- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07333235
Ocena Poziomu Kości wokół Implantów w Hybrydowych Odbudowach All on Four z Różnymi Połączeniami (Ocena Radiologiczna)
Ocena poziomu kości wokół implantów w hybrydowych rekonstrukcjach typu All on Four z różnymi połączeniami (ocena radiograficzna)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dobór pacjentów:
Czternastu całkowicie bezzębnych mężczyzn bez chorób ogólnoustrojowych wpływających na metabolizm kości, bez historii niedawnej chemioterapii lub radioterapii oraz bez historii nawyków parafunkcyjnych zostanie wybranych z poradni ambulatoryjnej.
Grupowanie pacjentów:
Pierwsza grupa obejmie siedmiu pacjentów, u których planuje się zastosowanie śrubowo mocowanej protezy żuchwy wspartej na implantach z łącznikami Multiunit.
Druga grupa obejmie siedmiu pacjentów, u których planuje się zastosowanie śrubowo mocowanej protezy żuchwy wspartej na implantach z łącznikami OT Equator.
Protokół przedoperacyjny:
Dla każdego pacjenta zostaną wykonane całkowite protezy górne i dolne. Przy użyciu protokołu podwójnego skanu CBCT, stereolitograficzny szablon chirurgiczny zostanie wykonany zgodnie z wirtualnym planowaniem implantów w oprogramowaniu.
Protokół chirurgiczny:
3D szablon chirurgiczny zostanie użyty do wprowadzenia czterech implantów w pozycjach kłów żuchwy i pierwszych trzonowców żuchwy.
Dla pierwszej grupy, łączniki Multiunit zostaną przykręcone do czterech implantów. Dla drugiej grupy, łączniki OT EQUATOR zostaną przykręcone do czterech implantów.
Konwersja protezy do tymczasowego użytku:
Łączniki przezśluzówkowe zostaną użyte do przekształcenia protezy w tymczasową stałą odbudowę wspartą na implantach i zostaną przykręcone na łączniki Multiunit w pierwszej grupie oraz na łączniki OT EQUATOR w drugiej grupie.
Dostarczenie ostatecznej protezy:
Po trzech miesiącach od wprowadzenia implantów, ostateczna proteza zostanie wykonana, a następnie przykręcona do łączników Multiunit dla pierwszej grupy i do łączników OT Equator dla drugiej grupy.
Ocena radiograficzna:
Czujnik śródoustny DIGORA Optime oraz specjalnie wykonany szablon akrylowy dla każdego pacjenta zostaną użyte do wykonania zdjęć śródustnych z wykorzystaniem standardowej techniki równoległej z długim stożkiem w celu pomiaru zmian poziomu kości wyrostka wokół każdego implantu. Okresy 0 (bezpośrednio po dostarczeniu ostatecznej protezy), 3, 6 i 9 miesięcy po dostarczeniu ostatecznej protezy do oceny radiograficznej.
Analiza statystyczna:
Pomiary utraty kości zostaną zestawione w tabeli i poddane analizie statystycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11829
- Faculty of Oral and Dental Medicine - Egyptian Russian University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjenci całkowicie bezzębni
- pacjenci płci męskiej
- wolni od jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych
- brak historii niedawnego podawania chemioterapii lub radioterapii
- brak historii nawyków parafunkcjonalnych
Kryteria wykluczenia:
- pacjentki płci żeńskiej
- pacjenci chorzy na cukrzycę oraz pacjenci z chorobami metabolizmu kości
- historia niedawnego podawania chemioterapii lub radioterapii
- historia nawyków parafunkcjonalnych
- Osoby palące dużo.
- Duże spożycie alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: abutmenty wieloelementowe
wieloelementowe filary będą używane do podparcia protez wspartych na implantach
|
dla jednej grupy, wieloelementowe łączniki zostaną przykręcone do czterech implantów, aby podtrzymać protezę. dla drugiej grupy, łączniki OT EQUATOR zostaną przykręcone do czterech implantów, aby podtrzymać protezę. |
|
Eksperymentalny: OT EQUATOR przyczepy
Wsporniki OT EQUATOR będą używane do podparcia protez wspartych na implantach
|
dla jednej grupy, wieloelementowe łączniki zostaną przykręcone do czterech implantów, aby podtrzymać protezę. dla drugiej grupy, łączniki OT EQUATOR zostaną przykręcone do czterech implantów, aby podtrzymać protezę. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
utrata kości wyrostka zębodołowego wokół implantów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czujnik wewnątrzustny DIGORA Optime oraz specjalnie wykonany dla każdego pacjenta szablon akrylowy będą używane do wykonywania zdjęć rentgenowskich wewnątrzustnych przy użyciu standaryzowanej techniki równoległej z długim stożkiem w celu pomiaru zmian poziomu kości wyrostka wokół każdego implantu.
Okresy: 0 (bezpośrednio po dostarczeniu ostatecznej protezy), 3, 6 i 9 miesięcy po dostarczeniu ostatecznej protezy do oceny radiograficznej. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FD-ERU-Rec 24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .