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Verbale Analgesie versus Standardversorgung zur Schmerzkontrolle bei Frauen mit primärer Infertilität, die sich einer Bürohysteroskopie unterziehen

3. Januar 2026 aktualisiert von: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Verbale Analgesie versus Standardversorgung zur Schmerzkontrolle bei Frauen mit primärer Infertilität während einer vaginoskopischen ambulanten Hysteroskopie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Bürohysteroskopie ist ein Eckpfeiler in der diagnostischen Beurteilung von unfruchtbaren Frauen, da sie die direkte Visualisierung der Gebärmutterhöhle zur Identifizierung von intrauterinen Pathologien ermöglicht. Der vaginoskopische ("No-Touch") Ansatz, der auf die Verwendung von Spekulum und Tenakulum verzichtet, wird aufgrund der verbesserten Verträglichkeit, höheren Erfolgsraten und geringeren Schmerzen im Vergleich zu herkömmlichen Methoden zunehmend übernommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ambulante Hysteroskopie ist ein Eckpfeiler in der diagnostischen Bewertung von Frauen mit unerfülltem Kinderwunsch, da sie eine direkte Visualisierung der Gebärmutterhöhle zur Identifizierung intrauteriner Pathologien ermöglicht. Der vaginoskopische („No-Touch“) Ansatz, der auf die Verwendung eines Spekulums und einer Tenakulum verzichtet, wird aufgrund der verbesserten Verträglichkeit, höheren Erfolgsraten und geringeren Schmerzen im Vergleich zu konventionellen Methoden zunehmend eingesetzt.

Trotzdem berichten viele Frauen weiterhin über mäßige bis starke Schmerzen, insbesondere während des Zervixdurchgangs und der Uterusdistension. Hohe Schmerzscores können zu unvollständigen Untersuchungen, verminderter Patientenzufriedenheit und einem erhöhten Bedarf an Sedierung oder Analgesie führen. Verschiedene pharmakologische Interventionen wurden untersucht, einschließlich NSAIDs, Lokalanästhetika und Misoprostol, mit inkonsistentem oder begrenztem Nutzen.

Verbale Analgesie, eine strukturierte Kommunikationsstrategie mit ruhigen, unterstützenden und beruhigenden verbalen Hinweisen, hat sich in anderen gynäkologischen Bereichen wie der Einlage einer Spirale als wirksam zur Reduzierung von Verfahrensschmerzen erwiesen. Allerdings hat keine randomisierte Studie speziell die strukturierte verbale Analgesie bei Frauen mit primärer Infertilität, die sich einer vaginoskopischen ambulanten Hysteroskopie unterziehen, evaluiert. Diese Studie zielt darauf ab, diese Evidenzlücke zu schließen, indem sie verbale Analgesie mit standardmäßiger neutraler Kommunikation vergleicht, wobei beide Gruppen eine NSAID-Basismedikation erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Al Gezeera Hospital
        • Kontakt:
          • mahmoud Alalfy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • o Frauen im Alter von 18-40 Jahren.

    • Diagnose von primärer Infertilität (Ausbleiben einer Schwangerschaft nach ≥12 Monaten ungeschützten Geschlechtsverkehrs).
    • Indikation für eine diagnostische Hysteroskopie in der Praxis.
    • Regelmäßige Menstruationszyklen.

Ausschlusskriterien:

  • o Sekundäre Infertilität.

    • Bekannte Beckeninfektion, Zervizitis oder Vaginitis.
    • Einnahme von Analgetika innerhalb von 8 Stunden vor dem Eingriff.
    • Zervixstenose, vorherige fehlgeschlagene Hysteroskopie oder bekannte Uterusanomalie.
    • Kontraindikation für NSAR.
    • Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbale Analgesie

Die Anbieter werden ein standardisiertes verbales Analgesie-Skript in einem ruhigen, langsamen, unterstützenden Ton vortragen, der mit den Verfahrensschritten synchronisiert ist:

