Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Má stimulace míchy účinek přesahující očekávání pacientů? Zkoumání léčebných a placebových účinků

4. ledna 2026 aktualizováno: Christina Emborg, University of Aarhus

Má stimulace míchy (SCS) efekt nad rámec očekávání pacientů? Zkoumání léčebných a placebových účinků

Cílem studie je vyhodnotit výsledky léčby pomocí stimulace míchy. V rámci studie se každý pacient účastní čtyř testovacích sezení trvajících 4-5 hodin. Pacienti přicházejí na testovací dny se zapnutou stimulací. V každém testovacím sezení se nejprve vyhodnotí výchozí bolest. Poté je SCS regulována (zapnuto/vypnuto) a pacienti vyhodnocují svou intenzitu bolesti okamžitě a každých 15 minut během testovacích sezení. Pacienti jsou během své účasti ve studii zaslepeni vůči léčebným podmínkám. Po celou dobu mohou pacienti pokračovat ve své obvyklé léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Christina Emborg, Postdoc
  • Telefonní číslo: +4520910215
  • E-mail: chrisemb@psy.au.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti (starší 18 let) s implantovanou SCS pro léčbu chronické bolesti.
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí a mohou spolupracovat při studii.
  • Používání kontinuální SCS bez parestezie minimálně 6 měsíců před účastí ve studii.
  • Skóre bolesti 7 nebo méně na stupnici 0–10 v nejbolestivější oblasti léčené SCS, hodnocené při zařazení.
  • Pacienti, kteří nepodstupují jinou neuromodulační léčbu.
  • Pacienti, u kterých nedošlo ke změnám v jejich (na bolest relevantní) medikaci během posledních 30 dnů (medikace pro potřebu povolena).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo stav
Pacientovi je nesprávně řečeno, že stimulace je zapnutá
Přístroj: Stimulace VYPNUTÁ
Stimulace je vypnuta
Přístroj: Řekl ON
Ústní upozornění, že stimulace je zapnutá
Aktivní komparátor: Celková léčba
Pacientovi je správně řečeno, že stimulace je zapnutá
Přístroj: Řekl ON
Ústní upozornění, že stimulace je zapnutá
Přístroj: Stimulace ZAPNUTA
Stimulátor bude zapnut
Jiný: Stimulační léčba
Pacientovi je nesprávně řečeno, že stimulace je vypnuta
Přístroj: Stimulace ZAPNUTA
Stimulátor bude zapnut
Přístroj: Řekl OFF
Slovní návrh, že stimulace je vypnutá
Jiný: Kontrolní podmínka
Pacientovi je správně řečeno, že stimulace je vypnuta
Přístroj: Stimulace VYPNUTÁ
Stimulace je vypnuta
Přístroj: Řekl OFF
Slovní návrh, že stimulace je vypnutá

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Subjektivní intenzita bolesti pacientů hodnocená na mechanické vizuální analogové škále (M-VAS) 0-10
Časové okno: Od zápisu do dokončení čtyř testovacích sezení naplánovaných s minimálním intervalem jednoho týdne mezi jednotlivými sezeními.
Od zápisu do dokončení čtyř testovacích sezení naplánovaných s minimálním intervalem jednoho týdne mezi jednotlivými sezeními.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Spinal Cord Stimulation
  • 3165-00146B (Jiné číslo grantu/financování: Independent Research Fund Denmark)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace míchy

Klinické studie na Stimulace VYPNUTÁ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit