- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07333235
Evaluering af knogleniveau omkring implantater i All on Four-hybridrestaureringer med forskellige forbindelser (radiografisk evaluering)
Evaluering af knogleniveau omkring implantater i All on Four hybridrestaureringer med forskellige forbindelser (radiografisk evaluering)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patientudvælgelse:
Fjorten fuldt tandløse mandlige patienter uden systemiske sygdomme, der ville påvirke knoglemetabolismen, uden historie for nylig administration af kemoterapi eller stråleterapi og uden historie for parafunktionelle vaner vil blive udvalgt fra ambulatoriet.
Inddeling af patienter:
Den første gruppe vil omfatte syv patienter, der planlægges at modtage skruefastgjort implantat-understøttet underkæbeprotese med multiunit-abutments.
Den anden gruppe vil omfatte syv patienter, der planlægges at modtage skruefastgjort implantat-understøttet underkæbeprotese med OT Equator-abutments.
Prækirurgisk protokol:
For hver patient vil øvre og nedre fulde proteser blive konstrueret. Ved brug af dual CBCT-scanning protokol vil en stereolitografisk kirurgisk guide blive konstrueret i henhold til virtuel implantatplanlægning i softwaren.
Kirurgisk protokol:
Den 3D-kirurgiske guide vil blive brugt til at indsætte fire implantater i underkæbens hjørnetænder og underkæbens første molare positioner.
For den første gruppe vil multiunit-abutments blive skruet på de fire implantater. For den anden gruppe vil OT EQUATOR-abutments blive skruet på de fire implantater.
Protesekonvertering til midlertidig behandling:
Transmukosale abutments vil blive brugt til at konvertere protesen til en midlertidig fast implantat-understøttet restauration og vil blive skruet på multiunit-abutments for den første gruppe og på OT EQUATOR-abutments for den anden gruppe.
Aflævering af endelig protese:
Efter tre måneders implantatindsættelse vil den endelige protese blive konstrueret og derefter skruet på multiunit-abutments for den første gruppe og på OT Equator-abutments for den anden gruppe.
Radiografisk evaluering:
DIGORA Optime intraoral sensor og en specielt bygget akrylskabelon for hver patient vil blive brugt til at tage intraorale radiografier med den standardiserede lange kegle parallelteknik for at måle ændringer i knoglecresteniveauet omkring hvert implantat. Periode på 0 (umiddelbart efter aflævering af endelig protese), 3, 6 og 9 måneder efter aflævering af endelig protese til radiografisk evaluering.
Statistisk analyse:
Knogletabsmålinger vil blive tabuleret og statistisk analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11829
- Faculty of Oral and Dental Medicine - Egyptian Russian University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fuldstændig tandløse patienter
- mandlige patienter
- fri for systemiske sygdomme
- ingen historie for nylig kemoterapi eller strålebehandling
- ingen historie for parafunktionelle vaner
Eksklusionskriterier:
- kvindelige patienter
- diabetikere og patienter med knoglemetabolisme-sygdomme
- historie for nylig kemoterapi eller strålebehandling
- historie for parafunktionelle vaner
- Storrygere.
- Højt alkoholforbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: flerenhedsbroer
multienhedsabutmenter vil blive brugt til at understøtte de implantatbårne proteser
|
for én gruppe vil multiunit-abutmenter blive skruet fast på de fire implantater for at understøtte protesen. for den anden gruppe vil OT EQUATOR-abutmenter blive skruet fast på de fire implantater for at understøtte protesen. |
|
Eksperimentel: OT EQUATOR fæstekroner
OT EQUATOR-abutmenter vil blive brugt til at understøtte de implantatbårne proteser
|
for én gruppe vil multiunit-abutmenter blive skruet fast på de fire implantater for at understøtte protesen. for den anden gruppe vil OT EQUATOR-abutmenter blive skruet fast på de fire implantater for at understøtte protesen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
crestalt knogletab omkring implantater
Tidsramme: 12 måneder
|
DIGORA Optime intraoral sensor og en specielt fremstillet akryltemplate for hver patient vil blive brugt til at tage intraorale røntgenbilleder med den standardiserede lange kogle parallelteknik for at måle ændringer i knogleniveauet omkring hvert implantat.
Perioder på 0 (umiddelbart efter aflevering af endelig protese), 3, 6 og 9 måneder efter aflevering af endelig protese til radiografisk evaluering. |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FD-ERU-Rec 24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .