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Analgesia Verbale Versus Cura Standard per il Controllo del Dolore nelle Donne con Infertilità Primaria Sottoposte a Isteroscopia Ambulatoriale

3 gennaio 2026 aggiornato da: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Analgesia Verbale Versus Cure Standard per il Controllo del Dolore nelle Donne con Infertilità Primaria Sottoposte a Isteroscopia Ambulatoriale Vaginoscopica: Uno Studio Randomizzato Controllato

L'isteroscopia ambulatoriale è una pietra miliare nella valutazione diagnostica delle donne infertili, consentendo la visualizzazione diretta della cavità uterina per identificare patologie intrauterine. L'approccio vaginoscopico ("no-touch"), che elimina l'uso dello speculum e del tenacolo, è sempre più adottato grazie alla migliore tollerabilità, ai tassi di successo più elevati e al dolore ridotto rispetto ai metodi convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'isteroscopia ambulatoriale è una pietra miliare nella valutazione diagnostica delle donne infertili, consentendo la visualizzazione diretta della cavità uterina per identificare patologie intrauterine. L'approccio vaginoscopico ("no-touch"), che elimina l'uso dello speculum e del tenacolo, è sempre più adottato grazie alla migliore tollerabilità, tassi di successo più elevati e riduzione del dolore rispetto ai metodi convenzionali.

Nonostante ciò, molte donne riferiscono ancora dolore da moderato a grave, in particolare durante il passaggio cervicale e la distensione uterina. Alti punteggi del dolore possono portare a esami incompleti, diminuzione della soddisfazione del paziente e maggiore necessità di sedazione o analgesia. Sono stati studiati vari interventi farmacologici, inclusi FANS, anestetici locali e misoprostolo, con benefici inconsistenti o limitati.

L'analgesia verbale, una strategia di comunicazione strutturata che coinvolge segnali verbali calmi, di supporto e rassicuranti, ha dimostrato di ridurre il dolore procedurale in altri contesti ginecologici come l'inserimento della spirale. Tuttavia, nessuno studio randomizzato ha valutato specificamente l'analgesia verbale strutturata in donne con infertilità primaria sottoposte a isteroscopia ambulatoriale vaginoscopica. Questo studio mira a colmare questa lacuna di evidenze confrontando l'analgesia verbale con la comunicazione neutra standard, con entrambi i gruppi che ricevono una premedicazione di base con FANS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto
        • Reclutamento
        • Al Gezeera Hospital
        • Contatto:
          • mahmoud Alalfy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • o Donne di età compresa tra 18 e 40 anni.

    • Diagnosi di infertilità primaria (incapacità di concepire dopo ≥12 mesi di rapporti non protetti).
    • Indicazione per isteroscopia diagnostica ambulatoriale.
    • Cicli mestruali regolari.

Criteri di esclusione:

  • o Infertilità secondaria.

    • Infezione pelvica nota, cervicite o vaginite.
    • Uso di analgesici entro 8 ore prima della procedura.
    • Stenosi cervicale, precedente isteroscopia fallita o anomalia uterina nota.
    • Controindicazione ai FANS.
    • Gravidanza o sospetta gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Analgesia verbale

I fornitori forniranno uno script verbale standardizzato per l'analgesia con un tono calmo, lento e di supporto, sincronizzato con le fasi procedurali:

  • Introduzione dello speculum (introito → orifizio esterno): "Potresti sentire una leggera pressione mentre la telecamera entra - mantieni un respiro lento e costante; stai andando bene."
  • Passaggio cervicale (orifizio interno): "Potrebbe esserci una breve sensazione di pizzicore o crampo ora; passerà rapidamente - inspira lentamente ed espira."
  • Ingresso uterino e distensione: "È prevista una sensazione di pienezza; rimani concentrato sul tuo respiro - si attenuerà in pochi istanti."
  • Ispezione della cavità: "Potresti notare brevi ondate di crampi; sono normali e di breve durata - stai gestendo bene la situazione."
  • Ritiro: "Abbiamo quasi finito - espira lentamente mentre usciamo. Ecco fatto, sei stato/a bravissimo/a." I fornitori seguiranno una formazione per garantire la fedeltà. Tutti i partecipanti riceveranno ibuprofene 600 mg per via orale un'ora prima dell'isteroscopia come analgesia standard.
Comportamentale: analgesia verbale

I fornitori forniranno uno script verbale standardizzato per l'analgesia con un tono calmo, lento e di supporto, sincronizzato con le fasi procedurali:

  • Introduzione dello scopo (introito → orifizio esterno): "Potresti sentire una leggera pressione quando la telecamera entra—mantieni un respiro lento e costante; stai andando bene."
  • Passaggio cervicale (orifizio interno): "Potresti sentire ora un breve pizzicore o crampo; passerà rapidamente—inspira lentamente ed espira."
  • Ingresso e distensione uterina: "È prevista una sensazione di pienezza; rimani con il tuo respiro—si attenuerà in pochi istanti."
  • Ispezione della cavità: "Potresti notare brevi ondate di crampi; sono normali e di breve durata—stai gestendo bene la situazione."
  • Ritiro: "Abbiamo quasi finito—espira lentamente mentre usciamo. Ecco fatto, sei stata bravissima." I fornitori seguiranno una formazione per garantire la fedeltà. Tutti i partecipanti riceveranno ibuprofene 600 mg per via orale un'ora prima dell'isteroscopia come analgesia standard.
Comparatore fittizio: assistenza standard
I fornitori utilizzeranno affermazioni neutrali e procedurali senza frasi di supporto, ad esempio, "Inizio della telecamera ora," "Passaggio della cervice," "Ingresso nell'utero," "Ispezione della cavità," "Ritiro della telecamera." Tutti i partecipanti riceveranno ibuprofene 600 mg per via orale un'ora prima dell'isteroscopia come analgesia standard.
Comportamentale: cura standard
I fornitori utilizzeranno dichiarazioni neutre e procedurali senza frasi di supporto, ad esempio: "Avvio della telecamera ora", "Passaggio della cervice", "Ingresso nell'utero", "Ispezione della cavità", "Ritiro della telecamera".
Tutti i partecipanti riceveranno ibuprofene 600 mg per via orale un'ora prima dell'isteroscopia come analgesia standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore durante l'OH
Lasso di tempo: Durante la procedura (immediatamente dopo l'inserimento dell'isteroscopio, valutato entro 5 minuti)
Sarà misurato tramite una scala numerica da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile
Durante la procedura (immediatamente dopo l'inserimento dell'isteroscopio, valutato entro 5 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Al termine della visita (entro 30 minuti dal completamento della procedura)
Soddisfazione del paziente su scala NRS da 0 a 10 (0 = nessuna soddisfazione, 10 = massima soddisfazione).
Al termine della visita (entro 30 minuti dal completamento della procedura)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Collaboratori

Aljazeera Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

10 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • verbal analgesia Hysteroscopy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su analgesia verbale

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