byla poté odděleně osvětlena pomocí diodových lamp emitujících červené světlo (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Německo) s maximální emisí při 632 nm a celkovou dávkou světla 37 J/cm2. Oblasti, u kterých bylo plánováno podání MAL-PDT, obdržely druhé ošetření o 7 dní později. Během osvětlování byli pacienti požádáni, aby vyhodnotili intenzitu bolesti pomocí 11bodové vizuální analogové stupnice.
Aktivní komparátor: MAL-PDT
Do této studie bylo zařazeno 45 korejských pacientů. Pacienti byli náhodně rozděleni do skupin s AFL-PDT nebo MAL-PDT v poměru 1:1. V důsledku toho byli pacienti randomizováni k léčbě AFL-PDT (21 pacientů) nebo MAL-PDT (24 pacientů).
Lék: aplikace methyl-aminolevulinátu
Bezprostředně po AFL byla na lézi a na 5 mm okolní zdravé tkáně aplikována 1 mm silná vrstva methylaminolevulinátu (16% krém Metvix®; PhotoCure ASA, Oslo, Norsko). Oblast byla pokryta okluzivním obvazem (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) po dobu 3 hodin, poté byl zbývající krém odstraněn gázou s fyziologickým roztokem a červená fluorescence porfyrinů byla vizualizována Woodovým světlem.
Přístroj: Osvětlení pomocí červených LED diod
Každá ošetřovaná oblast byla poté odděleně osvětlena pomocí diodových lamp emitujících červené světlo (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Německo) s maximální emisí při 632 nm a celkovou dávkou světla 37 J/cm2. Oblasti, u kterých bylo plánováno podání MAL-PDT, obdržely druhé ošetření o 7 dní později. Během osvětlování byli pacienti požádáni, aby vyhodnotili intenzitu bolesti pomocí 11bodové vizuální analogové stupnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v míře krátkodobé kompletní odpovědi (CR) mezi AFL-PDT a MAL-PDT
Časové okno: Míra krátkodobé CR byla hodnocena po 3 měsících
Odpověď byla klasifikována jako kompletní odpověď (úplné vymizení léze) nebo neúplná odpověď (neúplné vymizení léze)
Míra krátkodobé CR byla hodnocena po 3 měsících
Rozdíl v míře dlouhodobé kompletní odpovědi (CR) mezi AFL-PDT a MAL-PDT
Časové okno: Dlouhodobá míra CR byla hodnocena po 24 měsících
Odpověď byla klasifikována jako kompletní odpověď (úplné vymizení léze) nebo neúplná odpověď (neúplné vymizení léze)
Dlouhodobá míra CR byla hodnocena po 24 měsících
Rozdíl v míře opakování po 24 měsících
Časové okno: Frekvence opakování byla hodnocena po 24 měsících
Ve všech případech kompletní odpovědi byli pacienti po 24 měsících kontrolováni, aby se zkontrolovala recidiva. Biopsie po terapii byly provedeny, když existovaly pochybnosti o neúplné odpovědi a klinické recidivě
Frekvence opakování byla hodnocena po 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl kosmetického výsledku mezi AFL-PDT a MAL-PDT
Časové okno: Kosmetický výsledek byl hodnocen každým zkoušejícím u všech lézí, které dosáhly kompletní odpovědi po 24 měsících
Celkový kosmetický výsledek byl hodnocen každým zkoušejícím u všech lézí, které dosáhly kompletní odpovědi po 24 měsících, a byl hodnocen pomocí 4bodové stupnice: výborný (pouze mírný výskyt zarudnutí nebo změna pigmentace), dobrý (střední zarudnutí nebo změna pigmentace), světlá (lehké až střední zjizvení, atrofie nebo zatvrdnutí) nebo špatná (rozsáhlé zjizvení, atrofie nebo zatvrdnutí)
Kosmetický výsledek byl hodnocen každým zkoušejícím u všech lézí, které dosáhly kompletní odpovědi po 24 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v nežádoucích účincích (erytém, pocit pálení, otoky, krvácení) mezi AFL-PDT a MAL-PDT
Časové okno: Do 24 měsíců po každém ošetření
Nežádoucí účinky hlášené pacienty byly zaznamenány při každé následné návštěvě, včetně závažnosti, trvání a potřeby další terapie. Všechny události způsobené PDT byly popsány jako fototoxické reakce (např erytém, pocit pálení, otok, krvácení)
Do 24 měsíců po každém ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAUderma-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lidokain-prilokain 5% krémová aplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit