Analgesia Verbal Versus Cuidados Padrão para Controlo da Dor em Mulheres com Infertilidade Primária Submetidas a Histeroscopia no Consultório
Analgesia Verbal Versus Cuidados Padrão para Controlo da Dor em Mulheres com Infertilidade Primária Submetidas a Histeroscopia de Consultório Vaginoscópica: Um Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A histeroscopia no consultório é um pilar fundamental na avaliação diagnóstica de mulheres inférteis, permitindo a visualização direta da cavidade uterina para identificar patologia intrauterina. A abordagem vaginoscópica ("sem toque"), que elimina o uso de espéculo e tenáculo, é cada vez mais adotada devido à melhor tolerabilidade, taxas de sucesso mais elevadas e dor reduzida em comparação com os métodos convencionais.
Apesar disso, muitas mulheres ainda relatam dor moderada a intensa, particularmente durante a passagem cervical e a distensão uterina. Pontuações de dor elevadas podem resultar em exames incompletos, diminuição da satisfação do paciente e aumento da necessidade de sedação ou analgesia. Várias intervenções farmacológicas foram estudadas, incluindo AINEs, anestésicos locais e misoprostol, com benefício inconsistente ou limitado.
A analgesia verbal, uma estratégia de comunicação estruturada que envolve sinais verbais calmos, de apoio e tranquilizadores, demonstrou reduzir a dor do procedimento noutros contextos ginecológicos, como a inserção do DIU. No entanto, nenhum ensaio randomizado avaliou especificamente a analgesia verbal estruturada em mulheres com infertilidade primária submetidas a histeroscopia no consultório por via vaginoscópica. Este ensaio visa colmatar esta lacuna de evidência comparando a analgesia verbal com a comunicação neutra padrão, com ambos os grupos a receber pré-medicação de base com AINEs.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mahmoud alalfy
- Número de telefone: +201002611058
- E-mail: mahmoudalalfy@ymail.com
Locais de estudo
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Giza, Egito
- Recrutamento
- Al Gezeera Hospital
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Contato:
- mahmoud Alalfy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
o Mulheres com idades entre 18-40 anos.
- Diagnóstico de infertilidade primária (incapacidade de conceber após ≥12 meses de relações sexuais desprotegidas).
- Indicação para histeroscopia diagnóstica no consultório.
- Ciclos menstruais regulares.
Critérios de Exclusão:
o Infertilidade secundária.
- Infecção pélvica, cervicite ou vaginite conhecida.
- Uso de analgésicos nas 8 horas anteriores ao procedimento.
- Estenose cervical, histeroscopia falhada anterior ou anomalia uterina conhecida.
- Contra-indicação para AINEs.
- Gravidez ou suspeita de gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Analgesia verbal
Os prestadores de cuidados de saúde irão apresentar um guião padronizado de analgesia verbal num tom calmo, pausado e de apoio, sincronizado com os passos do procedimento:
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Os prestadores irão apresentar um guião verbal de analgesia padronizado num tom calmo, lento e de apoio, sincronizado com os passos do procedimento:
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Comparador Falso: cuidados padrão
Os prestadores usarão declarações neutras e procedimentais sem frases de apoio, por exemplo, "A iniciar a câmara agora", "A passar pelo colo do útero", "A entrar no útero", "A inspecionar a cavidade", "A retirar a câmara".
Todos os participantes receberão ibuprofeno 600 mg por via oral uma hora antes da histeroscopia como analgesia padrão.
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Os profissionais utilizarão declarações neutras e procedimentais sem frases de apoio, por exemplo, "A iniciar a câmara agora", "A passar o colo do útero", "A entrar no útero", "A inspecionar a cavidade", "A retirar a câmara".
Todos os participantes receberão ibuprofeno 600 mg por via oral uma hora antes da histeroscopia como analgesia padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dor durante a OH
Prazo: Durante o procedimento (imediatamente após a inserção do histeroscópio, avaliado em 5 minutos)
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Será medido através de uma escala de avaliação numérica de 0 a 10, onde 0 indica nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável
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Durante o procedimento (imediatamente após a inserção do histeroscópio, avaliado em 5 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do doente
Prazo: No final da visita (dentro de 30 minutos após a conclusão do procedimento)
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Satisfação do paciente numa ESN de 0-10 (0 = nenhuma satisfação, 10 = satisfação máxima).
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No final da visita (dentro de 30 minutos após a conclusão do procedimento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- verbal analgesia Hysteroscopy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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