Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Har ryggmargstimulering en effekt utover pasientenes forventninger? En undersøkelse av behandlingseffekter og placeboeffekter

31. august 2026 oppdatert av: Christina Emborg, University of Aarhus

Har ryggmargstimulering (SCS) en effekt utover pasientenes forventninger? En undersøkelse av behandlings- og placeboeffekter

Målet med studien er å evaluere behandlingsresultatene ved ryggmargstimulering. I studien deltar hver pasient i fire testøkter på 4-5 timer. Pasientene kommer til testdagene med stimuleringen påskrudd. I hver testøkt evalueres først grunnleggende smerte. Deretter reguleres SCS (på/av) og pasientene evaluerer sin smerteintensitet umiddelbart og hvert 15. minutt under testøktene. Pasientene er blindet for behandlingsforholdene under sin deltakelse i studien. Pasientene kan når som helst gjenoppta sin vanlige behandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter (>18 år) med SCS implantat for behandling av kronisk smerte.
  • Pasienter som samtykker til deltakelse og kan samarbeide i studien.
  • Bruk av kontinuerlig paresteisi-fri SCS i minst 6 måneder før deltakelse i studien.
  • Smerteskår på 7 eller lavere på en 0-10 skala i det mest smertefulle området behandlet med SCS, vurdert ved inklusjon.
  • Pasienter som ikke mottar annen nevromodulasjonsbehandling.
  • Pasienter som ikke har gjennomgått endringer i sin (smerterelaterte) medisinering i løpet av de siste 30 dagene (pro necessitate-medisinering tillatt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebobetingelse
Pasienten blir feilaktig fortalt at stimuleringen er på
Enhet: Stimulering AV
Stimuleringen er slått av
Enhet: Told ON
Verbal antydning om at stimulering er på
Aktiv komparator: Total behandling
Pasienten blir korrekt fortalt at stimulering er på
Enhet: Told ON
Verbal antydning om at stimulering er på
Enhet: Stimulering PÅ
Stimulatoren vil bli slått på
Annen: Stimuleringsbehandling
Pasienten blir feilaktig fortalt at stimulering er avslått
Enhet: Stimulering PÅ
Stimulatoren vil bli slått på
Enhet: Talt ut
Muntlig påminnelse om at stimuleringen er avslått
Annen: Kontrolltilstand
Pasienten blir korrekt informert om at stimuleringen er avslått
Enhet: Stimulering AV
Stimuleringen er slått av
Enhet: Talt ut
Muntlig påminnelse om at stimuleringen er avslått

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasienters subjektive smerteintensitet evaluert på en 0-10 mekanisk visuell analog skala (M-VAS)
Tidsramme: Fra inkludering til fullføring av fire testsesjoner planlagt med minimum én ukers intervall mellom hver sesjon.
Fra inkludering til fullføring av fire testsesjoner planlagt med minimum én ukers intervall mellom hver sesjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Spinal Cord Stimulation
  • 3165-00146B (Annet stipend/finansieringsnummer: Independent Research Fund Denmark)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere