Robocza vs Laparoskopowa Gastrektomia w cT4a Raku Żołądka

Kryteria włączenia:

Histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka lub przełykowo-żołądkowego połączenia typu Siewert III (i wybranych typu II), stadium kliniczne cT4a bez masywnego powiększenia węzłów chłonnych w tomografii komputerowej z kontrastem lub rezonansie magnetycznym. Brak wcześniejszej neoadjuwantowej chemioterapii, radioterapii lub innej terapii przeciwnowotworowej. Guz uznany za nadający się do resekcji R0 przez certyfikowanego chirurga żołądkowego i radiologa. Stan sprawności ECOG 0-1. Szacowana oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy.

Prawidłowa funkcja narządów określona przez:

• ANC ≥ 1,2 × 10⁹/L, płytki krwi ≥ 100 × 10⁹/L, Hb > 8 g/dL (bez transfuzji/G-CSF w ciągu 14 dni)
• ALT/AST ≤ 2,5 × ULN, całkowita bilirubina ≤ 1,5 × ULN (lub izolowana hiperbilirubinemia pośrednia)
• Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × ULN i obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 mL/min
• INR lub PT ≤ 1,5 × ULN (dozwolona terapeutyczna niskodawkowa antykoagulacja)
• TSH i wolne T4 w granicach normy lub klinicznie nieistotne odchylenie. BMI ≥ 18,5 kg/m² lub masa ciała ≥ 40 kg. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

Choroba cT4b, przerzuty odległe lub dodatnia cytologia otrzewnowa na obecność komórek nowotworowych. Konglomeraty masywnych węzłów chłonnych (> 3 cm krótka oś) lub choroba N3 uniemożliwiająca dyssekcję D2. Poprzednia gastrektomia lub poważna operacja górnej części jamy brzusznej (z wyjątkiem niepowikłanej laparoskopowej cholecystektomii) w ciągu 5 lat. Współistniejący nowotwór w ciągu 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, raka in situ lub guzów w stadium I). Rak żołądka powstały w wyniku prezentacji w trybie nagłym (krwawienie, perforacja, niedrożność). Planowana wielonarządowa resekcja z przyczyn nieonkologicznych. Aktywna skaza krwotoczna; INR > 1,5 bez leków przeciwzakrzepowych; wywiad z krwawieniem stopnia ≥ 3 w ciągu 4 tygodni. Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe tętnicze lub żylne w ciągu 6 miesięcy. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa: niewydolność serca NYHA klasy III-IV, LVEF < 50%, zawał mięśnia sercowego lub niestabilna arytmia w ciągu 6 miesięcy, QTc ≥ 450 ms (mężczyźni) lub ≥ 470 ms (kobiety). Ciężka przewlekła choroba płuc: FEV₁ < 50% przewidywanej lub zależność od tlenu. Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 8%), aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca ogólnoustrojowej immunosupresji lub kortykosteroidy > 10 mg/dzień równoważnika prednizonu w ciągu 14 dni. Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowych antybiotyków, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B (DNA HBV ≥ 500 kopii/mL), wirusowe zapalenie wątroby typu C lub gruźlica. Ciąża, laktacja lub płodni uczestnicy niechętni do stosowania skutecznej antykoncepcji. Zaburzenia psychiczne, nadużywanie substancji lub jakikolwiek stan, który zdaniem badacza może zagrozić przestrzeganiu protokołu lub bezpieczeństwu.