Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heeft Ruggengraatstimulatie een effect dat verder gaat dan de verwachtingen van patiënten? Een onderzoek naar behandel- en placebo-effecten

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Christina Emborg, University of Aarhus

Heeft ruggengraatstimulatie (SCS) een effect dat verder gaat dan de verwachtingen van patiënten? Een onderzoek naar behandel- en placebo-effecten

Het doel van de studie is om de behandelresultaten van ruggenmergstimulatie te evalueren. In de studie neemt elke patiënt deel aan vier testsessies van 4-5 uur. Patiënten komen voor testdagen met hun stimulatie aan. In elke testsessie wordt eerst de basislijnpijn geëvalueerd. Vervolgens wordt SCS gereguleerd (aan/uit) en evalueren patiënten hun pijnintensiteit onmiddellijk en elke 15 minuten tijdens de testsessies. Patiënten zijn geblindeerd voor de behandelingsomstandigheden tijdens hun deelname aan de studie. Tevens kunnen patiënten te allen tijde hun gebruikelijke behandeling hervatten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten (>18 jaar) met een SCS-implantatie voor de behandeling van chronische pijn.
  • Patiënten die toestemming geven voor deelname en kunnen samenwerken in het onderzoek.
  • Gebruik van continue paresthesievrije SCS gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Een pijnscore van 7 of minder op een schaal van 0-10 in het meest pijnlijke gebied behandeld met SCS, beoordeeld bij inclusie.
  • Patiënten die geen andere neuromodulatietherapie ondergaan.
  • Patiënten die de afgelopen 30 dagen geen wijzigingen in hun (pijnrelevante) medicatie hebben ondergaan (pro necessitatemedicatie toegestaan).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-conditie
De patiënt wordt ten onrechte verteld dat de stimulatie aanstaat
Apparaat: Stimulatie UIT
Stimulatie is uitgeschakeld
Apparaat: Told ON
Verbale suggestie dat stimulatie aan staat
Actieve vergelijker: Totale behandeling
De patiënt wordt correct verteld dat de stimulatie aan staat
Apparaat: Told ON
Verbale suggestie dat stimulatie aan staat
Apparaat: Stimulatie AAN
Stimulator wordt ingeschakeld
Ander: Stimulatiebehandeling
De patiënt wordt ten onrechte verteld dat de stimulatie is uitgeschakeld
Apparaat: Stimulatie AAN
Stimulator wordt ingeschakeld
Apparaat: Told OFF
Verbale suggestie dat de stimulatie uit staat
Ander: Controleconditie
De patiënt wordt correct verteld dat de stimulatie uit staat
Apparaat: Stimulatie UIT
Stimulatie is uitgeschakeld
Apparaat: Told OFF
Verbale suggestie dat de stimulatie uit staat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Subjectieve pijnintensiteit van patiënten beoordeeld op een 0-10 Mechanische Visueel Analoge Schaal (M-VAS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van vier testsessies die gepland zijn met een minimum interval van één week tussen elke sessie.
Van inschrijving tot voltooiing van vier testsessies die gepland zijn met een minimum interval van één week tussen elke sessie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Spinal Cord Stimulation
  • 3165-00146B (Ander subsidie-/financieringsnummer: Independent Research Fund Denmark)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren