Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вербальная анальгезия по сравнению со стандартной терапией для контроля боли у женщин с первичным бесплодием, проходящих офисную гистероскопию

3 января 2026 г. обновлено: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Вербальная аналгезия в сравнении со стандартной помощью для контроля боли у женщин с первичным бесплодием, проходящих вагиноскопическую офисную гистероскопию: рандомизированное контролируемое исследование

Офисная гистероскопия является краеугольным камнем в диагностической оценке бесплодных женщин, обеспечивая прямую визуализацию полости матки для выявления внутриматочной патологии. Влагалищный ("бесконтактный") подход, исключающий использование зеркала и щипцов, всё чаще применяется благодаря улучшенной переносимости, более высоким показателям успеха и снижению боли по сравнению с традиционными методами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Офисная гистероскопия является краеугольным камнем в диагностической оценке бесплодных женщин, позволяя проводить прямую визуализацию полости матки для выявления внутриматочной патологии. Влагалищный ("бесконтактный") подход, который исключает использование зеркала и щипцов, все чаще применяется из-за улучшенной переносимости, более высоких показателей успеха и снижения боли по сравнению с традиционными методами.

Несмотря на это, многие женщины по-прежнему сообщают о умеренной или сильной боли, особенно при прохождении через шейку матки и дилатации матки. Высокие показатели боли могут привести к неполным обследованиям, снижению удовлетворенности пациентов и увеличению потребности в седации или анальгезии. Были изучены различные фармакологические вмешательства, включая НПВП, местные анестетики и мизопростол, но их польза была неоднозначной или ограниченной.

Вербальная анальгезия — структурированная стратегия общения, включающая спокойные, поддерживающие и ободряющие вербальные сигналы, — показала свою эффективность в снижении процедурной боли в других гинекологических ситуациях, таких как введение ВМС. Однако ни одно рандомизированное исследование специально не оценивало структурированную вербальную анальгезию у женщин с первичным бесплодием, проходящих влагалищную офисную гистероскопию. Это исследование направлено на восполнение этого пробела в доказательствах путем сравнения вербальной анальгезии со стандартным нейтральным общением, при этом обе группы получают предварительную медикацию НПВП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mahmoud alalfy
  • Номер телефона: +201002611058
  • Электронная почта: mahmoudalalfy@ymail.com

Места учебы

  • Египет
      • Giza, Египет
        • Рекрутинг
        • Al Gezeera Hospital
        • Контакт:
          • mahmoud Alalfy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • o Женщины в возрасте 18-40 лет.

    • Диагноз первичного бесплодия (отсутствие зачатия после ≥12 месяцев незащищённых половых актов).
    • Показание к диагностической офисной гистероскопии.
    • Регулярный менструальный цикл.

Критерии исключения:

  • o Вторичное бесплодие.

    • Известная инфекция органов малого таза, цервицит или вагинит.
    • Приём анальгетиков в течение 8 часов до процедуры.
    • Стеноз шейки матки, ранее неудачная гистероскопия или известная аномалия матки.
    • Противопоказание к НПВП.
    • Беременность или подозрение на беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вербальная аналгезия

Медицинский персонал будет озвучивать стандартный скрипт анальгезии спокойным, медленным, поддерживающим тоном, синхронизируя его с этапами процедуры:

  • Введение гистероскопа (вход → наружный зев): "Вы можете почувствовать лёгкое давление при введении камеры — дышите медленно и равномерно; у вас всё хорошо получается."
  • Прохождение через шейку матки (внутренний зев): "Сейчас может возникнуть кратковременное пощипывание или спазм; он быстро пройдёт — медленно вдохните и выдохните."
  • Вхождение в матку и её расширение: "Ожидается чувство наполненности; продолжайте дышать — оно ослабнет через несколько мгновений."
  • Осмотр полости матки: "Вы можете заметить короткие волны спазмов; это нормально и кратковременно — вы отлично справляетесь."
  • Извлечение: "Мы почти закончили — медленно выдохните, когда мы будем выходить. Всё, вы справились прекрасно." Медицинский персонал пройдёт обучение для обеспечения точности выполнения. Все участницы получат ибупрофен 600 мг перорально за час до гистероскопии в качестве стандартной анальгезии.
Поведенческий: вербальная анальгезия

Медицинские работники будут озвучивать стандартизированный сценарий обезболивания спокойным, медленным, поддерживающим тоном, синхронизируя его с этапами процедуры:

  • Введение гистероскопа (интроитус → наружный зев): «Вы можете почувствовать лёгкое давление при введении камеры — сохраняйте медленное, ровное дыхание; у вас всё хорошо получается.»
  • Прохождение шейки матки (внутренний зев): «Сейчас может возникнуть кратковременное пощипывание или спазм; он быстро пройдёт — медленно вдохните и выдохните.»
  • Вход в матку и её расширение: «Ожидается ощущение наполненности; продолжайте дышать — оно ослабнет через несколько мгновений.»
  • Осмотр полости: «Вы можете заметить короткие волны спазмов; это нормально и кратковременно — вы отлично справляетесь.»
  • Извлечение: «Мы почти закончили — медленно выдохните, когда мы выходим. Всё, вы молодец." Медицинские работники пройдут обучение для обеспечения точности выполнения. Все участницы получат ибупрофен 600 мг перорально за час до гистероскопии в качестве стандартного обезболивания.
Фальшивый компаратор: стандартная медицинская помощь
Поставщики услуг будут использовать нейтральные, процедурные формулировки без поддерживающих выражений, например: «Начинаю работу камеры», «Прохожу через шейку матки», «Вхожу в матку», «Осматриваю полость», «Извлекаю камеру». Все участницы получат ибупрофен 600 мг перорально за один час до гистероскопии в качестве стандартного обезболивания.
Поведенческий: стандартная медицинская помощь
Провайдеры будут использовать нейтральные процедурные формулировки без поддерживающих фраз, например, "Запускаю камеру сейчас", "Прохожу шейку матки", "Вхожу в матку", "Осматриваю полость", "Извлекаю камеру". Все участники получат ибупрофен 600 мг перорально за час до гистероскопии в качестве стандартного обезболивания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
боль во время ОГ
Временное ограничение: Во время процедуры (сразу после введения гистероскопа, оценка в течение 5 минут)
Это будет измеряться по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить
Во время процедуры (сразу после введения гистероскопа, оценка в течение 5 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворённость пациентов
Временное ограничение: В конце визита (в течение 30 минут после завершения процедуры)
Удовлетворенность пациента по шкале NRS от 0 до 10 (0 = отсутствие удовлетворенности, 10 = максимальная удовлетворенность).
В конце визита (в течение 30 минут после завершения процедуры)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Соавторы

Aljazeera Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • verbal analgesia Hysteroscopy

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться