Hodnocení úrovně kosti kolem implantátů u hybridních náhrad All on Four s různými spoji (radiografické hodnocení)
Vyhodnocení úrovně kosti kolem implantátů u hybridních náhrad All on Four s různými spoji (rentgenologické hodnocení)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výběr pacientů:
Z ambulantní kliniky bude vybráno čtrnáct zcela bezzubých mužských pacientů bez systémových onemocnění, která by ovlivňovala metabolismus kostí, bez anamnézy nedávného podávání chemoterapie nebo radioterapie a bez anamnézy parafunkčních návyků.
Rozdělení pacientů do skupin:
První skupinu bude tvořit sedm pacientů, u kterých je plánována šroubem fixovaná mandibulární protetická náhrada s multiunit abutmenty.
Druhou skupinu bude tvořit sedm pacientů, u kterých je plánována šroubem fixovaná mandibulární protetická náhrada s OT Equator abutmenty.
Předoperační protokol:
Pro každého pacienta budou zhotoveny úplné horní a dolní zubní náhrady. Pomocí protokolu dvojitého CBCT skenování bude vytvořen stereolitografický chirurgický šablon podle virtuálního plánování implantátů v softwaru.
Chirurgický protokol:
3D chirurgický šablon bude použit k zavedení čtyř implantátů do pozic mandibulárních špičáků a prvních mandibulárních stoliček.
Pro první skupinu budou na čtyři implantáty přišroubovány multiunit abutmenty. Pro druhou skupinu budou na čtyři implantáty přišroubovány OT EQUATOR abutmenty.
Konverze zubní náhrady pro dočasnou fixaci:
Transmukózní abutmenty budou použity k přeměně zubní náhrady na dočasnou fixní implantátem podporovanou rekonstrukci a budou přišroubovány na multiunit abutmenty první skupiny a na OT EQUATOR abutmenty druhé skupiny.
Dodání finální protézy:
Po třech měsících od zavedení implantátů bude zhotovena finální protéza, která bude následně přišroubována na multiunit abutmenty první skupiny a na OT Equator abutmenty druhé skupiny.
Rentgenologické hodnocení:
Pro pořízení intraorálních rentgenových snímků s cílem měření změn úrovně alveolární kosti kolem každého implantátu bude použit intraorální senzor DIGORA Optime a speciálně vyrobená akrylátová šablona pro každého pacienta pomocí standardizované techniky paralelního dlouhého kužele. Rentgenologické hodnocení bude provedeno v obdobích 0 (bezprostředně po dodání finální protézy), 3, 6 a 9 měsíců po dodání finální protézy.
Statistická analýza:
Měření úbytku kosti bude tabelováno a statisticky analyzováno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11829
- Faculty of Oral and Dental Medicine - Egyptian Russian University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- úplně bezzubí pacienti
- mužští pacienti
- bez jakýchkoli systémových onemocnění
- bez anamnézy nedávného podávání chemoterapie nebo radioterapie
- bez anamnézy parafunkčních návyků
Kritéria vyloučení:
- ženské pacientky
- diabetici a pacienti s onemocněním metabolismu kostí
- anamnéza nedávného podávání chemoterapie nebo radioterapie
- anamnéza parafunkčních návyků
- Těžcí kuřáci.
- Nadměrná konzumace alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vícedílné abutmenty
multiunit abutments budou použity k podpoře implantátem podporovaných protéz
|
u jedné skupiny budou na čtyři implantáty přišroubovány multijednotkové pilíře, které budou podpírat protézu. u druhé skupiny budou na čtyři implantáty přišroubovány pilíře OT EQUATOR, které budou podpírat protézu. |
|
Experimentální: OT EQUATOR abutments
K podpoře implantátem fixovaných protéz budou použity OT EQUATOR abutmenty
|
u jedné skupiny budou na čtyři implantáty přišroubovány multijednotkové pilíře, které budou podpírat protézu. u druhé skupiny budou na čtyři implantáty přišroubovány pilíře OT EQUATOR, které budou podpírat protézu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ztráta kosti kolem implantátů
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro měření změn hladiny kostního valu kolem každého implantátu budou použity intraorální senzor DIGORA Optime a speciálně vyrobená akrylátová šablona pro každého pacienta k pořizování intraorálních rentgenových snímků standardizovanou technikou dlouhého kužele s paralelizací.
Období 0 (bezprostředně po nasazení finální protetiky), 3, 6 a 9 měsíců po nasazení finální protetiky pro radiologické hodnocení. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FD-ERU-Rec 24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .