Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Har spinal cord-stimulation en effekt ud over patienters forventninger? En undersøgelse af behandlings- og placeboeffekter

4. januar 2026 opdateret af: Christina Emborg, University of Aarhus

Har rygmarvsstimulering (SCS) en effekt ud over patienternes forventninger? En undersøgelse af behandlings- og placeboeffekter

Formålet med studiet er at evaluere behandlingsresultater af Rygmarvsstimulering. I studiet deltager hver patient i fire testsessioner på 4-5 timer. Patienter ankommer til testdage med deres stimulation tændt. I hver testsession evalueres først baseline smerter. Derefter reguleres SCS (tændt/slukket), og patienter evaluerer deres smerteintensitet øjeblikkeligt og hvert 15. minut under testsessionerne. Patienter er blindet for behandlingsbetingelserne under deres deltagelse i studiet. Til enhver tid kan patienter genoptage deres sædvanlige behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter (>18 år) med implanteret SCS til behandling af kroniske smerter.
  • Patienter, der samtykker til deltagelse og kan samarbejde i studiet.
  • Brug af kontinuerlig paræstesi-fri SCS i mindst 6 måneder før deltagelse i studiet.
  • Smertevurdering på 7 eller mindre på en 0-10 skala i det mest smertefulde område behandlet med SCS, vurderet ved inklusion.
  • Patienter, der ikke modtager anden neuromodulationsbehandling.
  • Patienter, der ikke har gennemgået ændringer i deres (smerterelevante) medicin i løbet af de sidste 30 dage (pro necessitate-medicin er tilladt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebobetingelse
Patienten får forkert at vide, at stimulering er tændt
Enhed: Stimulation FRA
Stimulation er slukket
Enhed: Told ON
Verbalt forslag om, at stimuleringen er tændt
Aktiv komparator: Samlet behandling
Patienten får korrekt at vide, at stimulering er tændt
Enhed: Told ON
Verbalt forslag om, at stimuleringen er tændt
Enhed: Stimulation TIL
Stimulatoren vil blive tændt
Andet: Stimulationsbehandling
Patienten får fejlagtigt at vide, at stimulationen er slukket
Enhed: Stimulation TIL
Stimulatoren vil blive tændt
Enhed: Bebrejdet
Verbalt forslag om, at stimulation er slået fra
Andet: Kontroltilstand
Patienten får korrekt at vide, at stimulering er slået fra
Enhed: Stimulation FRA
Stimulation er slukket
Enhed: Bebrejdet
Verbalt forslag om, at stimulation er slået fra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienters subjektive smertestyrke evalueret på en 0-10 mekanisk visuel analog skala (M-VAS)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af fire testsessioner planlagt med et minimumsinterval på en uge mellem hver session.
Fra tilmelding til afslutning af fire testsessioner planlagt med et minimumsinterval på en uge mellem hver session.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Spinal Cord Stimulation
  • 3165-00146B (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Independent Research Fund Denmark)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsstimulering

Kliniske forsøg med Stimulation FRA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner