Czy stymulacja rdzenia kręgowego ma wpływ wykraczający poza oczekiwania pacjentów? Badanie efektów leczenia i placebo
31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Christina Emborg, University of Aarhus
Czy stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) ma efekt wykraczający poza oczekiwania pacjentów? Badanie efektów leczenia i placebo
Celem badania jest ocena wyników leczenia za pomocą stymulacji rdzenia kręgowego.
W badaniu każdy pacjent bierze udział w czterech sesjach testowych trwających 4-5 godzin.
Pacjenci przybywają na dni testowe z włączoną stymulacją.
W każdej sesji testowej najpierw oceniany jest ból wyjściowy.
Następnie SCS jest regulowane (włączone/wyłączone), a pacjenci oceniają natężenie bólu natychmiast i co 15 minut podczas sesji testowych.
Pacjenci są zaślepieni w stosunku do warunków leczenia podczas uczestnictwa w badaniu.
W każdej chwili pacjenci mogą powrócić do swojego zwykłego leczenia.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci (powyżej 18 roku życia) z wszczepionym SCS w leczeniu przewlekłego bólu.
- Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu i mogą współpracować.
- Stosowanie ciągłego SCS bez parestezji przez minimum 6 miesięcy przed udziałem w badaniu.
- Wynik bólu wynoszący 7 lub mniej w skali 0-10 w najbardziej bolesnym obszarze leczonym SCS, oceniany przy włączeniu.
- Pacjenci nieotrzymujący innych zabiegów neuromodulacji.
- Pacjenci, którzy nie zmieniali leków (istotnych dla bólu) w ciągu ostatnich 30 dni (dopuszczalne leki pro necessitate).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Warunek placebo
Pacjentowi błędnie powiedziano, że stymulacja jest włączona
|
Stymulacja jest wyłączona
Werbalna sugestia, że stymulacja jest włączona
|
|
Aktywny komparator: Całkowite leczenie
Pacjent został prawidłowo poinformowany, że stymulacja jest włączona
|
Werbalna sugestia, że stymulacja jest włączona
Stymulator zostanie włączony
|
|
Inny: Leczenie stymulacyjne
Pacjent jest błędnie informowany, że stymulacja jest wyłączona
|
Stymulator zostanie włączony
Sugestia werbalna, że stymulacja jest wyłączona
|
|
Inny: Warunek kontrolny
Pacjent jest prawidłowo poinformowany, że stymulacja jest wyłączona
|
Stymulacja jest wyłączona
Sugestia werbalna, że stymulacja jest wyłączona
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Subiektywna intensywność bólu pacjentów oceniana na 0-10 punktowej mechanicznej wizualnej skali analogowej (M-VAS)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia czterech sesji testowych zaplanowanych z minimalnym odstępem jednego tygodnia między każdą sesją.
|
Od momentu włączenia do zakończenia czterech sesji testowych zaplanowanych z minimalnym odstępem jednego tygodnia między każdą sesją.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Spinal Cord Stimulation
- 3165-00146B (Inny numer grantu/finansowania: Independent Research Fund Denmark)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .