Hat die Rückenmarkstimulation eine Wirkung über die Erwartungen der Patienten hinaus? Eine Untersuchung von Behandlungseffekten und Placeboeffekten
31. August 2026 aktualisiert von: Christina Emborg, University of Aarhus
Hat die Rückenmarkstimulation (SCS) eine Wirkung über die Erwartungen der Patienten hinaus? Eine Untersuchung von Behandlungseffekten und Placeboeffekten
Das Ziel der Studie ist es, die Behandlungsergebnisse der Rückenmarkstimulation zu bewerten.
In der Studie nimmt jeder Patient an vier Testsitzungen von 4-5 Stunden teil.
Patienten kommen zu den Testtagen mit eingeschalteter Stimulation.
In jeder Testsitzung wird zunächst der Grundschmerz bewertet.
Dann wird die Rückenmarkstimulation reguliert (ein/aus) und die Patienten bewerten ihre Schmerzintensität sofort und alle 15 Minuten während der Testsitzungen.
Patienten sind während ihrer Teilnahme an der Studie gegenüber den Behandlungsbedingungen verblindet.
Zu jeder Zeit können die Patienten ihre übliche Behandlung wieder aufnehmen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Aarhus N, Dänemark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten (über 18 Jahre) mit implantiertem SCS zur Behandlung chronischer Schmerzen.
- Patienten, die der Teilnahme zustimmen und in der Studie kooperieren können.
- Kontinuierliche Anwendung von SCS ohne Parästhesie für mindestens 6 Monate vor der Teilnahme an der Studie.
- Schmerzscore von 7 oder weniger auf einer Skala von 0-10 im mit SCS behandelten schmerzhaftesten Bereich, bei Einschluss bewertet.
- Patienten, die keine andere Neuromodulationsbehandlung erhalten.
- Patienten, bei denen in den letzten 30 Tagen keine Änderungen ihrer (schmerzrelevanten) Medikation vorgenommen wurden (pro necessitate Medikation erlaubt).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Bedingung
Dem Patienten wird fälschlicherweise mitgeteilt, dass die Stimulation eingeschaltet ist
|
Die Stimulation ist ausgeschaltet
Verbale Andeutung, dass die Stimulation aktiv ist
|
|
Aktiver Komparator: Gesamtbehandlung
Dem Patienten wird korrekt mitgeteilt, dass die Stimulation aktiv ist
|
Verbale Andeutung, dass die Stimulation aktiv ist
Der Stimulator wird eingeschaltet
|
|
Sonstiges: Stimulationsbehandlung
Dem Patienten wird fälschlicherweise mitgeteilt, dass die Stimulation ausgeschaltet ist
|
Der Stimulator wird eingeschaltet
Verbale Andeutung, dass die Stimulation ausgeschaltet ist
|
|
Sonstiges: Kontrollbedingung
Dem Patienten wird richtig gesagt, dass die Stimulation ausgeschaltet ist
|
Die Stimulation ist ausgeschaltet
Verbale Andeutung, dass die Stimulation ausgeschaltet ist
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die subjektive Schmerzintensität der Patienten, bewertet auf einer mechanischen visuellen Analogskala (M-VAS) von 0 bis 10
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss von vier Testterminen, die mit einem Mindestabstand von einer Woche zwischen den einzelnen Terminen geplant sind.
|
Von der Einschreibung bis zum Abschluss von vier Testterminen, die mit einem Mindestabstand von einer Woche zwischen den einzelnen Terminen geplant sind.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Spinal Cord Stimulation
- 3165-00146B (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Independent Research Fund Denmark)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .