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La Stimolazione del Midollo Spinale Ha un Effetto Oltre le Aspettative dei Pazienti? Un'Indagine sugli Effetti del Trattamento e dell'Effetto Placebo

4 gennaio 2026 aggiornato da: Christina Emborg, University of Aarhus

La stimolazione del midollo spinale (SCS) ha un effetto che supera le aspettative dei pazienti? Un'indagine sugli effetti del trattamento e dell'effetto placebo

L'obiettivo dello studio è valutare gli esiti del trattamento della Stimolazione del Midollo Spinale. Nello studio ogni paziente partecipa a quattro sessioni di test di 4-5 ore. I pazienti arrivano per i giorni di test con la stimolazione attiva. In ogni sessione di test, il dolore basale viene prima valutato. Poi, la SCS viene regolata (accesa/spenta) e i pazienti valutano l'intensità del loro dolore immediatamente e ogni 15 minuti durante le sessioni di test. I pazienti sono in cieco rispetto alle condizioni di trattamento durante la loro partecipazione allo studio. In ogni momento, i pazienti possono riprendere il loro trattamento abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Christina Emborg, Postdoc
  • Numero di telefono: +4520910215
  • Email: chrisemb@psy.au.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti (>18 anni di età) con SCS impiantato per trattare il dolore cronico.
  • Pazienti che acconsentono alla partecipazione e possono cooperare nello studio.
  • Utilizzo di SCS continuo senza parestesia per almeno 6 mesi prima della partecipazione allo studio.
  • Punteggio del dolore di 7 o inferiore su una scala da 0 a 10 nell'area più dolorosa trattata con SCS, valutato al momento dell'inclusione.
  • Pazienti che non ricevono altri trattamenti di neuromodulazione.
  • Pazienti che non hanno subito modifiche nella loro terapia farmacologica (rilevante per il dolore) negli ultimi 30 giorni (farmaci pro necessitate consentiti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Condizione placebo
Al paziente viene detto erroneamente che la stimolazione è attiva
Dispositivo: Stimolazione DISATTIVATA
La stimolazione è disattivata
Dispositivo: Told ON
Suggerimento verbale che la stimolazione è attiva
Comparatore attivo: Trattamento totale
Il paziente viene correttamente informato che la stimolazione è attiva
Dispositivo: Told ON
Suggerimento verbale che la stimolazione è attiva
Dispositivo: Stimolazione ON
Lo stimolatore verrà acceso
Altro: Trattamento di stimolazione
Al paziente viene detto in modo errato che la stimolazione è spenta
Dispositivo: Stimolazione ON
Lo stimolatore verrà acceso
Dispositivo: Told OFF
Suggerimento verbale che la stimolazione è disattivata
Altro: Condizione di controllo
Al paziente viene correttamente comunicato che la stimolazione è disattivata
Dispositivo: Stimolazione DISATTIVATA
La stimolazione è disattivata
Dispositivo: Told OFF
Suggerimento verbale che la stimolazione è disattivata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità del dolore soggettiva dei pazienti valutata su una Scala Analogica Visiva Meccanica (M-VAS) da 0 a 10
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento di quattro sessioni di test programmate con un intervallo minimo di una settimana tra ciascuna sessione.
Dall'arruolamento al completamento di quattro sessioni di test programmate con un intervallo minimo di una settimana tra ciascuna sessione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Spinal Cord Stimulation
  • 3165-00146B (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Independent Research Fund Denmark)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione del midollo spinale

Prove cliniche su Stimolazione DISATTIVATA

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