Vliv diodového laseru na pooperační citlivost kompozitních výplní NCCL
9. srpna 2025 aktualizováno: Raghda Hegazy, Alexandria University
Vliv nízkoúrovňového diodového laseru na dentinovou topografii a pooperační citlivost kompozitních výplní nekariózních cervikálních lézí (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)
Tato studie bude zkoumat účinnost tří diodových laserových vlnových délek 445 nm, 660 nm, 970 nm při aplikaci těsně před umístěním kompozitní náhrady na snížení pooperační citlivosti nekariózních cervikálních lézí (NCCL) s preparací dutiny V. třídy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V této randomizované klinické studii budou zahrnuti pacienti s NCCL (čtyři zuby u každého účastníka).
Po preparaci kavity třídy V v NCCL budou zuby náhodně rozděleny do čtyř skupin podle vlnové délky ozařování diodovým laserem Skupina 1 (placebo) laserová simulace a Skupina 2 (445 nm) vlnová délka diodového laseru, Skupina 3 (660 nm) diodový laser vlnová délka a vlnová délka diodového laseru skupiny 4 (970 nm).
Po ozáření laserem bude aplikováno univerzální samoleptací lepidlo a všechny dutiny budou obnoveny stejným pryskyřičným kompozitem.
Citlivost zubů na chladový stimul bude zaznamenávána pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) před léčbou a ve dnech sledování 1, 14 následovaných 1, 3 a 6 měsíci po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- NCCL na bukálním povrchu zubů, čelisti nebo dolní čelisti.
- Předoperační skóre VAS > 2.
- Dobrá ústní hygiena. Skóre (0-1,2).
- Zuby musí být vitální.
Kritéria vyloučení:
- Zuby s anamnézou traumatu, zubní kazy, defektní náhrady, pulpitida, okluzní náhrady.
- Zuby s onemocněním parodontu nebo historie chirurgického zákroku.
- Použití desenzibilizující zubní pasty nebo roztoků za poslední 3 měsíce.
- Pacienti užívající analgetika do 72 hodin před testováním citlivosti.
- Pacienti se známými alergickými reakcemi na jakýkoli materiál, který se má použít.
- Pacienti s anamnézou psychologických onemocnění a ti, kteří užívají antipsychotické léky.
- Těhotenství nebo kojení.
- Neochota pacienta k léčebnému postupu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Laserová simulace
|
Laserová simulace
|
|
Experimentální: 445 nm
Vlnová délka diodového laseru 445 nm (SiroLaser Blue)
|
Ozářeno pomocí 445 nm diodové laserové vlnové délky
|
|
Experimentální: 660 nm
Vlnová délka diodového laseru 660 nm (SiroLaser Blue)
|
Ozářeno pomocí vlnové délky diodové laserové délky 660 nm
|
|
Experimentální: 970 nm
Vlnová délka diodového laseru 970 nm (SiroLaser Blue)
|
Ozářeno pomocí vlnové délky 970 nm diodové laserové vlnové délky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hypersenzitivity dentinu hodnocená z výchozí hodnoty do po expozici diodovým laserovým zářením.
Časové okno: Změna skóre bolesti z výchozí hodnoty na vizuální analogové stupnici v den 1, 14. den, následovaná 1,3 a 6měsíční po operaci.
|
Hypersenzitivita dentinu je stanovena pomocí studeného stimulu.
Využití vizuální analogové stupnice (VAS) čtení 0-10, kde 0 není bolest, zatímco 10 je nejzkušenější bolest.
|
Změna skóre bolesti z výchozí hodnoty na vizuální analogové stupnici v den 1, 14. den, následovaná 1,3 a 6měsíční po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické posouzení estetických, funkčních a biologických reakcí na restorativní materiály.
Časové okno: Časový rámec: Restování je hodnoceno na estetické, funkční a biologické vlastnosti po dobu sledování 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
|
Estetické hodnocení obnovy zahrnuje 1. povrchové lesk, 2. barvení povrchu a 3. stabilita a průsvitnost barev. Funkční hodnocení obnovy zahrnuje 1. zlomeninu a retence, 2. mezní adaptace, 3. opotřebení a 4. pohled pacienta . Biologická kategorie, hodnocení zahrnují 1. pooperační citlivost nebo hypersenzitivitu a vitalitu zubu, 2. recidiva karativní, eroze, otěru 3. Integrita zubu (smaltované trhliny) 4. periodontální odpověď 5. sousední sliznice 6. Orální a obecné zdraví. Každé kritérium bude hodnoceno 1-5. Každé skóre představuje 1. klinicky vynikající/ velmi dobré, 2. klinicky dobré, 3. klinicky dostatečné/ uspokojivé, 4. klinicky neuspokojivé a 5. klinicky chudé. |
Časový rámec: Restování je hodnoceno na estetické, funkční a biologické vlastnosti po dobu sledování 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: El Sayed M Mahmoud, Professor, Alexandria University
- Ředitel studie: Ahmed A Holiel, Lecturer, Alexandria University
- Vrchní vyšetřovatel: Raghda A Hegazy, Bachelor, Pharos university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0048-06/2022
- IORG0008839 (Jiný identifikátor: International No: Alexandria University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .