- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03320447
Dlouhodobá účinnost ablativní frakční laserem asistované fotodynamické terapie pro léčbu Bowenovy choroby dolních končetin
23. října 2017 aktualizováno: Song Ki-Hoon, Dong-A University
Dlouhodobá účinnost ablativní frakční laserem asistované fotodynamické terapie pro léčbu Bowenovy choroby dolních končetin: Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie s 5letým sledováním
Er:YAG ablativní frakční laserem asistovaná methylaminolevulinátová fotodynamická terapie (AFL-PDT) prokázala významně vyšší účinnost a nižší míru recidivy po 12 měsících než methylaminolevulinátová fotodynamická terapie (MAL-PDT) při léčbě Bowenovy choroby (BD).
Údaje z dlouhodobého sledování však nejsou k dispozici.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Porovnat dlouhodobou účinnost a míru recidivy AFL-PDT a standardního MAL-PDT pro léčbu BD dolních končetin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
42 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- •Pacienti ve věku 18 let a více, u kterých byla diagnostikována bowenova choroba
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo kojení
- aktivní systémové infekční onemocnění
- jiná zánětlivá, infekční nebo neoplastická kožní onemocnění v ošetřované oblasti
- alergie na MAL, jiné topické fotosenzibilizátory nebo pomocné látky krému
- historie fotosenzitivity
- užívání imunosupresivních nebo fotosenzibilizujících léků
- účast na jakékoli jiné výzkumné studii v předchozích 30 dnech
- historie nebo indikátory špatného souladu
- Histologické nálezy akantolýzy, desmoplazie, perineurální nebo lymfovaskulární invaze a echografické rysy metastáz v regionálních lymfatických uzlinách byly vylučovacími kritérii specifickými pro onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: MAL-PDT
Pacienti byli náhodně rozděleni do skupin s AFL-PDT nebo MAL-PDT v poměru 1:1.
V důsledku toho byli pacienti randomizováni k léčbě AFL-PDT nebo MAL-PDT
|
Bezprostředně po AFL byla na lézi a na 5 mm okolní zdravé tkáně aplikována 1 mm silná vrstva methylaminolevulinátu (16% krém Metvix®; PhotoCure ASA, Oslo, Norsko).
Oblast byla pokryta okluzivním obvazem (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) po dobu 3 hodin, poté byl zbývající krém odstraněn gázou s fyziologickým roztokem a červená fluorescence porfyrinů byla vizualizována Woodovým světlem.
Každá ošetřovaná oblast byla poté odděleně osvětlena pomocí diodových lamp emitujících červené světlo (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Německo) s maximální emisí při 632 nm a celkovou dávkou světla 37 J/cm2.
Oblasti, u kterých bylo plánováno podání MAL-PDT, obdržely druhé ošetření o 7 dní později.
Během osvětlování byli pacienti požádáni, aby vyhodnotili intenzitu bolesti pomocí 11bodové vizuální analogové stupnice.
|
Experimentální: AFL-PDT
Pacienti byli náhodně rozděleni do skupin s AFL-PDT nebo MAL-PDT v poměru 1:1.
V důsledku toho byli pacienti randomizováni k léčbě AFL-PDT nebo MAL-PDT
|
Léze byly poté vyčištěny gázou s fyziologickým roztokem a na ošetřovanou oblast byl aplikován lidokain-prilokain 5% krém (EMLA®; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) po dobu 30 minut pod okluzí.
Po odstranění anestetického krému byla provedena AFL pomocí 2940 nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton, Inc., Palo Alto, CA, USA) s hloubkou ablace 500 µm, koagulací úrovně 1, hustotou ošetření 22 %, a jeden puls
Bezprostředně po AFL byla na lézi a na 5 mm okolní zdravé tkáně aplikována 1 mm silná vrstva methylaminolevulinátu (16% krém Metvix®; PhotoCure ASA, Oslo, Norsko).
Oblast byla pokryta okluzivním obvazem (Tegaderm; 3M, Co., Saint Paul, MN, USA) po dobu 3 hodin, poté byl zbývající krém odstraněn gázou s fyziologickým roztokem a červená fluorescence porfyrinů byla vizualizována Woodovým světlem.
Každá ošetřovaná oblast byla poté odděleně osvětlena pomocí diodových lamp emitujících červené světlo (Aktilite CL128; Galderma S.A., Bruchsal, Německo) s maximální emisí při 632 nm a celkovou dávkou světla 37 J/cm2.
Oblasti, u kterých bylo plánováno podání MAL-PDT, obdržely druhé ošetření o 7 dní později.
Během osvětlování byli pacienti požádáni, aby vyhodnotili intenzitu bolesti pomocí 11bodové vizuální analogové stupnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl v míře krátkodobé kompletní odpovědi (CR) mezi AFL-PDT a MAL-PDT
Časové okno: Míra krátkodobé CR byla hodnocena po 3 měsících
|
Odpověď byla klasifikována jako kompletní odpověď (úplné vymizení léze) nebo neúplná odpověď (neúplné vymizení léze)
|
Míra krátkodobé CR byla hodnocena po 3 měsících
|
Rozdíl v míře dlouhodobé kompletní odpovědi (CR) mezi AFL-PDT a MAL-PDT
Časové okno: Dlouhodobá míra CR byla hodnocena po 60 měsících
|
Odpověď byla klasifikována jako kompletní odpověď (úplné vymizení léze) nebo neúplná odpověď (neúplné vymizení léze)
|
Dlouhodobá míra CR byla hodnocena po 60 měsících
|
Rozdíl v míře dlouhodobé recidivy mezi AFL-PDT a MAL-PDT po 60 měsících
Časové okno: Frekvence recidivy byla hodnocena po 60 měsících
|
Ve všech případech kompletní odpovědi byli pacienti po 60 měsících kontrolováni, aby se zkontrolovala recidiva.
Biopsie po terapii byly provedeny, když existovaly pochybnosti o neúplné odpovědi a klinické recidivě
|
Frekvence recidivy byla hodnocena po 60 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl kosmetického výsledku mezi AFL-PDT a MAL-PDT
Časové okno: Kosmetický výsledek byl hodnocen každým zkoušejícím u všech lézí, které dosáhly kompletní odpovědi po 60 měsících
|
Celkový kosmetický výsledek byl hodnocen každým zkoušejícím u všech lézí, které dosáhly kompletní odpovědi po 60 měsících, a byl hodnocen pomocí 4bodové stupnice: výborný (pouze mírný výskyt zarudnutí nebo změna pigmentace), dobrý (střední zarudnutí nebo změna pigmentace), světlá (lehké až střední zjizvení, atrofie nebo zatvrdnutí) nebo špatná (rozsáhlé zjizvení, atrofie nebo zatvrdnutí)
|
Kosmetický výsledek byl hodnocen každým zkoušejícím u všech lézí, které dosáhly kompletní odpovědi po 60 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíly v nežádoucích účincích (erytém, pocit pálení, otoky, krvácení) mezi AFL-PDT a MAL-PDT
Časové okno: Do 60 měsíců po každém ošetření
|
Nežádoucí účinky hlášené pacienty byly zaznamenány při každé následné návštěvě, včetně závažnosti, trvání a potřeby další terapie.
Všechny události způsobené PDT byly popsány jako fototoxické reakce (např
erytém, pocit pálení, otok, krvácení)
|
Do 60 měsíců po každém ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
19. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Karcinom, skvamózní buňky
- Bowenova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Fotosenzibilizační činidla
- Dermatologická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Anestetika, kombinovaná
- Lidokain
- Kyselina aminolevulová
- Prilokain
- Lidokain, prilokain, kombinace léků
- Methyl 5-aminolevulinát
Další identifikační čísla studie
- DAUderma-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na lidokain-prilokain 5% krémová aplikace
-
NYU Langone HealthAktivní, ne nábor