Analgesia Verbal Versus Cuidado Estándar para el Control del Dolor en Mujeres con Infertilidad Primaria Sometidas a Histeroscopia en Consultorio
Analgesia Verbal Versus Cuidado Estándar para el Control del Dolor en Mujeres con Infertilidad Primaria Sometidas a Histeroscopia de Consultorio Vaginoscópica: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La histeroscopia ambulatoria es un pilar fundamental en la evaluación diagnóstica de mujeres infértiles, permitiendo la visualización directa de la cavidad uterina para identificar patologías intrauterinas. El abordaje vaginoscópico ("sin contacto"), que elimina el uso del espéculo y la tenácula, se adopta cada vez más debido a una mejor tolerabilidad, mayores tasas de éxito y menor dolor en comparación con los métodos convencionales.
A pesar de esto, muchas mujeres aún informan dolor de moderado a severo, particularmente durante el paso cervical y la distensión uterina. Las puntuaciones altas de dolor pueden resultar en exámenes incompletos, menor satisfacción del paciente y una mayor necesidad de sedación o analgesia. Se han estudiado diversas intervenciones farmacológicas, incluidos AINE, anestésicos locales y misoprostol, con beneficios inconsistentes o limitados.
La analgesia verbal, una estrategia de comunicación estructurada que involucra indicaciones verbales tranquilas, de apoyo y tranquilizadoras, ha demostrado reducir el dolor procedimental en otros entornos ginecológicos, como la inserción del DIU. Sin embargo, ningún ensayo aleatorizado ha evaluado específicamente la analgesia verbal estructurada en mujeres con infertilidad primaria sometidas a histeroscopia ambulatoria vaginoscópica. Este ensayo tiene como objetivo abordar esta brecha de evidencia comparando la analgesia verbal con la comunicación neutral estándar, recibiendo ambos grupos premedicación con AINE de base.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mahmoud alalfy
- Número de teléfono: +201002611058
- Correo electrónico: mahmoudalalfy@ymail.com
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto
- Reclutamiento
- Al Gezeera Hospital
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Contacto:
- mahmoud Alalfy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
o Mujeres de 18 a 40 años.
- Diagnóstico de infertilidad primaria (incapacidad para concebir después de ≥12 meses de relaciones sexuales sin protección).
- Indicación para histeroscopia diagnóstica en consulta.
- Ciclos menstruales regulares.
Criterios de exclusión:
o Infertilidad secundaria.
- Infección pélvica conocida, cervicitis o vaginitis.
- Uso de analgésicos dentro de las 8 horas previas al procedimiento.
- Estenosis cervical, histeroscopia fallida previa o anomalía uterina conocida.
- Contraindicación para AINEs.
- Embarazo o sospecha de embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Analgesia verbal
Los proveedores entregarán un guion verbal de analgesia estandarizado en un tono calmado, pausado y de apoyo, sincronizado con los pasos del procedimiento:
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Los proveedores entregarán un guion verbal estandarizado de analgesia en un tono tranquilo, pausado y de apoyo, sincronizado con los pasos del procedimiento:
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Comparador falso: cuidado estándar
Los proveedores utilizarán declaraciones neutrales y procedimentales sin frases de apoyo, por ejemplo, "Iniciando la cámara ahora", "Pasando el cuello uterino", "Entrando en el útero", "Inspeccionando la cavidad", "Retirando la cámara".
Todos los participantes recibirán ibuprofeno 600 mg por vía oral una hora antes de la histeroscopia como analgesia estándar.
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Los proveedores utilizarán declaraciones neutrales y procedimentales sin frases de apoyo, por ejemplo, "Iniciando la cámara ahora", "Pasando el cuello uterino", "Entrando en el útero", "Inspeccionando la cavidad", "Retirando la cámara".
Todos los participantes recibirán ibuprofeno 600 mg por vía oral una hora antes de la histeroscopia como analgesia estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor durante la OH
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (inmediatamente después de la inserción del histeroscopio, evaluado en un plazo de 5 minutos)
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Se medirá mediante una escala numérica de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 el peor dolor imaginable
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Durante el procedimiento (inmediatamente después de la inserción del histeroscopio, evaluado en un plazo de 5 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Al final de la visita (dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización del procedimiento)
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Satisfacción del paciente en una EAN de 0 a 10 (0 = ninguna satisfacción, 10 = satisfacción máxima).
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Al final de la visita (dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización del procedimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- verbal analgesia Hysteroscopy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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