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Hat die Rückenmarkstimulation eine Wirkung über die Erwartungen der Patienten hinaus? Eine Untersuchung von Behandlungseffekten und Placeboeffekten

4. Januar 2026 aktualisiert von: Christina Emborg, University of Aarhus

Hat die Rückenmarkstimulation (SCS) eine Wirkung über die Erwartungen der Patienten hinaus? Eine Untersuchung von Behandlungseffekten und Placeboeffekten

Das Ziel der Studie ist es, die Behandlungsergebnisse der Rückenmarkstimulation zu bewerten. In der Studie nimmt jeder Patient an vier Testsitzungen von 4-5 Stunden teil. Patienten kommen zu den Testtagen mit eingeschalteter Stimulation. In jeder Testsitzung wird zunächst der Grundschmerz bewertet. Dann wird die Rückenmarkstimulation reguliert (ein/aus) und die Patienten bewerten ihre Schmerzintensität sofort und alle 15 Minuten während der Testsitzungen. Patienten sind während ihrer Teilnahme an der Studie gegenüber den Behandlungsbedingungen verblindet. Zu jeder Zeit können die Patienten ihre übliche Behandlung wieder aufnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (über 18 Jahre) mit implantiertem SCS zur Behandlung chronischer Schmerzen.
  • Patienten, die der Teilnahme zustimmen und in der Studie kooperieren können.
  • Kontinuierliche Anwendung von SCS ohne Parästhesie für mindestens 6 Monate vor der Teilnahme an der Studie.
  • Schmerzscore von 7 oder weniger auf einer Skala von 0-10 im mit SCS behandelten schmerzhaftesten Bereich, bei Einschluss bewertet.
  • Patienten, die keine andere Neuromodulationsbehandlung erhalten.
  • Patienten, bei denen in den letzten 30 Tagen keine Änderungen ihrer (schmerzrelevanten) Medikation vorgenommen wurden (pro necessitate Medikation erlaubt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Bedingung
Dem Patienten wird fälschlicherweise mitgeteilt, dass die Stimulation eingeschaltet ist
Gerät: Stimulation AUS
Die Stimulation ist ausgeschaltet
Gerät: Told ON
Verbale Andeutung, dass die Stimulation aktiv ist
Aktiver Komparator: Gesamtbehandlung
Dem Patienten wird korrekt mitgeteilt, dass die Stimulation aktiv ist
Gerät: Told ON
Verbale Andeutung, dass die Stimulation aktiv ist
Gerät: Stimulation EIN
Der Stimulator wird eingeschaltet
Sonstiges: Stimulationsbehandlung
Dem Patienten wird fälschlicherweise mitgeteilt, dass die Stimulation ausgeschaltet ist
Gerät: Stimulation EIN
Der Stimulator wird eingeschaltet
Gerät: Told OFF
Verbale Andeutung, dass die Stimulation ausgeschaltet ist
Sonstiges: Kontrollbedingung
Dem Patienten wird richtig gesagt, dass die Stimulation ausgeschaltet ist
Gerät: Stimulation AUS
Die Stimulation ist ausgeschaltet
Gerät: Told OFF
Verbale Andeutung, dass die Stimulation ausgeschaltet ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die subjektive Schmerzintensität der Patienten, bewertet auf einer mechanischen visuellen Analogskala (M-VAS) von 0 bis 10
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss von vier Testterminen, die mit einem Mindestabstand von einer Woche zwischen den einzelnen Terminen geplant sind.
Von der Einschreibung bis zum Abschluss von vier Testterminen, die mit einem Mindestabstand von einer Woche zwischen den einzelnen Terminen geplant sind.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Spinal Cord Stimulation
  • 3165-00146B (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Independent Research Fund Denmark)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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