Chirurgia Robotica vs Chirurgia Laparoscopica per Carcinoma Gastrico cT4a

Criteri di inclusione:

Adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea di Siewert tipo III (e tipo II selezionato) confermato istologicamente, stadio clinico cT4a senza ingrossamento massivo dei linfonodi alla TC con mezzo di contrasto o RMN Nessuna precedente chemioterapia neoadiuvante, radioterapia o altra terapia antitumorale Tumore ritenuto suscettibile di resezione R0 da un chirurgo gastrico e radiologo certificati Stato di performance ECOG 0-1 Aspettativa di vita stimata ≥ 6 mesi

Funzione d'organo adeguata definita da:

• ANC ≥ 1,2 × 10⁹/L, piastrine ≥ 100 × 10⁹/L, Hb > 8 g/dL (nessuna trasfusione/G-CSF entro 14 giorni)
• ALT/AST ≤ 2,5 × ULN, bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN (o iperbilirubinemia indiretta isolata)
• Creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN e clearance della creatinina calcolata ≥ 60 mL/min
• INR o PT ≤ 1,5 × ULN (consentita anticoagulazione a basso dosaggio terapeutico)
• TSH e T4 libero entro limiti normali o deviazione clinicamente insignificante BMI ≥ 18,5 kg/m² o peso corporeo ≥ 40 kg Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

Malattia cT4b, metastasi a distanza o citologia peritoneale positiva per malignità Conglomerati linfonodali massivi (> 3 cm asse corto) o malattia N3 che preclude la dissezione D2 Precedente gastrectomia o chirurgia maggiore dell'addome superiore (eccetto colecistectomia laparoscopica non complicata) entro 5 anni Neoplasia concomitante entro 5 anni (eccetto carcinoma basocellulare adeguatamente trattato, carcinoma in situ o tumori di stadio I) Cancro gastrico insorto da presentazione d'emergenza (sanguinamento, perforazione, ostruzione) Resezione multiorgano pianificata per indicazione non oncologica Diatesi emorragica attiva; INR > 1,5 senza anticoagulanti; anamnesi di sanguinamento di grado ≥ 3 entro 4 settimane Evento tromboembolico arterioso o venoso entro 6 mesi Malattia cardiovascolare clinicamente significativa: insufficienza cardiaca NYHA classe III-IV, FEVI < 50%, infarto miocardico o aritmia instabile entro 6 mesi, QTc ≥ 450 ms (uomini) o ≥ 470 ms (donne) Malattia polmonare cronica grave: FEV₁ < 50% del previsto o dipendenza da ossigeno Diabete non controllato (HbA1c > 8%), malattia autoimmune attiva che richiede immunosoppressione sistemica o corticosteroidi > 10 mg/die equivalente di prednisone entro 14 giorni Infezione attiva che richiede antibiotici sistemici, HIV, epatite B (HBV DNA ≥ 500 copie/mL), epatite C o tubercolosi Gravidanza, allattamento o partecipanti fertili non disposti a usare contraccezione efficace Disturbo psicologico, abuso di sostanze o qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe l'aderenza al protocollo o la sicurezza