Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbale analgesie versus standaardzorg voor pijnbestrijding bij vrouwen met primaire onvruchtbaarheid die een poliklinische hysteroscopie ondergaan

3 januari 2026 bijgewerkt door: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Verbale Analgesie Versus Standaardzorg voor Pijnbestrijding bij Vrouwen met Primaire Onvruchtbaarheid die Vaginoscopische Poliklinische Hysteroscopie Onderwerpen: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Office hysteroscopie is een hoeksteen in de diagnostische evaluatie van onvruchtbare vrouwen, waardoor directe visualisatie van de baarmoederholte mogelijk is voor het identificeren van intra-uteriene pathologie. De vaginoscopische ("no-touch") benadering, waarbij het gebruik van een speculum en tenaculum wordt geëlimineerd, wordt steeds vaker toegepast vanwege verbeterde verdraagzaamheid, hogere slagingspercentages en verminderde pijn in vergelijking met conventionele methoden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Office hysteroscopie is een hoeksteen in de diagnostische evaluatie van onvruchtbare vrouwen, waardoor directe visualisatie van de baarmoederholte mogelijk is voor het identificeren van intra-uteriene pathologie. De vaginoscopische ("no-touch") benadering, waarbij het gebruik van een speculum en tenaculum wordt geëlimineerd, wordt steeds vaker toegepast vanwege verbeterde verdraagbaarheid, hogere slagingspercentages en verminderde pijn in vergelijking met conventionele methoden.

Desondanks melden veel vrouwen nog steeds matige tot ernstige pijn, vooral tijdens de cervicale passage en uterusdistensie. Hoge pijnscores kunnen leiden tot onvolledige onderzoeken, verminderde patiënttevredenheid en een grotere behoefte aan sedatie of analgesie. Verschillende farmacologische interventies zijn bestudeerd, waaronder NSAID's, lokale anesthetica en misoprostol, met inconsistente of beperkte voordelen.

Verbale analgesie, een gestructureerde communicatiestrategie met kalme, ondersteunende en geruststellende verbale signalen, is aangetoond om procedurele pijn te verminderen in andere gynaecologische situaties zoals IUD-inbrenging. Echter, geen gerandomiseerde studie heeft specifiek gestructureerde verbale analgesie geëvalueerd bij vrouwen met primaire onvruchtbaarheid die vaginoscopische poliklinische hysteroscopie ondergaan. Deze studie beoogt deze bewijskloof aan te pakken door verbale analgesie te vergelijken met standaard neutrale communicatie, waarbij beide groepen basale NSAID-premedicatie ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Giza, Egypte
        • Werving
        • Al Gezeera Hospital
        • Contact:
          • mahmoud Alalfy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • o Vrouwen van 18-40 jaar.

    • Diagnose van primaire onvruchtbaarheid (mislukte conceptie na ≥12 maanden onbeschermde geslachtsgemeenschap).
    • Indicatie voor diagnostische poliklinische hysteroscopie.
    • Regelmatige menstruatiecycli.

Exclusiecriteria:

  • o Secundaire onvruchtbaarheid.

    • Bekende bekkeninfectie, cervicitis of vaginitis.
    • Gebruik van pijnstillers binnen 8 uur voor de ingreep.
    • Cervicale stenose, eerdere mislukte hysteroscopie of bekende baarmoederafwijking.
    • Contra-indicatie voor NSAID's.
    • Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verbale analgesie

Providers zullen een gestandaardiseerd verbaal analgesiescript op een kalme, langzame, ondersteunende toon afleveren, gesynchroniseerd met de procedurestappen:

  • Introductie van de scoop (introitus → externe os): "Je kunt lichte druk voelen als de camera naar binnen gaat - houd een langzame, gestage ademhaling; je doet het goed."
  • Passage van de baarmoederhals (interne os): "Een kort knijpen of kramp kan nu gebeuren; het zal snel overgaan - adem langzaam in, en uit."
  • Binnengaan en uitzetten van de baarmoeder: "Een vol gevoel is te verwachten; blijf bij je ademhaling - het wordt snel makkelijker."
  • Inspectie van de holte: "Je kunt korte golven van kramp opmerken; ze zijn normaal en kort - je beheert dit goed."
  • Terugtrekking: "We zijn bijna klaar - langzaam uitademen terwijl we naar buiten komen. Dat was het, je hebt het geweldig gedaan." Providers zullen training ondergaan om de trouw te waarborgen. Alle deelnemers krijgen ibuprofen 600 mg oraal één uur voor de hysteroscopie als standaard analgesie.
Gedragsmatig: verbale analgesie

Verleners zullen een gestandaardiseerd verbaal analgesiescript afspreken in een kalme, langzame, ondersteunende toon, gesynchroniseerd met de procedurestappen:

  • Introductie scoop (introitus → externe os): "U kunt lichte druk voelen wanneer de camera naar binnen gaat - blijf rustig en regelmatig ademen; u doet het goed."
  • Passage baarmoederhals (interne os): "Er kan nu een kort prikje of kramp optreden; dit zal snel overgaan - adem langzaam in en uit."
  • Binnengaan baarmoeder en uitzetting: "Een vol gevoel is te verwachten; blijf rustig ademen - het wordt snel minder."
  • Inspectie holte: "U kunt korte golven van kramp opmerken; deze zijn normaal en kort - u gaat hier goed mee om."
  • Terugtrekking: "We zijn bijna klaar - adem langzaam uit terwijl we terugkomen. Dat was het, u heeft het geweldig gedaan." Verleners zullen training ondergaan om de nauwkeurigheid te waarborgen. Alle deelnemers zullen ibuprofen 600 mg oraal één uur voor de hysteroscopie krijgen als standaard analgesie.
Sham-vergelijker: standaardzorg
Providers zullen neutrale, procedurele uitspraken gebruiken zonder ondersteunende formulering, bijv. "Camera nu starten," "De baarmoederhals passeren," "De baarmoeder binnenkomen," "De holte inspecteren," "Camera terugtrekken." Alle deelnemers krijgen standaard ibuprofen 600 mg oraal één uur voor de hysteroscopie als standaard analgesie.
Gedragsmatig: standaardzorg
Providers zullen neutrale, procedurele uitspraken gebruiken zonder ondersteunende formulering, bijv. "Start de camera nu", "Passeer de baarmoederhals", "Betreed de baarmoeder", "Inspecteer de holte", "Trek de camera terug". Alle deelnemers krijgen ibuprofen 600 mg oraal één uur voor de hysteroscopie als standaard analgesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn tijdens OH
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (direct na inbrengen van de hysteroscoop, beoordeeld binnen 5 minuten
Het wordt gemeten met een 0-10 numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn
Tijdens de procedure (direct na inbrengen van de hysteroscoop, beoordeeld binnen 5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Aan het einde van het bezoek (binnen 30 minuten na voltooiing van de procedure)
Tevredenheid van de patiënt op een 0-10 NRS (0 = geen tevredenheid, 10 = maximale tevredenheid).
Aan het einde van het bezoek (binnen 30 minuten na voltooiing van de procedure)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Medewerkers

Aljazeera Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

10 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • verbal analgesia Hysteroscopy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren