Roboter- vs. laparoskopische Gastrektomie bei cT4a-Magenkrebs

Einschlusskriterien:

Histologisch bestätigtes Magen- oder Siewert-Typ-III-(und ausgewählte Typ-II-) gastroösophageales Übergangskarzinom, klinisches Stadium cT4a ohne massive Lymphknotenvergrößerung im kontrastmittelverstärkten CT oder MRT Keine vorherige neoadjuvante Chemotherapie, Strahlentherapie oder andere Antikrebstherapie Tumor von einem Facharzt für Magenchirurgie und Radiologen als für R0-Resektion geeignet eingestuft ECOG-Leistungsstatus 0-1 Geschätzte Lebenserwartung ≥ 6 Monate

Ausreichende Organfunktion definiert durch:

• ANC ≥ 1,2 × 10⁹/L, Thrombozyten ≥ 100 × 10⁹/L, Hb > 8 g/dL (keine Transfusion/G-CSF innerhalb von 14 Tagen)
• ALT/AST ≤ 2,5 × ULN, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN (oder isolierte indirekte Hyperbilirubinämie)
• Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN und berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 mL/min
• INR oder PT ≤ 1,5 × ULN (therapeutische Niedrigdosis-Antikoagulation erlaubt)
• TSH und freies T4 innerhalb normaler Grenzen oder klinisch unbedeutende Abweichung BMI ≥ 18,5 kg/m² oder Körpergewicht ≥ 40 kg Unterzeichnetes Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

cT4b-Erkrankung, Fernmetastasen oder Peritonealzytologie positiv für Malignität Massive Lymphknotenkonglomerate (> 3 cm kurze Achse) oder N3-Erkrankung, die D2-Dissektion ausschließt Vorherige Gastrektomie oder größere Oberbauchchirurgie (außer unkomplizierter laparoskopischer Cholezystektomie) innerhalb von 5 Jahren Gleichzeitige Malignität innerhalb von 5 Jahren (außer adäquat behandelten Basalzellkarzinomen, Carcinoma in situ oder Stadium-I-Tumoren) Magenkrebs mit Notfallpräsentation (Blutung, Perforation, Obstruktion) Geplante multiviszerale Resektion aus nicht-onkologischer Indikation Aktive Blutungsneigung; INR > 1,5 ohne Antikoagulanzien; Vorgeschichte von Grad ≥ 3 Blutung innerhalb von 4 Wochen Arterielles oder venöses thromboembolisches Ereignis innerhalb von 6 Monaten Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung: NYHA-Klasse III-IV Herzinsuffizienz, LVEF < 50 %, Myokardinfarkt oder instabile Arrhythmie innerhalb von 6 Monaten, QTc ≥ 450 ms (Männer) oder ≥ 470 ms (Frauen) Schwere chronische Lungenerkrankung: FEV₁ < 50 % vorhergesagt oder sauerstoffabhängig Unkontrollierter Diabetes (HbA1c > 8 %), aktive Autoimmunerkrankung, die systemische Immunsuppression erfordert, oder Kortikosteroide > 10 mg/Tag Prednison-Äquivalent innerhalb von 14 Tagen Aktive Infektion, die systemische Antibiotika erfordert, HIV, Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 500 Kopien/mL), Hepatitis C oder Tuberkulose Schwangerschaft, Stillzeit oder fruchtbare Teilnehmer, die keine wirksame Kontrazeption anwenden möchten Psychische Störung, Substanzmissbrauch oder jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Protokollkonformität oder Sicherheit beeinträchtigen würde