  • Einführung des Endoskops (Introitus → äußerer Muttermund): "Sie spüren vielleicht einen leichten Druck, wenn die Kamera eintritt – atmen Sie langsam und gleichmäßig weiter; Sie machen das gut."
  • Passage durch den Gebärmutterhals (innerer Muttermund): "Jetzt kann ein kurzes Stechen oder Krampfen auftreten; es wird schnell vorübergehen – atmen Sie langsam ein und aus."
  • Eintritt in die Gebärmutter und Dehnung: "Ein Völlegefühl ist zu erwarten; bleiben Sie bei Ihrem Atem – es lässt in Momenten nach."
  • Inspektion der Höhle: "Sie bemerken vielleicht kurze Krampfwellen; sie sind normal und kurz – Sie bewältigen das gut."
  • Entfernung: "Wir sind fast fertig – atmen Sie langsam aus, während wir herauskommen. Das war's, Sie haben das großartig gemacht." Die Anbieter werden geschult, um die Genauigkeit sicherzustellen. Alle Teilnehmer erhalten eine Stunde vor der Hysteroskopie standardmäßig 600 mg Ibuprofen oral als Analgesie.
Verhalten: verbale Analgesie

Die Anbieter werden ein standardisiertes verbales Analgesie-Skript in einem ruhigen, langsamen und unterstützenden Ton liefern, synchronisiert mit den Verfahrensschritten:

  • Einführung des Endoskops (Introitus → äußerer Muttermund): "Sie könnten einen leichten Druck spüren, wenn die Kamera eintritt – atmen Sie langsam und gleichmäßig weiter; Sie machen das gut."
  • Passage durch den Gebärmutterhals (innerer Muttermund): "Jetzt könnte ein kurzer Stich oder Krampf auftreten; er wird schnell vorübergehen – atmen Sie langsam ein und aus."
  • Eintritt in die Gebärmutter und Dehnung: "Ein Gefühl der Fülle ist zu erwarten; bleiben Sie bei Ihrem Atem – es beruhigt sich in Momenten."
  • Untersuchung der Gebärmutterhöhle: "Sie könnten kurze Wellen von Krämpfen bemerken; sie sind normal und kurz – Sie bewältigen das gut."
  • Entfernung: "Wir sind fast fertig – atmen Sie langsam aus, während wir herauskommen. Das war's, Sie haben das großartig gemacht." Die Anbieter werden eine Schulung durchlaufen, um die Genauigkeit sicherzustellen. Alle Teilnehmer erhalten eine Stunde vor der Hysteroskopie standardmäßig 600 mg Ibuprofen oral als Analgesie.
Schein-Komparator: Standardbehandlung
Die Anbieter verwenden neutrale, prozedurale Aussagen ohne unterstützende Formulierungen, z. B. „Kamera startet jetzt“, „Passieren des Gebärmutterhalses“, „Eintritt in die Gebärmutter“, „Untersuchung der Höhle“, „Zurückziehen der Kamera“. Alle Teilnehmer erhalten eine Stunde vor der Hysteroskopie standardmäßig 600 mg Ibuprofen oral als Analgesie.
Verhalten: Standardbehandlung
Die Anbieter verwenden neutrale, prozedurale Aussagen ohne unterstützende Formulierungen, z. B. "Kamera startet jetzt", "Zervix wird passiert", "Eintritt in die Gebärmutter", "Untersuchung der Höhle", "Kamera wird zurückgezogen". Alle Teilnehmer erhalten eine Stunde vor der Hysteroskopie Ibuprofen 600 mg oral als Standardanalgesie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während der OH
Zeitfenster: Während des Eingriffs (unmittelbar nach Einführen des Hysteroskops, innerhalb von 5 Minuten beurteilt)
Es wird anhand einer 0-10 numerischen Bewertungsskala gemessen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen anzeigt
Während des Eingriffs (unmittelbar nach Einführen des Hysteroskops, innerhalb von 5 Minuten beurteilt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Am Ende des Besuchs (innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss des Verfahrens)
Patientenzufriedenheit auf einer 0-10 NRS (0 = keine Zufriedenheit, 10 = maximale Zufriedenheit).
Am Ende des Besuchs (innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss des Verfahrens)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Mitarbeiter

Aljazeera Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • verbal analgesia Hysteroscopy

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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