Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Verbální analgezie versus standardní péče pro kontrolu bolesti u žen s primární neplodností podstupujících ambulantní hysteroskopii

3. ledna 2026 aktualizováno: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Verbální analgezie versus standardní péče o kontrolu bolesti u žen s primární infertilitou podstupujících vaginoskopickou ambulantní hysteroskopii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Ambulantní hysteroskopie je klíčovou metodou v diagnostickém vyšetření neplodných žen, umožňující přímou vizualizaci děložní dutiny pro identifikaci nitroděložní patologie. Vaginoskopický („bezkontaktní“) přístup, který eliminuje použití spekula a tenakula, je stále více přijímán díky lepší snášenlivosti, vyšším úspěšnostem a snížené bolesti ve srovnání s konvenčními metodami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kancelářská hysteroskopie je klíčovou metodou v diagnostickém vyšetření neplodných žen, umožňující přímou vizualizaci děložní dutiny k identifikaci nitroděložní patologie. Vaginoskopický („bezdotykový“) přístup, který eliminuje použití spekula a tenakula, je stále více přijímán díky lepší snášenlivosti, vyšší úspěšnosti a snížené bolesti ve srovnání s konvenčními metodami.

Navzdory tomu mnoho žen stále hlásí středně silnou až silnou bolest, zejména při průchodu děložním hrdlem a při distenzi dělohy. Vysoké skóre bolesti může vést k neúplným vyšetřením, snížené spokojenosti pacientek a zvýšené potřebě sedace nebo analgezie. Byly studovány různé farmakologické intervence, včetně nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), lokálních anestetik a misoprostolu, s nekonzistentním nebo omezeným přínosem.

Verbální analgezie, strukturovaná komunikační strategie zahrnující klidné, podpůrné a uklidňující verbální podněty, se ukázala jako účinná při snižování procedurální bolesti v jiných gynekologických situacích, jako je zavedení nitroděložního tělíska. Nicméně žádná randomizovaná studie konkrétně nevyhodnotila strukturovanou verbální analgezii u žen s primární neplodností podstupujících vaginoskopickou kancelářskou hysteroskopii. Tato studie si klade za cíl zaplnit tuto mezeru v důkazech porovnáním verbální analgezie se standardní neutrální komunikací, přičemž obě skupiny dostávají základní premedikaci NSAID.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • Nábor
        • Al Gezeera Hospital
        • Kontakt:
          • mahmoud Alalfy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18–40 let.

    • Diagnóza primární neplodnosti (neúspěšné početí po ≥12 měsících nechráněného pohlavního styku).
    • Indikace k diagnostické ambulantní hysteroskopii.
    • Pravidelný menstruační cyklus.

Kritéria pro vyloučení:

  • Sekundární neplodnost.

    • Známá pánevní infekce, cervicitida nebo vaginitida.
    • Užívání analgetik do 8 hodin před zákrokem.
    • Cervikální stenóza, předchozí neúspěšná hysteroskopie nebo známá anomálie dělohy.
    • Kontraindikace NSAID.
    • Těhotenství nebo podezření na těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Verbální analgezie

Poskytovatelé budou přednášet standardizovaný skript verbální analgezie klidným, pomalým a podpůrným tónem synchronizovaným s jednotlivými kroky procedury:

  • Zavedení hysteroskopu (introitus → vnější branka): „Možná ucítíte lehký tlak, když kamera vstupuje – dýchejte pomalu a rovnoměrně; daří se vám dobře.“
  • Průchod děložním hrdlem (vnitřní branka): „Nyní může nastat krátké štípnutí nebo křeč; rychle přejde – pomalu se nadechněte a vydechněte.“
  • Vstup do dělohy a distenze: „Očekává se pocit plnosti; soustřeďte se na svůj dech – za chvíli se uvolní.“
  • Prohlídka dutiny: „Možná si všimnete krátkých vln křečí; jsou normální a krátkodobé – zvládáte to dobře.“
  • Vytažení: „Téměř jsme hotovi – pomalu vydechněte, když vytahujeme. To je vše, odvedli jste skvělou práci.“ Poskytovatelé absolvují školení, aby byla zajištěna věrnost postupu. Všichni účastníci obdrží jako standardní analgezii ibuprofen 600 mg perorálně jednu hodinu před hysteroskopií.
Behaviorální: verbální analgezie

Poskytovatelé budou podávat standardizovaný verbální analgetický scénář klidným, pomalým, podpůrným tónem, synchronizovaným s jednotlivými kroky procedury:

  • Zavedení hysteroskopu (introitus → vnější branka): „Můžete cítit lehký tlak, když kamera vstupuje – dýchejte pomalu a pravidelně; vede si dobře.“
  • Průchod děložním hrdlem (vnitřní branka): „Teď může nastat krátké štípnutí nebo křeč; rychle přejde – pomalu se nadechněte a vydechněte.“
  • Vstup do dělohy a roztažení: „Očekává se pocit plnosti; soustřeďte se na dech – za chvíli se uvolní.“
  • Prohlídka dutiny: „Můžete zaznamenat krátké vlny křečí; jsou normální a krátké – zvládáte to dobře.“
  • Vytažení: „Už jsme skoro hotovi – pomalu vydechněte, když vytahujeme. To je vše, vedla jste skvěle.“ Poskytovatelé projdou školením, aby byla zajištěna věrnost. Všichni účastníci obdrží jako standardní analgezii ibuprofen 600 mg perorálně jednu hodinu před hysteroskopií.
Falešný srovnávač: standardní péče
Poskytovatelé budou používat neutrální, procedurální výroky bez podpůrného vyjádření, např. "Spouštím kameru nyní," "Procházím hrdlem děložním," "Vstupuji do dělohy," "Prohlížím dutinu," "Vytahuji kameru." Všichni účastníci dostanou ibuprofen 600 mg perorálně jednu hodinu před hysteroskopií jako standardní analgezii.
Behaviorální: standardní péče
Poskytovatelé budou používat neutrální, procedurální výroky bez podpůrných frází, např. "Spouštím kameru nyní," "Procházím děložním hrdlem," "Vstupuji do dělohy," "Prohlížím dutinu," "Vytahuji kameru.". Všichni účastníci obdrží ibuprofen 600 mg perorálně jednu hodinu před hysteroskopií jako standardní analgezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest během OH
Časové okno: Během procedury (bezprostředně po zavedení hysteroskopu, hodnoceno do 5 minut)
Bude měřeno pomocí číselné škály 0–10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest
Během procedury (bezprostředně po zavedení hysteroskopu, hodnoceno do 5 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů
Časové okno: Na konci návštěvy (do 30 minut po dokončení zákroku)
Spokojenost pacienta na škále 0-10 NRS (0 = žádná spokojenost, 10 = maximální spokojenost).
Na konci návštěvy (do 30 minut po dokončení zákroku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Spolupracovníci

Aljazeera Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • verbal analgesia Hysteroscopy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na verbální analgezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit