Robottiavusteinen vs laparoskooppinen gastrektomia cT4a-mahasyövälle

Sisällytyskriteerit:

Histologisesti vahvistettu mahasyöpä tai Siewert tyypin III (ja valitut tyypin II) ruokatorven ja mahalaukun liitoksen adenokarsinooma, kliininen vaihe cT4a ilman massiivista imusolmukkeen suurentumaa kontrastivahvisteisessa CT:ssä tai MRI:ssä Ei aiempaa neoadjuvanttista kemoterapiaa, sädehoitoa tai muuta syöpähoitoa Kasvaimen katsotaan soveltuvan R0-resektioon, jonka on vahvistanut sertifioitu mahakirurgi ja radiologi ECOG suorituskykytila 0-1 Arvioitu elinajanodote ≥ 6 kuukautta

Riittävä elinten toiminta määriteltynä:

• ANC ≥ 1,2 × 10⁹/L, verihiutaleet ≥ 100 × 10⁹/L, Hb > 8 g/dL (ei verensiirtoa/G-CSF:ää 14 päivän sisällä)
• ALT/AST ≤ 2,5 × ULN, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (tai eristetty epäsuora hyperbilirubinemia)
• Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN ja laskettu kreatiniinin puhdistus ≥ 60 ml/min
• INR tai PT ≤ 1,5 × ULN (terapeuttinen matala-annosinen antikoagulaatio sallittu)
• TSH ja vapaa T4 normaalirajoissa tai kliinisesti merkityksetön poikkeama BMI ≥ 18,5 kg/m² tai ruumiinpaino ≥ 40 kg Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

cT4b-tauti, etäpesäkkeet tai peritoneaalisen sytologian positiivisuus pahanlaatuisuudelle Massiiviset imusolmukeryhmät (> 3 cm lyhyen akselin suunnassa) tai N3-tauti, joka estää D2-dissektion Aiempi gastrektomia tai merkittävä ylävatsaleikkaus (lukuun ottamatta komplikaatiotonta laporaskooppista sappirakon poistoa) viimeisen 5 vuoden aikana Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta riittävästi hoidettua basalisolukarsinoomaa, karsinooma in situa tai vaiheen I kasvaimia) Mahasyöpä, joka on peräisin hätätilanteesta (vuoto, perforaatio, obstruktio) Suunniteltu monielinresektio ei-onkologisesta indikaatiosta Aktiivinen verenvuototaipumus; INR > 1,5 ilman antikoagulantteja; anamneesi ≥ 3 asteen verenvuodosta 4 viikon sisällä Arteriaalinen tai venoinen tromboembolinen tapahtuma 6 kuukauden sisällä Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti: NYHA-luokan III-IV sydämen vajaatoiminta, LVEF < 50 %, sydäninfarkti tai epävakaa rytmihäiriö 6 kuukauden sisällä, QTc ≥ 450 ms (miehillä) tai ≥ 470 ms (naisilla) Vakava krooninen keuhkosairaus: FEV₁ < 50 % ennustetusta tai happiriippuvainen Hallitsematon diabetes (HbA1c > 8 %), aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systemaattista immunosuppressiota, tai kortikosteroidit > 10 mg/päivä prednisolonivastineena 14 päivän sisällä Aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista antibioottihoidosta, HIV, hepatiitti B (HBV-DNA ≥ 500 kopiota/ml), hepatiitti C tai tuberkuloosi Raskaus, imetys tai hedelmälliset osallistujat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä Psyykkinen häiriö, päihderiippuvuus tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi protokollan noudattamisen tai turvallisuuden