Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja werbalna w porównaniu ze standardową opieką w kontroli bólu u kobiet z niepłodnością pierwotną poddawanych histeroskopii ambulatoryjnej

3 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Analgezja Werbalna Wobec Standardowej Opieki w Kontroli Bólu u Kobiet z Pierwotną Niepłodnością Poddawanych Waginoskopowej Histeroskopii Ambulatoryjnej: Randomizowane Badanie Kontrolowane

Histeroskopia gabinetowa jest kluczowym elementem diagnostyki kobiet z niepłodnością, umożliwiając bezpośrednią wizualizację jamy macicy w celu identyfikacji patologii wewnątrzmacicznej. Podejście waginoskopowe („no-touch”), które eliminuje użycie wziernika i kleszczyków, jest coraz częściej stosowane ze względu na lepszą tolerancję, wyższe wskaźniki sukcesu i mniejszy ból w porównaniu z metodami konwencjonalnymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Histeroskopia gabinetowa jest kluczowym elementem diagnostycznej oceny niepłodnych kobiet, umożliwiając bezpośrednią wizualizację jamy macicy w celu identyfikacji patologii wewnątrzmacicznych.
Podejście waginoskopowe („no-touch”), które eliminuje użycie wziernika i chwytaka, jest coraz częściej stosowane ze względu na lepszą tolerancję, wyższe wskaźniki powodzenia i mniejszy ból w porównaniu z metodami konwencjonalnymi.

Mimo to wiele kobiet nadal zgłasza umiarkowany do silnego ból, szczególnie podczas przejścia przez szyjkę macicy i rozszerzania macicy.
Wysokie oceny bólu mogą skutkować niepełnymi badaniami, zmniejszoną satysfakcją pacjentek oraz zwiększoną potrzebą sedacji lub analgezji.
Badano różne interwencje farmakologiczne, w tym NLPZ, środki znieczulające miejscowo i mizoprostol, z niejednoznacznymi lub ograniczonymi korzyściami.

Analgezja werbalna, czyli strukturalna strategia komunikacji obejmująca spokojne, wspierające i uspokajające sygnały werbalne, wykazano, że zmniejsza ból proceduralny w innych warunkach ginekologicznych, takich jak wkładanie wkładki domacicznej.
Jednak żadne randomizowane badanie nie oceniło specyficznie strukturalnej analgezji werbalnej u kobiet z pierwotną niepłodnością poddawanych waginoskopowej histeroskopii gabinetowej.
Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki w dowodach poprzez porównanie analgezji werbalnej ze standardową neutralną komunikacją, przy czym obie grupy otrzymują wstępną premedykację NLPZ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Al Gezeera Hospital
        • Kontakt:
          • mahmoud Alalfy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • o Kobiety w wieku 18-40 lat.

    • Rozpoznanie pierwotnej niepłodności (brak zajścia w ciążę po ≥12 miesiącach niezabezpieczonych stosunków płciowych).
    • Wskazanie do diagnostycznej histeroskopii gabinetowej.
    • Regularne cykle miesiączkowe.

Kryteria wykluczenia:

  • o Niepłodność wtórna.

    • Znana infekcja miednicy mniejszej, zapalenie szyjki macicy lub zapalenie pochwy.
    • Stosowanie leków przeciwbólowych w ciągu 8 godzin przed zabiegiem.
    • Zwężenie szyjki macicy, wcześniejsza nieudana histeroskopia lub znana anomalia macicy.
    • Przeciwwskazanie do NLPZ.
    • Część ciążowa lub podejrzenie ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Analgezja słowna

Dostawcy będą przekazywać standaryzowany werbalny skrypt analgezji spokojnym, powolnym, wspierającym tonem, zsynchronizowanym z etapami procedury:

  • Wprowadzenie wziernika (ujście → szyjka zewnętrzna): "Możesz poczuć lekkie ucisk, gdy kamera wchodzi – zachowaj powolny, równomierny oddech; radzisz sobie świetnie."
  • Przejście przez szyjkę (szyjka wewnętrzna): "Teraz może pojawić się krótkie ukłucie lub skurcz; szybko minie – wdychaj powoli powietrze i wydychaj."
  • Wejście do macicy i jej rozprężenie: "Oczekuje się uczucia pełności; skup się na oddechu – to złagodzi uczucie za chwilę."
  • Badanie jamy: "Możesz zauważyć krótkie fale skurczów; są normalne i krótkotrwałe – świetnie sobie z tym radzisz."
  • Wycofanie: "Prawie skończyliśmy – powolny wydech, gdy wychodzimy. To wszystko, poradziłaś sobie doskonale." Dostawcy przejdą szkolenie, aby zapewnić wierność procedurze. Wszyscy uczestnicy otrzymają 600 mg ibuprofenu doustnie na godzinę przed histeroskopią jako standardową analgezję.
Behawioralne: analgezja doustna

Personel medyczny będzie przekazywał standaryzowany werbalny skrypt analgezji spokojnym, powolnym, wspierającym tonem, zsynchronizowany z etapami procedury:

  • Wprowadzenie wziernika (introitus → ujście zewnętrzne): "Możesz poczuć lekkie ucisk, gdy kamera wchodzi – utrzymaj powolny, równy oddech; radzisz sobie świetnie."
  • Przejście przez szyjkę (ujście wewnętrzne): "Teraz może wystąpić krótkie ukłucie lub skurcz; szybko minie – weź powolny wdech i wydech."
  • Wejście do macicy i jej poszerzenie: "Oczekiwane jest uczucie wypełnienia; skup się na oddechu – ustąpi za chwilę."
  • Oglądanie jamy: "Możesz zauważyć krótkie fale skurczów; są normalne i krótkotrwałe – świetnie sobie z tym radzisz."
  • Wycofanie: "Jesteśmy prawie gotowi – powolny wydech, gdy wychodzimy. To wszystko, świetnie sobie poradziłeś/poradziłaś." Personel medyczny przejdzie szkolenie, aby zapewnić wierność procedurze. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową analgezję: ibuprofen 600 mg doustnie na godzinę przed histeroskopią.
Pozorny komparator: standardowa opieka
Lekarze będą używać neutralnych, proceduralnych sformułowań bez wspierającej retoryki, np. "Włączam kamerę teraz," "Przechodzę przez szyjkę macicy," "Wchodzę do macicy," "Badam jamę," "Wycofuję kamerę." Wszyscy uczestnicy otrzymają ibuprofen 600 mg doustnie na godzinę przed histeroskopią jako standardowe leczenie przeciwbólowe.
Behawioralne: standardowa opieka
Dostawcy będą używać neutralnych, proceduralnych sformułowań bez wspierających zwrotów, np. "Włączam kamerę teraz", "Przechodzę przez szyjkę macicy", "Wchodzę do macicy", "Badam jamę", "Wycofuję kamerę". Wszyscy uczestnicy otrzymają ibuprofen 600 mg doustnie na godzinę przed histeroskopią jako standardowe leczenie przeciwbólowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból podczas OH
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (bezpośrednio po wprowadzeniu histeroskopu, oceniane w ciągu 5 minut)
Będzie mierzona za pomocą 0-10 numerycznej skali oceny, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy wyobrażalny ból
Podczas zabiegu (bezpośrednio po wprowadzeniu histeroskopu, oceniane w ciągu 5 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: Pod koniec wizyty (w ciągu 30 minut od zakończenia procedury)
Satysfakcja pacjenta w skali 0-10 NRS (0 = brak satysfakcji, 10 = maksymalna satysfakcja).
Pod koniec wizyty (w ciągu 30 minut od zakończenia procedury)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Współpracownicy

Aljazeera Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • verbal analgesia Hysteroscopy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj