Má stimulace míchy účinek přesahující očekávání pacientů? Zkoumání léčebných a placebových účinků
31. srpna 2026 aktualizováno: Christina Emborg, University of Aarhus
Má stimulace míchy (SCS) efekt nad rámec očekávání pacientů? Zkoumání léčebných a placebových účinků
Cílem studie je vyhodnotit výsledky léčby pomocí stimulace míchy.
V rámci studie se každý pacient účastní čtyř testovacích sezení trvajících 4-5 hodin.
Pacienti přicházejí na testovací dny se zapnutou stimulací.
V každém testovacím sezení se nejprve vyhodnotí výchozí bolest.
Poté je SCS regulována (zapnuto/vypnuto) a pacienti vyhodnocují svou intenzitu bolesti okamžitě a každých 15 minut během testovacích sezení.
Pacienti jsou během své účasti ve studii zaslepeni vůči léčebným podmínkám.
Po celou dobu mohou pacienti pokračovat ve své obvyklé léčbě.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (starší 18 let) s implantovanou SCS pro léčbu chronické bolesti.
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí a mohou spolupracovat při studii.
- Používání kontinuální SCS bez parestezie minimálně 6 měsíců před účastí ve studii.
- Skóre bolesti 7 nebo méně na stupnici 0–10 v nejbolestivější oblasti léčené SCS, hodnocené při zařazení.
- Pacienti, kteří nepodstupují jinou neuromodulační léčbu.
- Pacienti, u kterých nedošlo ke změnám v jejich (na bolest relevantní) medikaci během posledních 30 dnů (medikace pro potřebu povolena).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo stav
Pacientovi je nesprávně řečeno, že stimulace je zapnutá
|
Stimulace je vypnuta
Ústní upozornění, že stimulace je zapnutá
|
|
Aktivní komparátor: Celková léčba
Pacientovi je správně řečeno, že stimulace je zapnutá
|
Ústní upozornění, že stimulace je zapnutá
Stimulátor bude zapnut
|
|
Jiný: Stimulační léčba
Pacientovi je nesprávně řečeno, že stimulace je vypnuta
|
Stimulátor bude zapnut
Slovní návrh, že stimulace je vypnutá
|
|
Jiný: Kontrolní podmínka
Pacientovi je správně řečeno, že stimulace je vypnuta
|
Stimulace je vypnuta
Slovní návrh, že stimulace je vypnutá
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subjektivní intenzita bolesti pacientů hodnocená na mechanické vizuální analogové škále (M-VAS) 0-10
Časové okno: Od zápisu do dokončení čtyř testovacích sezení naplánovaných s minimálním intervalem jednoho týdne mezi jednotlivými sezeními.
|
Od zápisu do dokončení čtyř testovacích sezení naplánovaných s minimálním intervalem jednoho týdne mezi jednotlivými sezeními.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Spinal Cord Stimulation
- 3165-00146B (Jiné číslo grantu/financování: Independent Research Fund Denmark)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .