Robotgeassisteerde versus laparoscopische gastrectomie voor cT4a-maagkanker

Inclusiecriteria:

Histologisch bevestigd maag- of Siewert type III (en geselecteerd type II) gastro-oesofageale junctie adenocarcinoom, klinisch stadium cT4a zonder volumineuze lymfekliervergroting op contrast-CT of MRI Geen eerdere neoadjuvante chemotherapie, radiotherapie of andere antikankertherapie Tumor geacht geschikt te zijn voor R0-resectie door een gecertificeerde maagchirurg en radioloog ECOG prestatiestatus 0-1 Geschatte levensverwachting ≥ 6 maanden

Voldoende orgaanfunctie gedefinieerd door:

• ANC ≥ 1,2 × 10⁹/L, trombocyten ≥ 100 × 10⁹/L, Hb > 8 g/dL (geen transfusie/G-CSF binnen 14 dagen)
• ALT/AST ≤ 2,5 × ULN, totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN (of geïsoleerde indirecte hyperbilirubinemie)
• Serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN en berekende creatinineklaring ≥ 60 mL/min
• INR of PT ≤ 1,5 × ULN (therapeutische lage dosis antistolling toegestaan)
• TSH en vrij T4 binnen normale grenzen of klinisch insignificante afwijking BMI ≥ 18,5 kg/m² of lichaamsgewicht ≥ 40 kg Ondertekende geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

cT4b ziekte, metastasen op afstand, of peritoneale cytologie positief voor maligniteit Volumineuze lymfeklierconglomeraten (> 3 cm korte as) of N3 ziekte die D2-dissectie verhindert Eerdere gastrectomie of grote bovenbuikchirurgie (behalve ongecompliceerde laparoscopische cholecystectomie) binnen 5 jaar Gelijktijdige maligniteit binnen 5 jaar (behalve adequaat behandelde basaalcelcarcinoom, carcinoma in situ, of stadium I tumoren) Maagkanker ontstaan uit spoedpresentatie (bloeding, perforatie, obstructie) Geplande multi-viscerale resectie voor niet-oncologische indicatie Actieve bloeddiathese; INR > 1,5 zonder antistolling; geschiedenis van graad ≥ 3 bloeding binnen 4 weken Arteriële of veneuze trombo-embolische gebeurtenis binnen 6 maanden Klinisch significante cardiovasculaire ziekte: NYHA klasse III-IV hartfalen, LVEF < 50 %, myocardinfarct of instabiele aritmie binnen 6 maanden, QTc ≥ 450 ms (mannen) of ≥ 470 ms (vrouwen) Ernstige chronische longziekte: FEV₁ < 50 % voorspeld of zuurstofafhankelijk Ongecontroleerde diabetes (HbA1c > 8 %), actieve auto-immuunziekte die systemische immunosuppressie vereist, of corticosteroïden > 10 mg/dag prednison-equivalent binnen 14 dagen Actieve infectie die systemische antibiotica vereist, HIV, hepatitis B (HBV DNA ≥ 500 kopieën/mL), hepatitis C, of tuberculose Zwangerschap, lactatie, of vruchtbare deelnemers die geen effectieve anticonceptie willen gebruiken Psychische stoornis, middelenmisbruik, of elke aandoening die, naar mening van de onderzoeker, protocolnaleving of veiligheid in gevaar zou brengen