Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verbal Analgesi Kontra Standardbehandling for Smertekontroll hos Kvinner med Primær Infertilitet som Gjennomgår Kontorhysteroskopi

3. januar 2026 oppdatert av: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Verbal Analgesi Versus Standard Behandling for Smertelindring hos Kvinner med Primær Infertilitet som Gjennomgår Vaginoskopisk Kontorhysteroskopi: En Randomisert Kontrollert Studie

Kontor-hysteroskopi er et hjørnestein i den diagnostiske evalueringen av infertile kvinner, og muliggjør direkte visualisering av livmorhulen for å identifisere intrauterin patologi. Den vaginoskopiske ("ingen-berøring") tilnærmingen, som eliminerer bruk av spekulum og tenakulum, blir i økende grad tatt i bruk på grunn av forbedret tolerabilitet, høyere suksessrater og redusert smerte sammenlignet med konvensjonelle metoder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontor-hysteroskopi er et hjørnestein i den diagnostiske evalueringen av infertile kvinner, og muliggjør direkte visualisering av livmorhulen for å identifisere intrauterin patologi. Den vaginoskopiske ("ikke-berørings") tilnærmingen, som eliminerer bruken av spekulum og tenakulum, blir i økende grad tatt i bruk på grunn av forbedret tolerabilitet, høyere suksessrater og redusert smerte sammenlignet med konvensjonelle metoder.

Til tross for dette rapporterer mange kvinner fortsatt moderat til alvorlig smerte, spesielt under cervikal passasje og uterin distensjon. Høye smertepoeng kan resultere i ufullstendige undersøkelser, redusert pasienttilfredshet og økt behov for sedering eller analgesi. Ulike farmakologiske intervensjoner har blitt studert, inkludert NSAID-er, lokalanestetika og misoprostol, med inkonsekvent eller begrenset nytte.

Verbal analgesi, en strukturert kommunikasjonsstrategi som involverer rolige, støttende og beroligende verbale signaler, har vist seg å redusere prosedyresmerte i andre gynekologiske settinger som IUD-innsetting. Imidlertid har ingen randomisert studie spesifikt evaluert strukturert verbal analgesi hos kvinner med primær infertilitet som gjennomgår vaginoskopisk kontor-hysteroskopi. Denne studien har som mål å adressere dette bevisgapet ved å sammenligne verbal analgesi med standard nøytral kommunikasjon, hvor begge grupper mottar basis NSAID-premedisinering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • Rekruttering
        • Al Gezeera Hospital
        • Ta kontakt med:
          • mahmoud Alalfy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • o Kvinner i alderen 18–40 år.

    • Diagnose med primær infertilitet (manglende unnfangelse etter ≥12 måneder med ubeskyttet samleie).
    • Indikasjon for diagnostisk kontorhysteroskopi.
    • Regelmessige menstruasjonssykluser.

Eksklusjonskriterier:

  • o Sekundær infertilitet.

    • Kjent bekkeninfeksjon, cervicitt eller vaginitt.
    • Bruk av smertestillende medisiner innen 8 timer før inngrepet.
    • Cervikal stenose, tidligere mislykket hysteroskopi eller kjent uterine anomali.
    • Kontraindikasjon mot NSAID-er.
    • Graviditet eller mistenkt graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Verbal analgesi

Leverandører vil levere et standardisert verbal analgesiskript i en rolig, langsom, støttende tone, synkronisert med prosedyretrinn:

  • Skopintroduksjon (introitus → ekstern os): "Du kan føle lett press når kameraet går inn – hold en langsom, jevn pust; du gjør det bra."
  • Servikalpassasje (intern os): "Et kort stikk eller krampe kan skje nå; det vil gå over fort – pust inn sakte, og ut."
  • Uterusinngang og distensjon: "En følelse av fylde er forventet; hold deg til pusten din – det letter i løpet av kort tid."
  • Hulromsinspeksjon: "Du kan merke korte bølger av krampe; de er normale og kortvarige – du håndterer dette bra."
  • Tilbaketrekking: "Vi er nesten ferdige – langsom utpust mens vi kommer ut. Det var det, du var flink." Leverandører vil gjennomgå opplæring for å sikre trofasthet. Alle deltakere vil motta ibuprofen 600 mg oralt en time før hysteroskopi som standard analgesi.
Atferdsmessig: verbal analgesi

Behandlere vil levere et standardisert verbal analgesisk manus i en rolig, langsom, støttende tone, synkronisert med prosedyretrinnene:

  • Introduksjon av speil (introitus → ekstern os): "Du kan føle lett trykk når kameraet går inn – fortsett med rolige, jevne pust; du gjør det bra."
  • Passasje gjennom livmorhalsen (intern os): "En kort stikkende eller krampaktig følelse kan oppstå nå; det vil fort gå over – pust langsomt inn, og ut."
  • Inngang i livmoren og utvidelse: "En følelse av fullhet er forventet; hold deg til pusten din – det lettes om et øyeblikk."
  • Inspeksjon av hulrommet: "Du kan merke korte bølger av kramper; de er normale og kortvarige – du håndterer dette godt."
  • Tilbaketrekking: "Vi er nesten ferdige – pust langsomt ut mens vi kommer ut. Det var det, du gjorde det kjempebra." Behandlere vil gjennomgå opplæring for å sikre trofasthet. Alle deltakere vil motta ibuprofen 600 mg oralt en time før hysteroskopi som standard analgesi.
Sham-komparator: standard behandling
Behandlere vil bruke nøytrale, prosedyremessige uttalelser uten støttende formuleringer, f.eks. "Starter kameraet nå," "Passerer livmorhalsen," "Går inn i livmoren," "Undersøker hulrommet," "Trekker tilbake kameraet." Alle deltakere vil få ibuprofen 600 mg oralt én time før hysteroskopi som standard smertelindring.
Atferdsmessig: standard behandling
Behandlere vil bruke nøytrale, prosedyremessige uttalelser uten støttende formuleringer, for eksempel, "Starter kameraet nå," "Passerer livmorhalsen," "Går inn i livmoren," "Undersøker hulrommet," "Trekker tilbake kameraet.". Alle deltakere vil motta ibuprofen 600 mg oralt en time før hysteroskopi som standard smertelindring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerte under OH
Tidsramme: Under prosedyren (umiddelbart etter innsetting av hysteroskop, vurdert innen 5 minutter)
Det vil bli målt med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 den verste smerte man kan forestille seg
Under prosedyren (umiddelbart etter innsetting av hysteroskop, vurdert innen 5 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved besøkets slutt (innen 30 minutter etter prosedyre fullført)
Pasienttilfredshet på en 0-10 NRS (0 = ingen tilfredshet, 10 = maksimal tilfredshet).
Ved besøkets slutt (innen 30 minutter etter prosedyre fullført)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Samarbeidspartnere

Aljazeera Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

10. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • verbal analgesia Hysteroscopy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere