Оказывает ли стимуляция спинного мозга эффект, превосходящий ожидания пациентов? Исследование лечебного и плацебо-эффектов
31 августа 2026 г. обновлено: Christina Emborg, University of Aarhus
Оказывает ли стимуляция спинного мозга (ССМ) эффект, превышающий ожидания пациентов? Исследование лечебных и плацебо-эффектов
Цель исследования — оценить результаты лечения с помощью стимуляции спинного мозга.
В исследовании каждый пациент участвует в четырех тестовых сессиях по 4–5 часов.
Пациенты прибывают на тестовые дни со включенной стимуляцией.
В каждой тестовой сессии сначала оценивается исходный уровень боли.
Затем ССМ (стимуляция спинного мозга) регулируется (вкл/выкл), и пациенты оценивают интенсивность боли сразу и каждые 15 минут во время тестовых сессий.
Пациенты не знают о условиях лечения во время их участия в исследовании.
В любое время пациенты могут возобновить свое обычное лечение.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты (старше 18 лет) с имплантированной СКС для лечения хронической боли.
- Пациенты, давшие согласие на участие и способные сотрудничать в исследовании.
- Использование непрерывной СКС без парестезий не менее 6 месяцев до участия в исследовании.
- Оценка боли 7 или менее по шкале от 0 до 10 в наиболее болезненной области, леченной СКС, оцененная при включении.
- Пациенты, не получающие другое нейромодуляционное лечение.
- Пациенты, у которых не было изменений в (релевантной для боли) медикаментозной терапии в течение последних 30 дней (медикаменты по необходимости разрешены).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Условие плацебо
Пациенту ошибочно сообщают, что стимуляция включена
|
Стимуляция отключена
Устное указание о включении стимуляции
|
|
Активный компаратор: Общее лечение
Пациенту правильно сообщают, что стимуляция включена
|
Устное указание о включении стимуляции
Стимулятор будет включен
|
|
Другой: Стимулирующая терапия
Пациенту ошибочно сообщают, что стимуляция выключена
|
Стимулятор будет включен
Устное указание о том, что стимуляция отключена
|
|
Другой: Контрольное условие
Пациенту правильно сообщают, что стимуляция выключена
|
Стимуляция отключена
Устное указание о том, что стимуляция отключена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Субъективная интенсивность боли у пациентов, оцененная по механической визуальной аналоговой шкале (М-ВАШ) от 0 до 10
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения четырех тестовых сессий, запланированных с минимальным интервалом в одну неделю между каждой сессией.
|
От момента включения в исследование до завершения четырех тестовых сессий, запланированных с минимальным интервалом в одну неделю между каждой сессией.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Spinal Cord Stimulation
- 3165-00146B (Другой номер гранта/финансирования: Independent Research Fund Denmark)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .