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Analgésie Verbale Versus Soins Standard pour le Contrôle de la Douleur chez les Femmes avec Infertilité Primaire Subissant une Hystéroscopie au Cabinet

3 janvier 2026 mis à jour par: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Analgésie Verbale Contre Soins Standards pour le Contrôle de la Douleur chez les Femmes avec Infertilité Primaire Subissant une Hystéroscopie de Bureau Vaginoscopique : Un Essai Contrôlé Randomisé

L'hystéroscopie de consultation est une pierre angulaire de l'évaluation diagnostique des femmes infertiles, permettant la visualisation directe de la cavité utérine pour identifier une pathologie intra-utérine. L'approche vaginoscopique (« sans contact »), qui élimine l'utilisation d'un spéculum et d'une pince de tenaille, est de plus en plus adoptée en raison d'une meilleure tolérance, de taux de réussite plus élevés et d'une douleur réduite par rapport aux méthodes conventionnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hystéroscopie en cabinet est une pierre angulaire dans l'évaluation diagnostique des femmes infertiles, permettant une visualisation directe de la cavité utérine pour identifier une pathologie intra-utérine. L'approche vaginoscopique (« sans contact »), qui élimine l'utilisation d'un spéculum et d'une pince de Pozzi, est de plus en plus adoptée en raison d'une meilleure tolérance, de taux de réussite plus élevés et d'une douleur réduite par rapport aux méthodes conventionnelles.

Malgré cela, de nombreuses femmes rapportent encore des douleurs modérées à sévères, en particulier lors du passage cervical et de la distension utérine. Des scores de douleur élevés peuvent entraîner des examens incomplets, une satisfaction réduite des patientes et un besoin accru de sédation ou d'analgésie. Diverses interventions pharmacologiques ont été étudiées, y compris les AINS, les anesthésiques locaux et le misoprostol, avec des bénéfices inconstants ou limités.

L'analgésie verbale, une stratégie de communication structurée impliquant des indices verbaux calmes, encourageants et rassurants, s'est avérée réduire la douleur procédurale dans d'autres contextes gynécologiques tels que l'insertion d'un DIU. Cependant, aucun essai randomisé n'a spécifiquement évalué l'analgésie verbale structurée chez les femmes atteintes d'infertilité primaire subissant une hystéroscopie en cabinet par vaginoscopie. Cet essai vise à combler cette lacune de preuves en comparant l'analgésie verbale à une communication neutre standard, les deux groupes recevant une prémédication de base par AINS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Giza, Egypte
        • Recrutement
        • Al Gezeera Hospital
        • Contact:
          • mahmoud Alalfy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • o Femmes âgées de 18 à 40 ans.

    • Diagnostic d'infertilité primaire (échec de conception après ≥12 mois de rapports sexuels non protégés).
    • Indication pour une hystéroscopie diagnostique en cabinet.
    • Cycles menstruels réguliers.

Critères d'exclusion :

  • o Infertilité secondaire.

    • Infection pelvienne, cervicite ou vaginite connue.
    • Utilisation d'analgésiques dans les 8 heures précédant l'intervention.
    • Sténose cervicale, hystéroscopie antérieure infructueuse ou anomalie utérine connue.
    • Contre-indication aux AINS.
    • Grossesse ou suspicion de grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Analgésie verbale

Les prestataires délivreront un script verbal d'analgésie standardisé sur un ton calme, lent et soutenu, synchronisé avec les étapes procédurales :

  • Introduction du scope (introitus → os externe) : "Vous pourriez ressentir une légère pression lorsque la caméra entre - continuez à respirer lentement et régulièrement ; vous vous en sortez bien."
  • Passage cervical (os interne) : "Une brève pincée ou crampe peut survenir maintenant ; elle passera rapidement - inspirez lentement, et expirez."
  • Entrée et distension utérines : "Une sensation de plénitude est attendue ; restez avec votre respiration - cela s'apaise en quelques instants."
  • Inspection de la cavité : "Vous pourriez remarquer de courtes vagues de crampes ; elles sont normales et brèves - vous gérez cela bien."
  • Retrait : "Nous avons presque terminé - expirez lentement pendant que nous sortons. C'est terminé, vous avez très bien réussi." Les prestataires suivront une formation pour assurer la fidélité. Tous les participants recevront de l'ibuprofène 600 mg par voie orale une heure avant l'hystéroscopie comme analgésie standard.
Comportemental: analgésie verbale

Les prestataires délivreront un script verbal standardisé d'analgésie sur un ton calme, lent et soutenu, synchronisé avec les étapes de la procédure :

  • Introduction du scope (introitus → orifice externe) : "Vous pourriez ressentir une légère pression lorsque la caméra entre - gardez une respiration lente et régulière ; vous vous en sortez bien."
  • Passage cervical (orifice interne) : "Une brève pince ou crampe peut survenir maintenant ; elle passera rapidement - inspirez lentement et expirez."
  • Entrée utérine et distension : "Une sensation de plénitude est attendue ; restez avec votre respiration - cela s'atténue en quelques instants."
  • Inspection de la cavité : "Vous pourriez remarquer de courtes vagues de crampes ; elles sont normales et brèves - vous gérez cela très bien."
  • Retrait : "Nous avons presque terminé - expirez lentement pendant que nous sortons. C'est tout, vous avez très bien fait." Les prestataires suivront une formation pour assurer la fidélité. Tous les participants recevront de l'ibuprofène 600 mg par voie orale une heure avant l'hystéroscopie comme analgésie standard.
Comparateur factice: soins standard
Les prestataires utiliseront des déclarations neutres et procédurales sans formulation de soutien, par exemple : "Démarrage de la caméra maintenant", "Passage du col de l'utérus", "Entrée dans l'utérus", "Inspection de la cavité", "Retrait de la caméra". Tous les participants recevront de l'ibuprofène 600 mg par voie orale une heure avant l'hystéroscopie comme analgésie standard.
Comportemental: soins standard
Les prestataires utiliseront des déclarations neutres et procédurales sans formulation de soutien, par exemple : « Démarrage de la caméra maintenant », « Passage du col de l'utérus », « Entrée dans l'utérus », « Inspection de la cavité », « Retrait de la caméra ». Tous les participants recevront de l'ibuprofène 600 mg par voie orale une heure avant l'hystéroscopie comme analgésie standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur pendant l’OH
Délai: Pendant la procédure (immédiatement après l'insertion de l'hystéroscope, évalué dans les 5 minutes)
Elle sera mesurée par une échelle numérique de 0 à 10 où 0 indique aucune douleur et 10 la pire douleur imaginable
Pendant la procédure (immédiatement après l'insertion de l'hystéroscope, évalué dans les 5 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du patient
Délai: À la fin de la visite (dans les 30 minutes suivant l'achèvement de la procédure)
Satisfaction du patient sur une échelle numérique de 0 à 10 (0 = aucune satisfaction, 10 = satisfaction maximale).
À la fin de la visite (dans les 30 minutes suivant l'achèvement de la procédure)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Collaborateurs

Aljazeera Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

10 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2026

Première publication (Réel)

8 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • verbal analgesia Hysteroscopy

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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