Robotická versus laparoskopická gastrektomie pro cT4a karcinom žaludku

Kritéria pro zařazení:

Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce typu Siewert III (a vybrané typy II), klinické stadium cT4a bez masivního zvětšení lymfatických uzlin na kontrastem zvýrazněné CT nebo MRI Žádná předchozí neoadjuvantní chemoterapie, radioterapie nebo jiná protinádorová léčba Nádor považovaný za vhodný pro R0 resekci certifikovaným žaludečním chirurgem a radiologem ECOG výkonnostní stav 0-1 Odhadovaná délka života ≥ 6 měsíců

Adekvátní funkce orgánů definovaná:

• ANC ≥ 1,2 × 10⁹/l, trombocyty ≥ 100 × 10⁹/l, Hb > 8 g/dl (bez transfuze/G-CSF do 14 dnů)
• ALT/AST ≤ 2,5 × ULN, celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN (nebo izolovaná nepřímá hyperbilirubinémie)
• Kreatinin v séru ≤ 1,5 × ULN a vypočítaná clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
• INR nebo PT ≤ 1,5 × ULN (terapeutická nízkodávková antikoagulace povolena)
• TSH a volné T4 v normálních mezích nebo klinicky nevýznamná odchylka BMI ≥ 18,5 kg/m² nebo tělesná hmotnost ≥ 40 kg Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

Onemocnění cT4b, vzdálené metastázy nebo peritoneální cytologie pozitivní na malignitu Masivní konglomeráty lymfatických uzlin (> 3 cm krátká osa) nebo onemocnění N3 vylučující D2 disekci Předchozí gastrektomie nebo velká břišní chirurgie (kromě nekomplikované laparoskopické cholecystektomie) do 5 let Souběžná malignita do 5 let (kromě adekvátně léčeného bazocelulárního karcinomu, karcinomu in situ nebo nádorů stadia I) Žaludeční karcinom vzniklý z nouzového stavu (krvácení, perforace, obstrukce) Plánovaná multiviscerální resekce z neonkologické indikace Aktivní krvácivá diatéza; INR > 1,5 bez antikoagulancií; anamnéza krvácení stupně ≥ 3 do 4 týdnů Arteriální nebo venózní tromboembolická příhoda do 6 měsíců Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění: srdeční selhání NYHA třídy III-IV, LVEF < 50 %, infarkt myokardu nebo nestabilní arytmie do 6 měsíců, QTc ≥ 450 ms (muži) nebo ≥ 470 ms (ženy) Těžké chronické plicní onemocnění: FEV₁ < 50 % předpokládaných hodnot nebo kyslíková závislost Nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 8 %), aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresi nebo kortikosteroidy > 10 mg/den ekvivalentu prednizonu do 14 dnů Aktivní infekce vyžadující systémová antibiotika, HIV, hepatitida B (HBV DNA ≥ 500 kopií/ml), hepatitida C nebo tuberkulóza Těhotenství, kojení nebo plodní účastníci neochotní používat účinnou antikoncepci Psychická porucha, zneužívání návykových látek nebo jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele může ohrozit dodržování protokolu nebo bezpečnost