Vaikuttaako Selkäydin Stimulaatio Potilaiden Odotuksia Suuremmin? Tutkimus Hoidon ja Lumelääkkeen Vaikutuksista
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Christina Emborg, University of Aarhus
Vaikuttaako selkäydinstimulaatio (SCS) potilaiden odotuksia pidemmälle? Tutkimus hoidon ja lumelääkityksen vaikutuksista
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida selkäytimen stimulaation hoitotuloksia.
Tutkimuksessa jokainen potilas osallistuu neljään 4-5 tunnin testisessioon.
Potilaat saapuvat testipäiville stimulaation ollessa päällä.
Jokaisessa testisessiossa kivun perustaso arvioidaan ensin.
Sitten SCS säädetään (päällä/pois päältä) ja potilaat arvioivat kivun voimakkuutta välittömästi ja 15 minuutin välein testisessioiden aikana.
Potilaat ovat sokkotettuja hoito-olosuhteille tutkimukseen osallistuessaan.
Potilaat voivat milloin tahansa palata tavalliseen hoitoonsa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
- Potilaat (>18 vuotta) joille on istutettu SCS:ää kroonisen kivun hoitoon.
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumiseen ja pystyvät yhteistyöhön tutkimuksessa.
- Jatkuvan paresteesia-vapaan SCS:n käyttö vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
- Kipupisteet 7 tai alle asteikolla 0-10 SCS:llä hoidetulla kivuliaimmalla alueella, arvioitu sisällyttämishetkellä.
- Potilaat, jotka eivät saa muuta neuromodulaatiohoitoa.
- Potilaat, joiden (kipuun liittyvää) lääkitystä ei ole muutettu viimeisten 30 päivän aikana (pro necessitate -lääkitys sallittu).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo-olosuhteet
Potilaalle kerrotaan väärin, että stimulaatio on päällä
|
Stimulaatio on kytketty pois päältä
Suullinen vihje, että stimulaatio on käynnissä
|
|
Active Comparator: Kokonaislääkehoito
Potilaalle kerrotaan oikein, että stimulointi on päällä
|
Suullinen vihje, että stimulaatio on käynnissä
Stimulaattori kytketään päälle
|
|
Muut: Stimulaatiohoito
Potilaalle kerrotaan virheellisesti, että stimulointi on pois päältä
|
Stimulaattori kytketään päälle
Sanallinen viittaus siihen, että stimulaatio on pois päältä
|
|
Muut: Kontrolliolosuhde
Potilaalle kerrotaan oikein, että stimulointi on pois päältä
|
Stimulaatio on kytketty pois päältä
Sanallinen viittaus siihen, että stimulaatio on pois päältä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden subjektiivinen kipuintensiteetti arvioitu 0-10 mekaanisella visuaalisella analogiaskaalalla (M-VAS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta neljän testitilaisuuden suorittamiseen asti, joita on suunniteltu vähintään viikon välein.
|
Ilmoittautumisesta neljän testitilaisuuden suorittamiseen asti, joita on suunniteltu vähintään viikon välein.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Spinal Cord Stimulation
- 3165-00146B (Muu apuraha/rahoitusnumero: Independent Research Fund Denmark)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .