- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07333235
Botniveau-evaluatie rond implantaten in All-on-Four-hybride restauraties met verschillende verbindingen (radiografische evaluatie)
Botniveau-evaluatie rond implantaten in All-on-Four-hybridereconstructies met verschillende connecties (radiografische evaluatie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiëntenselectie:
Veertien volledig tandeloze mannelijke patiënten zonder systemische ziekten die de botstofwisseling zouden beïnvloeden, zonder geschiedenis van recente chemotherapie of radiotherapie en zonder geschiedenis van parafunctionele gewoonten, zullen worden geselecteerd uit de polikliniek.
Groepering van patiënten:
De eerste groep zal zeven patiënten omvatten die gepland staan om een schroefverankerde implantaatgedragen mandibulaire prothese met multiunit abutments te ontvangen.
De tweede groep zal zeven patiënten omvatten die gepland staan om een schroefverankerde implantaatgedragen mandibulaire prothese met OT Equator abutments te ontvangen.
Pre-operatief protocol:
Voor elke patiënt zullen boven- en onderkaak volledige gebitsprotheses worden vervaardigd. Met behulp van het dubbele CBCT-scanprotocol zal een stereolithografische chirurgische mal worden vervaardigd volgens de virtuele implantaatplanning in de software.
Chirurgisch protocol:
De 3D-chirurgische mal zal worden gebruikt om vier implantaten te plaatsen in de mandibulaire hoektanden en mandibulaire eerste molaire posities.
Voor de eerste groep zullen multiunit abutments op de vier implantaten worden geschroefd. Voor de tweede groep zullen OT EQUATOR abutments op de vier implantaten worden geschroefd.
Protheseconversie voor tijdelijke voorziening:
Transmucosale abutments zullen worden gebruikt om de prothese om te zetten in een tijdelijke vaste implantaatgedragen restauratie en zullen worden vastgeschroefd op de multiunit abutments van de eerste groep en op de OT EQUATOR abutments voor de tweede groep.
Levering van definitieve prothese:
Na drie maanden van implantaatplaatsing zal de definitieve prothese worden vervaardigd en vervolgens vastgeschroefd op de multiunit abutments voor de eerste groep en op de OT Equator abutments voor de tweede groep.
Radiografische evaluatie:
De DIGORA Optime intraorale sensor en een speciaal vervaardigde acrylaatmal voor elke patiënt zullen worden gebruikt om intraorale röntgenfoto's te maken met de gestandaardiseerde lange kegel parallelle techniek om veranderingen in het crestale botniveau rond elk implantaat te meten. Periode van 0 (onmiddellijk na levering van de definitieve prothese), 3, 6 en 9 maanden na levering van de definitieve prothese voor radiografische evaluatie.
Statistische analyse:
Botverliesmetingen zullen worden getabelleerd en statistisch geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11829
- Faculty of Oral and Dental Medicine - Egyptian Russian University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volledig edentate patiënten
- mannelijke patiënten
- vrij van systemische ziekten
- geen recente chemotherapie of radiotherapie
- geen parafunctionele gewoonten
Exclusiecriteria:
- vrouwelijke patiënten
- diabetische patiënten en patiënten met botmetabolismeziekten
- recente chemotherapie of radiotherapie
- parafunctionele gewoonten
- Zware rokers.
- Overmatig alcoholgebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: multi-unit abutments
multi-unit abutments zullen worden gebruikt om de implantaat-ondersteunde protheses te ondersteunen
|
voor één groep worden multiunit abutments op de vier implantaten geschroefd om de prothese te ondersteunen. voor de tweede groep worden OT EQUATOR abutments op de vier implantaten geschroefd om de prothese te ondersteunen. |
|
Experimenteel: OT EQUATOR abutments
OT EQUATOR abutments zullen worden gebruikt om de implantaat-ondersteunde protheses te ondersteunen
|
voor één groep worden multiunit abutments op de vier implantaten geschroefd om de prothese te ondersteunen. voor de tweede groep worden OT EQUATOR abutments op de vier implantaten geschroefd om de prothese te ondersteunen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
crestale botafbraak rond implantaten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De DIGORA Optime intraorale sensor en een speciaal gebouwde acrylmal voor elke patiënt zullen worden gebruikt om intraorale röntgenfoto's te maken met de gestandaardiseerde lange-kegel parallellisatietechniek om veranderingen in het crestale botniveau rond elk implantaat te meten.
Periodes van 0 (onmiddellijk na aflevering van de definitieve prothese), 3, 6 en 9 maanden na aflevering van de definitieve prothese voor radiografische evaluatie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FD-ERU-Rec 24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .